Sikkerhet og tolerabilitet av antiplakk tyggegummi i en Gingivitt-populasjon (APCG)
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, doseeskaleringsstudie av en antiplakk tyggegummi - Fase 1 Sikkerhet og Tolerabilitet og Fase 2a Sikkerhet, Tolerabilitet og Proof of Concept i en Gingivitt-populasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1/2a placebokontrollert, dobbelt-blind, randomisert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og proof of concept av Antiplak tyggegummi. Dette er et 2-delt forsøk med 9 doseringskohorter i fase 1 og 7 doseringskohorter i fase 2a. For begge faser vil det orale myke (OST) og orale harde vevet (OHT) bli undersøkt. Endringer fra baseline, som bløtvevserytem, sårdannelse og sloughing, vil bli notert, og hovedforsker vil vurdere om de kan tilskrives tyggegummien mot plakk.
I fase 2a-delen av studien vil effekten av antiplakk-tyggegummien for å redusere eksisterende supragingival plakk og gingivitt også bli vurdert. Plakk vil bli vurdert ved å bruke Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970) og gingivitt vil bli vurdert ved å bruke både Modified Gingival Index (MGI, Lobene et al-1986) og prosentandelen av blødningssteder på skånsom sondering (BOP) ved bruk av metodene beskrevet i Ainamo og Bay-1975.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i fase 1-delen av studien:
- Menn og kvinner mellom 18 og 64 år
- En negativ uringraviditetstest og vilje til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiens varighet (kun kvinner i fertil alder), med pålitelig prevensjon definert som:
Avholdenhet Oral prevensjon, enten østrogen progesteron kombinert, eller progesteron alene Injiserbart progesteron Implantater av levonorgestrel Østrogene vaginalring Perkutane prevensjonsplaster Intrauterin enhet eller intrauterint system Dobbel barrieremetode [kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervikal caps) pluss spermahvelv , film, krem, stikkpille)] Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet
- God helse, bestemt av relevant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieevalueringer
- Minst 16 naturlige tenner med 2 skjærbare overflater (ansikts- og linguale) per tann Tilstrekkelig antall motsatte bakre tenner til å tygge på begge sider av munnen, bestemt av den undersøkende tannlegen. og/eller linguale overflater, kjeveortopedisk bånd og tredje molarer er ikke inkludert i tanntellingen
- Evne til å forstå og en vilje til å signere et informert samtykke, som inkluderer dokumentet Autorisasjon for utgivelse av helseinformasjon
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
Fase 2a Inkluderingskriterier
Emner må oppfylle alle kriteriene for fase 1-delen av studien, og må i tillegg:
- Har mild til moderat gingivitt og plakk MGI på 1,8 eller høyere (Ainamo og Bay-1975) PI på 1,95 eller høyere (Turesky et al-1970)
- Villig til å gi avkall på valgfrie tannprosedyrer i løpet av studieperioden, for eksempel tannprofylakse eller tannbleking
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander, organsystemsykdom eller medisiner som etter hovedetterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å delta
- TMD
- Egenrapportert bruk av tobakksvarer
- Bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. klopidogrel)
- Grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, eksisterende grov plakk eller tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
- Kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser som vil kompromittere muligheten til den potensielle forsøkspersonen til å delta i studien
- Periodontitt som indikert periodontale lommer større enn 4 millimeter på mer enn ett sted
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel/testprodukt innen 30 dager før studiestart
- Mottak av antibiotika innen 30 dager før studiestart
- Behov for antibiotikaprofylakse før invasive tannprosedyrer
- Mottak av daglig antiinflammatorisk behandling [f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), tumornekrosefaktor (TNF) alfablokkere] innen 30 dager før studiestart
- Mottak av reseptbelagte antibakterielle orale produkter (f.eks. produkter som inneholder klorheksidin) innen 30 dager før studiestart
- Gravid eller ammende kvinne
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester bestemt av hovedetterforskeren
- En ansatt ved studiestedet som er direkte involvert i studien
- Manglende evne til å overholde tildelt behandlingsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Cetylpyridiniumklorid (CPC) som et tilsetningsstoff, isomalt som et bulk søtningsmiddel, peppermyntepulver for smakstilsetning, sukralose som et intenst søtningsmiddel, kolloidalt silisiumdioksid er en flytforsterker, magnesiumstearat som prosesshjelpemiddel og den proprietære gummibaseformuleringen.
|
|
Eksperimentell: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
en 2 mg KSL-W tablett på dag 0 i fase 1
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mg KSL-W (fase 1, 2a; fase 2a, 1b)
en 4 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
en 4 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 4 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 4 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 mg KSL-W (fase 1, 3a; fase 2a, 2b)
Én 6 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 6 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 6 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 6 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg KSL-W (fase 1, 4a; fase 2a, 3b)
Én 10 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 10 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 10 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 10 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg KSL-W (fase 1, 5a; fase 2a, 4b)
Én 20 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 20 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 20 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 20 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg KSL-W (fase 1, 6a; fase 2a, 5b)
Én 30 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 30 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 30 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 30 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg KSL-W (fase 1, 7a; fase 2a, 6b)
Én 50 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 50 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 50 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 50 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 75 mg KSL-W (fase 1, 8a; fase 2a, 7b)
Én 75 mg KSL-W tablett på dag 0 både i fase 1 og fase 2a.
Én 75 mg KSL-W tablett på dag 1-6; to 75 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 75 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg KSL-W (Fase 1, 9a)
en 100 mg KSL-W tablett på dag 0 i fase 1
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for KSL-W målt ved erytem i bløtvev, sårdannelse og sloughing (AE og SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av lokale munnslimhinnereaksjoner, systemiske reaksjoner som feber, kvalme, hodepine og endringer i blodtrykk, kliniske laboratorietiltak for sikkerhet og alvorlige reaksjoner i hele kroppen vil bli vurdert (AE og SAE)
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på konsept for KSL-W for å redusere plakk i fase 2a
Tidsramme: dager 14, 28, 34
|
Data oppsummerer plakkindekspoengsendringer fra baseline. Supragingival plakk vil bli vurdert etter MGI- og BOP-vurderingene og etter bruk av en avslørende løsning på ansikts- (bukkal) og linguale overflater av minimum 16 scorable tenner i henhold til kriteriene for Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index. Quigley-Hein Plaque Index-score med Turesky-modifikasjoner: 0 Ingen plakett
|
dager 14, 28, 34
|
|
Bevis på konsept for KSL-W for å redusere gingivitt i fase 2a
Tidsramme: dager 14, 28, 34
|
Data oppsummerer endringer i gingivalindekspoeng fra baseline i fase 2a. Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke både MGI (Modified Gingival Index) og Gingival Bleeding Index (BOP). Den modifiserte Gingival Index vurderer bukkal og lingual gingiva og interdentale papiller. Modifiserte Gingival Index-poeng: 0 Fravær av betennelse
|
dager 14, 28, 34
|
|
Gingival blødning ved sondering (BOP) - prosent av blødningssteder ved sondering i fase 2a
Tidsramme: dager 0, 14, 28, 34
|
Bevis på konsept for KSL-W for å redusere plakk målt i prosent av blødningssteder ved sondering (BOP) i fase 2a. Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke både MGI (Modified Gingival Index) og Gingival Bleeding Index (BOP). Modified Gingival Index vurderer bukkal og lingual gingivae og interdentale papiller. Gingival Bleeding Index vurderer prosentandelen av steder som blør ved skånsom sondering. En periodontal sonde (HU-Friedy UNC 15) settes forsiktig inn i gingival sulcus inntil motstand merkes ved mid-facial (bukkal), mid-lingual, mesial og distale interproksimale steder av alle scorable tenner, med unntak av de fleste bakre distale steder. Tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert for hvert sted, og prosentandelen av blødningssteder per individ vil tjene som analyseenhet. |
dager 0, 14, 28, 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-11-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .