Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkia estävän purukumin turvallisuus ja siedettävyys ientulehduspopulaatiossa (APCG)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, annosta eskaloitu kliininen koe plakin vastaisesta purukumista - vaihe 1 turvallisuus ja siedettävyys ja vaihe 2a turvallisuus, siedettävyys ja oivallus ientulehduspopulaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten annosten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä plakin ja ientulehduksen vähentämisessä purukumiformulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2a lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan antiplaque-purukumin turvallisuutta ja konseptin näyttöä. Tämä on 2-osainen koe, jossa on 9 annoskohorttia vaiheessa 1 ja 7 annoskohorttia vaiheessa 2a. Molemmissa vaiheissa tutkitaan suun pehmeät (OST) ja suun kovat kudokset (OHT). Muutokset lähtötilanteesta, kuten pehmytkudosten punoitus, haavaumat ja ihottuma, huomioidaan, ja päätutkija arvioi, voivatko ne johtua plakkia estävästä purukumista.

Tutkimuksen vaiheen 2a osassa arvioidaan myös plakkia estävän purukumin tehoa olemassa olevan supragingivaalisen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä. Plakki arvioidaan käyttämällä Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-modifikaatiota (PI, Turesky et al-1970) ja ientulehdus arvioidaan käyttämällä sekä modifioitua ienindeksiä (MGI, Lobene et al-1986) että vuotokohtien prosenttiosuutta. hellävaraisella koetuksella (BOP) käyttäen julkaisuissa Ainamo ja Bay-1975 kuvattuja menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen sisällyttää tutkimuksen vaiheen 1 osioon:

  • Miehet ja naiset 18-64-vuotiaat
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti ja halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan (ainoastaan ​​hedelmällisessä iässä olevat naiset), ja luotettava ehkäisy on määritelty seuraavasti:

Abstinenssi Suun kautta otettava ehkäisy, joko estrogeeni-progesteroni yhdistettynä tai pelkkä progesteroni Injektoitava progesteroni Levonorgestreelin implantit Estrogeeninen emätinrengas Perkutaaniset ehkäisylaastarit Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä Kaksoisestemenetelmä [kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvon tai kohdunkaulan holvin geeli) , kalvo, kerma, peräpuikko)] Mieskumppanin sterilointi ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani

  • Hyvä terveys, joka määräytyy asiaankuuluvan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden perusteella
  • Vähintään 16 luonnollista hammasta, joissa on 2 pisteytettävää pintaa (kasvo- ja kielellinen) hammasta kohden Riittävä määrä vastakkaisia ​​takahampaita pureskellakseen suun molemmin puolin tutkivan hammaslääkärin mukaan Hampaat, joissa on karies, täydet kruunut tai laajat täytökset kasvoissa ja/tai kielipinnat, ortodonttiset nauhat ja kolmannet poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
  • Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka sisältää terveystietojen luovuttamisen valtuutuksen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Vaiheen 2a sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki tutkimuksen vaiheen 1 osuuden kriteerit, ja lisäksi heidän on:

  • Sinulla on lievä tai kohtalainen ientulehdus ja plakin MGI on 1,8 tai suurempi (Ainamo ja Bay-1975) PI 1,95 tai suurempi (Turesky et al-1970)
  • Valmis luopumaan opintojakson aikana kaikista valinnaisista hammashoidoista, kuten hampaiden ehkäisystä tai hampaiden valkaisusta

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Akuutit tai krooniset sairaudet, elinjärjestelmän sairaudet tai lääkkeet, jotka päätutkijan mielestä heikentäisivät potilaan osallistumiskykyä
  • TMD
  • Itse ilmoittama tupakkatuotteiden käyttö
  • Antikoagulanttien (esim. klopidogreeli) käyttö
  • Karkea suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja ennallistaminen, olemassa oleva karkea plakki tai hammaskivi tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain
  • Oikomishoidot tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka vaarantavat mahdollisen tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Parodontiitti kuten osoitettu parodontaalitaskut yli 4 millimetriä useammassa kuin yhdessä paikassa
  • Tutkimuslääkkeen/testituotteen kuitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Antibioottien vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tarve antibioottiprofylaksille ennen invasiivisia hammashoitotoimenpiteitä
  • Päivittäisen tulehduskipulääkityksen vastaanottaminen [esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat] 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Reseptilääkkeiden (esim. klooriheksidiiniä sisältävät tuotteet) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Päätutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet
  • Tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa
  • Kyvyttömyys noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Setyylipyridiniumkloridi (CPC) lisäaineena, isomalti bulkkimakeuttajana, piparminttujauhe mausteeksi, sukraloosi voimakkaana makeutusaineena, kolloidinen piidioksidi on virtauksen parantaja, magnesiumstearaatti prosessin apuaineena ja patentoitu kumipohjaformulaatio.
Kokeellinen: 2 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 1a)
yksi 2 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 vaiheessa 1
Lääke: 2 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 4 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 2a; vaihe 2a, 1b)
yksi 4 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. yksi 4 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 4 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 4 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 4 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 6 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 3a; vaihe 2a, 2b)
Yksi 6 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 6 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 6 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 6 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 6 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 10 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 4a; vaihe 2a, 3b)
Yksi 10 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 10 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 10 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 10 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 10 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 20 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 5a; vaihe 2a, 4b)
Yksi 20 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 20 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 20 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 20 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 20 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 30 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 6a; vaihe 2a, 5b)
Yksi 30 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 30 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 30 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 30 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 30 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 50 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 7a; vaihe 2a, 6b)
Yksi 50 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 50 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 50 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 50 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 50 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 75 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 8a; vaihe 2a, 7b)
Yksi 75 mg:n KSL-W-tabletti päivänä 0 sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2a. Yksi 75 mg:n KSL-W-tabletti päivinä 1-6; kaksi 75 mg:n KSL-W-tablettia päivinä 7-13 ja päivinä 14-20; ja kolme 75 mg:n tablettia päivinä 21-27 vaiheessa 2a.
Lääke: 75 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi
Kokeellinen: 100 mg KSL-W:tä (vaihe 1, 9a)
yksi 100 mg KSL-W-tabletti päivänä 0 vaiheessa 1
Lääke: 100 mg KSL-W
Muut nimet:
  • Plakkia estävä purukumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSL-W:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna pehmytkudoksen eryteeman, haavaumien ja sloughingin perusteella (AE ja SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioidaan paikallisten suun limakalvoreaktioiden esiintyminen, systeemiset reaktiot, kuten kuume, pahoinvointi, päänsärky ja verenpaineen muutokset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja vakavat koko kehon reaktiot (AE ja SAE)
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistus KSL-W:n käsitteestä plakin vähentämisessä vaiheessa 2a
Aikaikkuna: päivät 14, 28, 34

Tiedot tekevät yhteenvedon plakkiindeksipisteiden muutoksista lähtötasosta. Supragingivaalinen plakki arvioidaan MGI- ja BOP-arviointien jälkeen ja sen jälkeen, kun paljastavaa liuosta on käytetty vähintään 16:n pisteytettävän hampaan kasvojen (bukkaaalisten) ja kielten pinnoilla Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksen kriteerien mukaisesti.

Quigley-Hein Plaque -indeksipisteet Turesky-muutoksilla:

0 Ei plakkia

  1. Erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa
  2. Ohut jatkuva plakkinauha (enintään yksi mm) hampaan kohdunkaulan reunassa
  3. Plakkinauha, joka on leveämpi kuin yksi mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta
  4. Plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta
  5. Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta
päivät 14, 28, 34
Todistus KSL-W:n käsitteestä ientulehduksen vähentämisessä vaiheessa 2a
Aikaikkuna: päivät 14, 28, 34

Data tiivistää ienindeksipisteiden muutokset perustasosta vaiheessa 2a. Ientulehdus arvioidaan sekä MGI:n (Modified Gingival Index) että Gingival Bleeding Indexin (BOP) avulla. Modified Gingival Index arvioi poski- ja linguaaliset ikenet ja interdentaaliset papillit.

Muokatut ienindeksipisteet:

0 Tulehduksen puuttuminen

  1. Lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähäinen rakennemuutos missä tahansa reuna- tai papillaarisessa ienyksikössä, mutta ei koko
  2. Lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka kattavat koko marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön
  3. Keskivaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia
  4. Vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
päivät 14, 28, 34
Gingival Bloeding on Probing (BOP) – Prosenttiosuus verenvuotokohdista koetusvaiheessa 2a
Aikaikkuna: päivät 0, 14, 28, 34

Todiste KSL-W:n käsitteestä plakin vähentämisessä mitattuna vuotokohtien prosentteina koetuksella (BOP) vaiheessa 2a.

Ientulehdus arvioidaan käyttämällä sekä MGI:tä (Modified Gingival Index) että Gingival Bleeding Indexiä (BOP). Modified Gingival Index arvioi poski- ja linguaalisia ikeniä sekä hampaidenvälisiä papilleja. Gingival Bleeding Index arvioi niiden kohtien prosenttiosuuden, jotka vuotavat verta kevyellä koetuksella. Parodontaalikoetin (HU-Friedy UNC 15) työnnetään varovasti ikenen uurteeseen, kunnes vastustus tuntuu kaikkien kasvojen (bukkaali), kielen keskiosassa, mesiaalisissa ja distaalisissa interproksimaalisissa kohdissa kaikissa pisteytyshampaissa, lukuun ottamatta useimmat posterioriset distaaliset kohdat. Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen rekisteröidään kunkin kohdan osalta, ja verenvuotokohtien prosenttiosuus koehenkilöä kohti toimii analyysiyksikkönä.
päivät 0, 14, 28, 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-11-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 mg KSL-W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa