抗牙菌斑口香糖在牙龈炎人群中的安全性和耐受性 (APCG)
抗牙菌斑口香糖的双盲、随机、对照、剂量递增临床试验 - 1 期安全性和耐受性以及 2a 期安全性、耐受性和牙龈炎人群的概念验证
研究概览
地位
详细说明
本研究是一项 1/2a 期安慰剂对照、双盲、随机、剂量递增研究，旨在评估 Antiplaque 口香糖的安全性和概念验证。 这是一项分为两部分的试验，在第 1 阶段有 9 个给药队列，在第 2a 阶段有 7 个给药队列。 对于这两个阶段，将检查口腔软组织 (OST) 和口腔硬组织 (OHT)。 将记录相对于基线的变化，例如软组织红斑、溃疡和脱落，并且将由主要研究者评估它们是否可归因于抗牙菌斑口香糖。
在该研究的 2a 期部分，还将评估抗牙菌斑口香糖在减少现有龈上牙菌斑和牙龈炎方面的功效。 牙菌斑将使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 改良版（PI，Turesky 等人 1970 年）进行评估，牙龈炎将使用改良牙龈指数（MGI，Lobene 等人 1986 年）和出血部位百分比进行评估使用 Ainamo 和 Bay-1975 中描述的方法进行温和探测 (BOP)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究的第 1 阶段部分：
- 18 至 64 岁的男性和女性
- 尿妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用可靠的避孕方法（仅限有生育能力的女性），可靠的避孕方法定义为：
禁欲 口服避孕药，联合雌孕激素或单独使用黄体酮 注射用黄体酮 左炔诺孕酮植入物 雌激素阴道环 经皮避孕贴 宫内节育器或宫内节育系统 双屏障法[避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈穹窿帽）加杀精剂（泡沫、凝胶） , 薄膜, 乳膏, 栓剂)] 在女性受试者进入研究之前对男性伴侣进行绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣
- 健康状况良好，由相关病史、体格检查、生命体征和临床安全实验室评估确定
- 至少 16 颗天然牙齿，每颗牙齿有 2 个可刻痕表面（面部和舌部） 由检查牙医确定有足够数量的相对后牙可在口腔两侧咀嚼 面部有严重龋齿、全冠或广泛修复的牙齿和/或舌面、矫正带和第三磨牙不包括在牙齿计数中
- 能够理解并愿意签署知情同意书，其中包括授权发布健康信息文件
- 愿意遵守所有学习程序
2a 期纳入标准
受试者必须满足研究第一阶段部分的所有标准，此外还必须：
- 患有轻度至中度牙龈炎和牙菌斑 MGI 为 1.8 或更高（Ainamo 和 Bay-1975） PI 为 1.95 或更高（Turesky 等人 1970）
- 愿意在研究期间放弃任何可选的牙科程序，例如牙齿预防或牙齿美白
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 主要研究者认为会损害受试者参与能力的急性或慢性疾病、器官系统疾病或药物
- TMD
- 自我报告的烟草制品使用情况
- 使用抗凝药物（如氯吡格雷）
- 大体口腔病理学，包括广泛的龋齿或慢性忽视、广泛修复、预先存在的大块牙菌斑或牙结石，或口腔软组织或硬组织肿瘤
- 会影响潜在受试者参与研究能力的正畸器具或可摘局部义齿
- 指征的牙周炎 不止一个部位的牙周袋大于 4 毫米
- 在进入研究前 30 天内收到任何研究药物/测试产品
- 在进入研究前 30 天内收到抗生素
- 侵入性牙科手术前需要预防性使用抗生素
- 在进入研究前 30 天内接受每日抗炎治疗 [例如非甾体抗炎药 (NSAID)、肿瘤坏死因子 (TNF) α 阻滞剂]
- 进入研究前 30 天内收到处方抗菌口服产品（例如含有氯己定的产品）
- 怀孕或哺乳期女性
- 由主要研究者确定的具有临床意义的异常实验室测试
- 直接参与研究的研究中心员工
- 无法遵守指定的治疗方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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西吡氯铵 (CPC) 作为添加剂，异麦芽酮糖醇作为增量甜味剂，薄荷粉作为调味剂，三氯蔗糖作为强甜味剂，胶体二氧化硅作为流动增强剂，硬脂酸镁作为加工助剂，以及专有的胶基配方。
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实验性的：2 毫克 KSL-W（第 1、1a 阶段）
第 1 阶段第 0 天服用一粒 2 mg KSL-W 片剂
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其他名称：
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实验性的：4 毫克 KSL-W（第 1、2a 阶段；第 2a、1b 阶段）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 4 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 4 mg KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 4 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 4 mg 片剂。
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其他名称：
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实验性的：6 毫克 KSL-W（第 1、3a 阶段；第 2a、2b 阶段）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 6 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 6 毫克 KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 6 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 6 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：10 毫克 KSL-W（第 1、4a 阶段；第 2a、3b 阶段）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 10 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 10 mg KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 10 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 10 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：20 毫克 KSL-W（第 1、5a 阶段；第 2a、4b 阶段）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 20 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 20 mg KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 20 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 20 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：30 毫克 KSL-W（第 1 期、6a 期；第 2a 期、5b 期）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 30 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 30 毫克 KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 30 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 30 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：50 毫克 KSL-W（第 1、7a 阶段；第 2a、6b 阶段）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 50 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 50 mg KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 50 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 50 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：75 毫克 KSL-W（第 1 期、8a 期；第 2a 期、7b 期）
在第 1 期和第 2a 期第 0 天服用一粒 75 mg KSL-W 片剂。
第 1-6 天服用一粒 75 mg KSL-W 片剂；在第 7-13 天和第 14-20 天服用两片 75 mg KSL-W 片剂；在第 2a 阶段第 21-27 天服用三片 75 毫克片剂。
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其他名称：
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实验性的：100 毫克 KSL-W（第 1 阶段，9a）
第 1 阶段第 0 天 1 片 100 mg KSL-W 片剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过软组织红斑、溃疡和脱落（AE 和 SAE）测量的 KSL-W 的安全性和耐受性
大体时间：长达 28 天
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将评估局部口腔粘膜反应、全身反应（如发烧、恶心、头痛和血压变化）的发生、临床实验室安全措施以及严重的全身反应（AE 和 SAE）
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KSL-W 在第 2a 阶段减少牙菌斑的概念证明
大体时间：第 14、28、34 天
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数据总结了斑块指数评分相对于基线的变化。 根据 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改标准，在 MGI 和 BOP 评估之后以及在至少 16 颗可刻痕牙齿的面部（颊侧）和舌侧表面使用显露溶液后，将评估龈上斑块。 带有 Turesky 修改的 Quigley-Hein 斑块指数评分： 0 无牙菌斑
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第 14、28、34 天
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2a 期 KSL-W 减少牙龈炎的概念证明
大体时间：第 14、28、34 天
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数据总结了阶段 2a 中牙龈指数评分相对于基线的变化。 将使用 MGI（改良牙龈指数）和牙龈出血指数 (BOP) 评估牙龈炎。改良牙龈指数评估颊、舌牙龈和牙间乳头。 修改后的牙龈指数分数： 0 无炎症
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第 14、28、34 天
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牙龈探诊出血 (BOP) - 2a 阶段探诊出血部位的百分比
大体时间：第 0、14、28、34 天
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KSL-W 在减少斑块方面的概念证明，通过 2a 阶段探诊出血部位 (BOP) 的百分比来衡量。 将使用 MGI（改良牙龈指数）和牙龈出血指数 (BOP) 评估牙龈炎。 改良牙龈指数评估颊侧和舌侧牙龈以及牙间乳头。 牙龈出血指数评估轻柔探诊时出血部位的百分比。 将牙周探针 (HU-Friedy UNC 15) 轻轻插入牙龈沟，直到在所有可刻痕牙齿的面中部（颊侧）、舌中部、近中和远侧邻间部位感觉到阻力，除了最靠后的远端部位。 将记录每个部位是否存在出血，每个受试者的出血部位百分比将作为分析单位。 |
第 0、14、28、34 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Domenick T Zero, DDS, MS、Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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