Innocuité et tolérabilité du chewing-gum antiplaque dans une population atteinte de gingivite (APCG)
Un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé et à dose croissante d'un chewing-gum antiplaque - Innocuité et tolérabilité de phase 1 et innocuité, tolérabilité et preuve de concept de phase 2a dans une population atteinte de gingivite
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 1/2a contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la preuve de concept du chewing-gum antiplaque. Il s'agit d'un essai en 2 parties avec 9 cohortes de dosage en phase 1 et 7 cohortes de dosage en phase 2a. Pour les deux phases, les tissus mous oraux (OST) et durs oraux (OHT) seront examinés. Les changements par rapport au départ, tels que l'érythème des tissus mous, l'ulcération et la desquamation, seront notés et des évaluations seront faites par l'investigateur principal pour déterminer s'ils pourraient être attribuables au chewing-gum antiplaque.
Dans la phase 2a de l'étude, l'efficacité du chewing-gum antiplaque dans la réduction de la plaque supragingivale existante et de la gingivite sera également évaluée. La plaque sera évaluée à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein (PI, Turesky et al-1970) et la gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI, Lobene et al-1986) et du pourcentage de sites de saignement sur le sondage doux (BOP) en utilisant les méthodes décrites dans Ainamo et Bay-1975.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans la phase 1 de l'étude :
- Hommes et femmes entre 18 et 64 ans
- Un test de grossesse urinaire négatif et la volonté d'utiliser une forme fiable de contraception pendant la durée de l'étude (femmes en âge de procréer uniquement), avec une contraception fiable définie comme :
Abstinence Contraceptif oral, soit œstrogène-progestérone combiné, soit progestérone seule Progestérone injectable Implants de lévonorgestrel Anneau vaginal œstrogénique Timbres contraceptifs percutanés Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin Méthode à double barrière [préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales) plus agent spermicide (mousse, gel , film, crème, suppositoire)] Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet
- Bonne santé, telle que déterminée par les antécédents médicaux pertinents, l'examen physique, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire de sécurité clinique
- Un minimum de 16 dents naturelles avec 2 surfaces scorables (faciale et linguale) par dent Un nombre suffisant de dents postérieures opposées à mâcher des deux côtés de la bouche, tel que déterminé par le dentiste examinateur Dents présentant des caries importantes, des couronnes complètes ou des restaurations étendues sur le visage et/ou les surfaces linguales, les anneaux orthodontiques et les troisièmes molaires ne sont pas inclus dans le nombre de dents
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé, qui comprend le document d'autorisation de divulgation d'informations sur la santé
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critères d'inclusion de la phase 2a
Les sujets doivent répondre à tous les critères de la phase 1 de l'étude et doivent en outre :
- Avoir une gingivite légère à modérée et une plaque MGI de 1,8 ou plus (Ainamo et Bay-1975) IP de 1,95 ou plus (Turesky et al-1970)
- Disposé à renoncer à toute procédure dentaire facultative pendant la période d'étude, telle que la prophylaxie dentaire ou le blanchiment des dents
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Conditions médicales aiguës ou chroniques, maladie du système organique ou médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, nuiraient à la capacité du sujet à participer
- TMD
- Consommation autodéclarée de produits du tabac
- Utilisation de médicaments anticoagulants (par exemple clopidogrel)
- Pathologie buccale grave, y compris carie généralisée ou négligence chronique, restauration étendue, plaque ou calcul grossier préexistant, ou tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- Appareils orthodontiques ou prothèses partielles amovibles qui compromettront la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude
- Parodontite comme indiqué poches parodontales supérieures à 4 millimètres sur plus d'un site
- Réception de tout médicament expérimental / produit de test dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Réception des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant les procédures dentaires invasives
- Réception d'un traitement anti-inflammatoire quotidien [par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), alpha-bloquants du facteur de nécrose tumorale (TNF)] dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Réception de produits oraux antibactériens sur ordonnance (par exemple, produits contenant de la chlorhexidine) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur principal
- Un employé du site d'étude directement impliqué dans l'étude
- Incapacité à se conformer au régime de traitement assigné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le chlorure de cétylpyridinium (CPC) comme additif, l'isomalt comme édulcorant en vrac, la poudre de menthe poivrée pour l'arôme, le sucralose comme édulcorant intense, le dioxyde de silicium colloïdal est un activateur d'écoulement, le stéarate de magnésium comme auxiliaire de traitement et la formulation exclusive de base de gomme.
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Expérimental: 2 mg de KSL-W (Phase 1, 1a)
un comprimé de 2 mg de KSL-W au jour 0 en Phase 1
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Autres noms:
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Expérimental: 4 mg de KSL-W (Phase 1, 2a ; Phase 2a, 1b)
un comprimé de 4 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
un comprimé de 4 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 4 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 4 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 6 mg de KSL-W (Phase 1, 3a ; Phase 2a, 2b)
Un comprimé de 6 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 6 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 6 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 6 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 10 mg KSL-W (Phase 1, 4a ; Phase 2a, 3b)
Un comprimé de 10 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 10 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 10 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 10 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 20 mg de KSL-W (Phase 1, 5a ; Phase 2a, 4b)
Un comprimé de 20 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 20 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 20 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 20 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 30 mg de KSL-W (Phase 1, 6a ; Phase 2a, 5b)
Un comprimé de 30 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 30 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 30 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 30 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 50 mg de KSL-W (Phase 1, 7a ; Phase 2a, 6b)
Un comprimé de 50 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 50 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 50 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 50 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 75 mg KSL-W (Phase 1, 8a ; Phase 2a, 7b)
Un comprimé de 75 mg de KSL-W au jour 0 à la fois en phase 1 et en phase 2a.
Un comprimé de 75 mg de KSL-W les jours 1 à 6 ; deux comprimés de 75 mg de KSL-W les jours 7 à 13 et les jours 14 à 20 ; et trois comprimés de 75 mg aux jours 21 à 27 à la phase 2a.
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Autres noms:
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Expérimental: 100 mg de KSL-W (Phase 1, 9a)
un comprimé de 100 mg de KSL-W au jour 0 en Phase 1
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du KSL-W mesurées par l'érythème, l'ulcération et la desquamation des tissus mous (EI et SAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La survenue de réactions locales de la muqueuse buccale, de réactions systémiques telles que fièvre, nausées, maux de tête et modifications de la pression artérielle, les mesures de sécurité en laboratoire clinique et les réactions corporelles graves seront évaluées (EI et EIG)
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de concept de KSL-W dans la réduction de la plaque en phase 2a
Délai: jours 14, 28, 34
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Les données résument les changements des scores de l'indice de plaque par rapport à la ligne de base. La plaque supragingivale sera évaluée après les évaluations MGI et BOP et suite à l'utilisation d'une solution révélatrice sur les surfaces faciale (buccale) et linguale d'un minimum de 16 dents scorables selon les critères de la modification Turesky du Quigley-Hein Plaque Index. Scores de l'indice de plaque de Quigley-Hein avec les modifications de Turesky : 0 Pas de plaquette
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jours 14, 28, 34
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Preuve de concept de KSL-W dans la réduction de la gingivite en phase 2a
Délai: jours 14, 28, 34
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Les données résument les changements des scores de l'indice gingival par rapport à la ligne de base dans la phase 2a. La gingivite sera évaluée en utilisant à la fois le MGI (Modified Gingival Index) et le Gingival Bleeding Index (BOP). Le Modified Gingival Index évalue les gencives buccales et linguales et les papilles interdentaires. Scores d'index gingival modifié : 0 Absence d'inflammation
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jours 14, 28, 34
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Saignement gingival au sondage (BOP) - Pourcentage de sites de saignement au sondage en phase 2a
Délai: jours 0, 14, 28, 34
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Preuve de concept de KSL-W dans la réduction de la plaque, mesurée par le pourcentage de sites de saignement au sondage (BOP) en phase 2a. La gingivite sera évaluée en utilisant à la fois le MGI (Modified Gingival Index) et le Gingival Bleeding Index (BOP). L'indice gingival modifié évalue les gencives buccales et linguales et les papilles interdentaires. L'indice de saignement gingival évalue le pourcentage de sites qui saignent lors d'un sondage doux. Une sonde parodontale (HU-Friedy UNC 15) sera doucement insérée dans le sillon gingival jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie au niveau des sites interproximaux mi-faciaux (buccaux), mi-linguaux, mésiaux et distaux de toutes les dents scorables, à l'exception de la les sites distaux les plus postérieurs. La présence ou l'absence de saignement sera enregistrée pour chaque site et le pourcentage de sites de saignement par sujet servira d'unité d'analyse. |
jours 0, 14, 28, 34
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-11-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur 2 mg de KSL-W
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U.S. Army Medical Research and Development CommandComplété
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Goethe UniversityActif, ne recrute pas
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VA Office of Research and DevelopmentComplétéLombalgie, récurrenteÉtats-Unis
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University Medical Center GroningenComplétéTrouble affectif saisonnier
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Danish Head and Neck Cancer GroupComplétéHNSCC, larynx, pharynx et cavité buccaleDanemark
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CicloMed LLCCmed Clinical ServicesComplété
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Galderma R&DComplétéSujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans, de phototype I, II ou III, peau non prétraitée/préprotégéeFrance
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ComplétéLe lupus érythémateux disséminéEspagne, États-Unis, Italie, Taïwan, Thaïlande, Pologne, Fédération Russe, Israël, Ukraine, Mexique, Philippines, Géorgie, Royaume-Uni, Chili, France, Bulgarie, Tchéquie, Grèce, Hongrie, Roumanie, Turquie, Allemagne, Porto Rico, Japon
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Gannex Pharma Co., Ltd.RecrutementStéatose hépatique non alcoolique | Stéatohépatite non alcooliqueChine