A plakkellenes rágógumi biztonságossága és tolerálhatósága ínygyulladásos populációban (APCG)
Kettős-vak, randomizált, kontrollált, dózisnövelő klinikai vizsgálat egy plakkellenes rágógumikról – 1. fázis Biztonság és tolerálhatóság és 2a. fázis Biztonság, tolerálhatóság és koncepció igazolása fogínygyulladásos populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 1/2a fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat a plakkellenes rágógumi biztonságosságának és koncepciójának bizonyítására. Ez egy 2 részből álló vizsgálat 9 adagolási csoporttal az 1. fázisban és 7 adagolási csoporttal a 2a fázisban. Mindkét fázisban a száj lágy (OST) és a száj kemény szöveteit (OHT) megvizsgálják. A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat, mint például a lágyrészek bőrpírja, fekélyesedése és sloughing, fel kell jegyezni, és a vizsgálatvezető értékeli, hogy ezek a plakkellenes rágóguminak tulajdoníthatók-e.
A vizsgálat 2a fázisában a plakkellenes rágógumi hatékonyságát a meglévő supragingivális plakk és ínygyulladás csökkentésében is értékelik. A plakkot a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával (PI, Turesky és mtsai-1970), a fogínygyulladást pedig a módosított ínyindex (MGI, Lobene et al-1986) és a vérzési helyek százalékos értékével értékeljük. kíméletes szondázáson (BOP) az Ainamo és Bay-1975-ben leírt módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy bekerülhessenek a vizsgálat 1. fázisába:
- 18 és 64 év közötti férfiak és nők
- Negatív vizelet terhességi teszt és hajlandóság megbízható fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt (csak fogamzóképes korú nők), megbízható fogamzásgátlási módszerrel, amelyet a következőképpen határoznak meg:
Absztinencia Orális fogamzásgátló, akár ösztrogén progeszteron kombinálva, akár progeszteron önmagában Injektálható progeszteron Levonorgesztrel implantátumok Ösztrogén hüvelygyűrű Perkután fogamzásgátló tapaszok Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer Kettős gát módszer [óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak boltozati szer (plusz foam spermicum vault sapka)) , film, krém, kúp)] Férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
- Jó egészségi állapot, amelyet a vonatkozó kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések határoznak meg
- Minimum 16 természetes fog 2 pontozható felülettel (arc- és nyelvi) fogonként Elegendő számú ellentétes hátsó fog a száj mindkét oldalán rágáshoz, a vizsgáló fogorvos meghatározása szerint. és/vagy nyelvi felületek, fogszabályozó szalagok és harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
- Képes megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulást, amely magában foglalja az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására
2a. fázis Befogadási kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük a vizsgálat 1. fázisának minden kritériumának, és ezen felül:
- Enyhe-közepes ínygyulladása és plakk MGI értéke 1,8 vagy nagyobb (Ainamo és Bay-1975), PI értéke 1,95 vagy nagyobb (Turesky et al-1970)
- Hajlandó lemondani minden opcionális fogászati eljárásról a tanulmányi időszak alatt, mint például a fogászati profilaxis vagy a fogfehérítés
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Akut vagy krónikus betegségek, szervrendszeri betegségek vagy olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint rontják az alany részvételi képességét
- TMD
- Dohánytermékek önbejelentése
- Véralvadásgátló gyógyszerek (pl. klopidogrél) alkalmazása
- Súlyos szájpatológia, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy fogkőt, vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatait
- Fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlások, amelyek veszélyeztetik a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Parodontitis, amint azt egynél több helyen 4 milliméternél nagyobb parodontális zsebek jelzik
- Bármely vizsgálati gyógyszer/teszttermék átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Az antibiotikumok átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Antibiotikus profilaxis szükségessége az invazív fogászati beavatkozások előtt
- Napi gyulladáscsökkentő terápia átvétele [pl. nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-blokkolók] a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Vényköteles antibakteriális orális készítmények (pl. klórhexidint tartalmazó termékek) átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nő
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok a vezető vizsgáló által meghatározottak szerint
- A vizsgálati helyszín egyik alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban
- Képtelenség betartani a kijelölt kezelési rendet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Cetil-piridinium-klorid (CPC) adalékanyagként, izomalt ömlesztett édesítőszerként, borsmentapor ízesítőként, szukralóz intenzív édesítőszerként, kolloid szilícium-dioxid folyásjavító, magnézium-sztearát technológiai segédanyagként és szabadalmaztatott gumialap készítmény.
|
|
Kísérleti: 2 mg KSL-W (1. fázis, 1a)
egy 2 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon az 1. fázisban
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 mg KSL-W (1. fázis, 2a; fázis 2a, 1b)
egy 4 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
egy 4 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 4 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 4 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 mg KSL-W (1. fázis, 3a; fázis 2a, 2b)
Egy 6 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 6 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 6 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 6 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg KSL-W (1. fázis, 4a; fázis 2a, 3b)
Egy 10 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 10 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 10 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 10 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 mg KSL-W (1. fázis, 5a; fázis 2a, 4b)
Egy 20 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 20 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 20 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 20 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 30 mg KSL-W (1. fázis, 6a; fázis 2a, 5b)
Egy 30 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 30 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 30 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 30 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mg KSL-W (1. fázis, 7a; fázis 2a, 6b)
Egy 50 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 50 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 50 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 50 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 75 mg KSL-W (1. fázis, 8a; fázis 2a, 7b)
Egy 75 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon mind az 1., mind a 2a. fázisban.
Egy 75 mg-os KSL-W tabletta az 1-6. napon; két 75 mg-os KSL-W tabletta a 7-13. és a 14-20. napon; és három 75 mg-os tabletta a 21-27. napon a 2a fázisban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg KSL-W (1. fázis, 9a)
egy 100 mg-os KSL-W tabletta a 0. napon az 1. fázisban
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KSL-W biztonsága és tolerálhatósága lágyszöveti erythema, fekélyképződés és sloughing (AE és SAE) alapján mérve
Időkeret: Akár 28 napig
|
Felmérik a helyi szájnyálkahártya-reakciók előfordulását, szisztémás reakciókat, például lázat, hányingert, fejfájást és vérnyomásváltozásokat, a klinikai laboratóriumi biztonsági méréseket és a súlyos teljes testreakciókat (AE és SAE).
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KSL-W koncepciójának bizonyítása a plakk csökkentésében a 2a fázisban
Időkeret: 14., 28., 34. nap
|
Az adatok összefoglalják a plakk index pontszámok változásait az alapvonalhoz képest. A szupragingivális plakk értékelése az MGI és BOP felmérések után, valamint legalább 16 pontozható fog arc (bukkális) és linguális felületén, a Quigley-Hein Plaque Index Turesky-módosításának kritériumai szerint történik. Quigley-Hein plakk indexpontszámok Turesky módosításokkal: 0 Nincs plakk
|
14., 28., 34. nap
|
|
A KSL-W koncepciójának bizonyítása az ínygyulladás csökkentésében a 2a fázisban
Időkeret: 14., 28., 34. nap
|
Az adatok összefoglalják a gingivális index pontszámok változásait az alapvonalhoz képest a 2a fázisban. Az ínygyulladást az MGI (módosított ínyindex) és a gingival Bleeding Index (BOP) segítségével értékelik. A módosított ínyindex a bukkális és nyelvi ínyeket, valamint az interdentális papillákat értékeli. Módosított ínyindex pontszámok: 0 Gyulladás hiánya
|
14., 28., 34. nap
|
|
Fogínyvérzés szondázáskor (BOP) – A vérző helyek százaléka a szondázáskor a 2a fázisban
Időkeret: 0., 14., 28., 34. nap
|
A KSL-W koncepciójának bizonyítéka a plakk csökkentésében, a vérzéses helyek százalékában mérve szondázáskor (BOP) a 2a fázisban. Az ínygyulladást az MGI (módosított ínyindex) és a gingival Bleeding Index (BOP) segítségével értékelik. A Modified Gingival Index a szájüregi és nyelvi ínyeket, valamint az interdentális papillákat értékeli. A Gingival Bleeding Index azt méri fel, hogy hány százalékban vérzik az enyhe szondázás során. A periodontális szondát (HU-Friedy UNC 15) óvatosan behelyezzük a gingivális barázdába, amíg ellenállást nem érez az arc közepén (bukkális), középső nyelvi, meziális és disztális interproximális helyeken az összes kiszúrható fognál, kivéve a legtöbb hátsó disztális hely. A vérzés meglétét vagy hiányát minden helyen rögzítjük, és a vérzési helyek alanyonkénti százalékos aránya szolgál az elemzés egységeként. |
0., 14., 28., 34. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-11-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .