Seguridad y tolerabilidad del chicle antiplaca en una población con gingivitis (APCG)
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, de escalada de dosis de un chicle antiplaca: seguridad y tolerabilidad de fase 1 y seguridad, tolerabilidad y prueba de concepto de fase 2a en una población con gingivitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase 1/2a, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la prueba de concepto de Antiplaque Chewing Gum. Este es un ensayo de 2 partes con 9 cohortes de dosificación en la Fase 1 y 7 cohortes de dosificación en la Fase 2a. Para ambas fases, se examinarán los tejidos orales blandos (OST) y orales duros (OHT). Se anotarán los cambios con respecto al valor inicial, como eritema, ulceración y desprendimiento de los tejidos blandos, y el investigador principal evaluará si se pueden atribuir al chicle antiplaca.
En la fase 2a del estudio, también se evaluará la eficacia del chicle antiplaca para reducir la placa supragingival existente y la gingivitis. La placa se evaluará utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (PI, Turesky et al-1970) y la gingivitis se evaluará utilizando el índice gingival modificado (MGI, Lobene et al-1986) y el porcentaje de sitios de sangrado en sondaje suave (BOP) utilizando los métodos descritos en Ainamo y Bay-1975.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en la parte de la Fase 1 del estudio:
- Hombres y mujeres de 18 a 64 años
- Una prueba de embarazo en orina negativa y voluntad de usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio (solo mujeres en edad fértil), con un método anticonceptivo confiable definido como:
Abstinencia Anticonceptivo oral, ya sea estrógeno progesterona combinado o progesterona sola Progesterona inyectable Implantes de levonorgestrel Anillo vaginal estrogénico Parches anticonceptivos percutáneos Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino Método de doble barrera [preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones de bóveda cervical) más agente espermicida (espuma, gel , película, crema, supositorio)] Esterilización de la pareja masculina antes del ingreso de la mujer al estudio, y este hombre es la única pareja de esa persona
- Buena salud, según lo determinen los antecedentes médicos pertinentes, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica.
- Un mínimo de 16 dientes naturales con 2 superficies puntuables (facial y lingual) por diente Número suficiente de dientes posteriores opuestos para masticar en ambos lados de la boca según lo determine el dentista examinador Dientes que tienen caries graves, coronas completas o restauraciones extensas y/o superficies linguales, bandas de ortodoncia y terceros molares no están incluidos en el conteo de dientes
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado, que incluye el documento de Autorización para la divulgación de información de salud.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión de la fase 2a
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios para la parte de la fase 1 del estudio y, además, deben:
- Tienen gingivitis de leve a moderada y placa MGI de 1,8 o superior (Ainamo y Bay-1975) PI de 1,95 o superior (Turesky et al-1970)
- Dispuesto a renunciar a cualquier procedimiento dental opcional durante el período de estudio, como profilaxis dental o blanqueamiento dental.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Afecciones médicas agudas o crónicas, enfermedades del sistema de órganos o medicamentos que, en opinión del investigador principal, afectarían la capacidad del sujeto para participar.
- DTM
- Uso autoinformado de productos de tabaco
- Uso de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, clopidogrel)
- Patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa o cálculo macroscópico preexistente, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
- Aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles que comprometan la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio
- Periodontitis como se indica bolsas periodontales mayores de 4 milímetros en más de un sitio
- Recepción de cualquier fármaco/producto de prueba en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Recepción de antibióticos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Necesidad de profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos
- Recibir terapia antiinflamatoria diaria [por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), bloqueadores alfa del factor de necrosis tumoral (TNF)] dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Recepción de productos orales antibacterianos recetados (por ejemplo, productos que contienen clorhexidina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas según lo determinado por el investigador principal
- Un empleado del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio.
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento asignado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cloruro de cetilpiridinio (CPC) como aditivo, isomalta como edulcorante a granel, menta en polvo para dar sabor, sucralosa como edulcorante intenso, dióxido de silicio coloidal como potenciador de la fluidez, estearato de magnesio como ayuda en el proceso y la fórmula patentada de base de goma.
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Experimental: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
una tableta de 2 mg de KSL-W el día 0 en la Fase 1
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Otros nombres:
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Experimental: 4 mg de KSL-W (Fase 1, 2a; Fase 2a, 1b)
una tableta de 4 mg de KSL-W el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
una tableta de 4 mg de KSL-W en los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 4 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 4 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 6 mg de KSL-W (Fase 1, 3a; Fase 2a, 2b)
Una tableta de KSL-W de 6 mg el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 6 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 6 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 6 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 10 mg de KSL-W (Fase 1, 4a; Fase 2a, 3b)
Una tableta de KSL-W de 10 mg el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 10 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 10 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 10 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 20 mg de KSL-W (Fase 1, 5a; Fase 2a, 4b)
Una tableta de 20 mg de KSL-W el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 20 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 20 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 20 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 30 mg KSL-W (Fase 1, 6a; Fase 2a, 5b)
Una tableta de KSL-W de 30 mg el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 30 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 30 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 30 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 50 mg KSL-W (Fase 1, 7a; Fase 2a, 6b)
Una tableta de KSL-W de 50 mg el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 50 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 50 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 50 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 75 mg KSL-W (Fase 1, 8a; Fase 2a, 7b)
Una tableta de KSL-W de 75 mg el día 0 tanto en la Fase 1 como en la Fase 2a.
Una tableta de KSL-W de 75 mg los días 1 a 6; dos tabletas de KSL-W de 75 mg los días 7 a 13 y los días 14 a 20; y tres tabletas de 75 mg en los días 21-27 en la Fase 2a.
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Otros nombres:
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Experimental: 100 mg KSL-W (Fase 1, 9a)
una tableta de KSL-W de 100 mg el día 0 en la Fase 1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de KSL-W medidas por eritema, ulceración y desprendimiento de tejidos blandos (AE y SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará la ocurrencia de reacciones locales en la mucosa oral, reacciones sistémicas como fiebre, náuseas, dolor de cabeza y cambios en la presión arterial, medidas de seguridad de laboratorio clínico y reacciones graves en todo el cuerpo (AE y SAE)
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de concepto de KSL-W en la reducción de placa en la fase 2a
Periodo de tiempo: días 14, 28, 34
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Los datos resumen los cambios en las puntuaciones del índice de placa desde el inicio. La placa supragingival se evaluará después de las evaluaciones MGI y BOP y luego del uso de una solución reveladora en las superficies facial (bucal) y lingual de un mínimo de 16 dientes puntuables de acuerdo con los criterios de la modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein. Puntuaciones del índice de placa de Quigley-Hein con modificaciones de Turesky: 0 Sin placa
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días 14, 28, 34
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Prueba de concepto de KSL-W para reducir la gingivitis en la fase 2a
Periodo de tiempo: días 14, 28, 34
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Los datos resumen los cambios en las puntuaciones del índice gingival desde el inicio en la fase 2a. La gingivitis se evaluará mediante el MGI (índice gingival modificado) y el índice de sangrado gingival (BOP). El índice gingival modificado evalúa las encías bucales y linguales y las papilas interdentales. Puntuaciones del índice gingival modificadas: 0 Ausencia de inflamación
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días 14, 28, 34
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Sangrado gingival al sondaje (BOP): porcentaje de sitios de sangrado al sondaje en la fase 2a
Periodo de tiempo: días 0, 14, 28, 34
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Prueba de concepto de KSL-W en la reducción de la placa medida por el porcentaje de sitios sangrantes al sondaje (BOP) en la fase 2a. La gingivitis se evaluará mediante el MGI (índice gingival modificado) y el índice de sangrado gingival (BOP). El índice gingival modificado evalúa las encías bucales y linguales y las papilas interdentales. El índice de sangrado gingival evalúa el porcentaje de sitios que sangran con un sondaje suave. Se insertará suavemente una sonda periodontal (HU-Friedy UNC 15) en el surco gingival hasta que se sienta resistencia en los sitios interproximales mediofacial (bucal), mediolingual, mesial y distal de todos los dientes puntuables, con la excepción del la mayoría de los sitios distales posteriores. Se registrará la presencia o ausencia de sangrado para cada sitio y el porcentaje de sitios de sangrado por sujeto servirá como unidad de análisis. |
días 0, 14, 28, 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-11-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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