Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja gumy do żucia przeciw płytce nazębnej w populacji z zapaleniem dziąseł (APCG)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki gumy do żucia przeciw płytce nazębnej – faza 1 Bezpieczeństwo i tolerancja oraz faza 2a Bezpieczeństwo, tolerancja i weryfikacja koncepcji w populacji z zapaleniem dziąseł

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dawek pojedynczych i dawek wielokrotnych w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, gdy są dostarczane w postaci gumy do żucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i słuszność koncepcji gumy do żucia przeciw płytce nazębnej. Jest to dwuczęściowe badanie z 9 kohortami dawkowania w fazie 1 i 7 kohortami dawkowania w fazie 2a. W obu fazach zostaną zbadane tkanki miękkie jamy ustnej (OST) i twarde tkanki jamy ustnej (OHT). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, takie jak rumień tkanek miękkich, owrzodzenia i złuszczanie, zostaną odnotowane, a główny badacz dokona oceny, czy można je przypisać gumie do żucia przeciwdziałającej powstawaniu płytki nazębnej.

W fazie 2a badania zostanie również oceniona skuteczność gumy do żucia przeciw płytce nazębnej w zmniejszaniu istniejącej płytki naddziąsłowej i zapalenia dziąseł. Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PI, Turesky i wsp.-1970), a zapalenie dziąseł zostanie ocenione zarówno przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI, Lobene i wsp.-1986), jak i procentu miejsc krwawienia na delikatnym sondowaniu (BOP) przy użyciu metod opisanych w Ainamo i Bay-1975.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do fazy 1 badania:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu i gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym), ze skuteczną antykoncepcją, definiowaną jako:

Abstynencja Doustne środki antykoncepcyjne, złożone estrogenowo-progesteronowe lub sam progesteron Progesteron do wstrzykiwań Implanty lewonorgestrelu Estrogenowy krążek dopochwowy Przezskórne plastry antykoncepcyjne Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny Metoda podwójnej bariery [prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki diafragmy lub szyjki macicy) plus środek plemnikobójczy (pianka, żel) , film, krem, czopek)] Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej pacjentki

  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego
  • Co najmniej 16 zębów naturalnych z 2 powierzchniami ściernymi (twarzowej i językowej) na ząb. Wystarczająca liczba przeciwstawnych zębów tylnych do żucia po obu stronach jamy ustnej, zgodnie z ustaleniami przeprowadzającego badanie dentysty. Zęby z dużą próchnicą, pełnymi koronami lub rozległymi uzupełnieniami na twarzy i/lub powierzchnie językowe, opaski ortodontyczne i trzecie zęby trzonowe nie są uwzględniane w liczbie zębów
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody, która obejmuje dokument Upoważnienie do udostępniania informacji zdrowotnych
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów

Faza 2a Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria fazy 1 badania, a ponadto muszą:

  • Mają łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł i płytkę nazębną MGI 1,8 lub więcej (Ainamo i Bay-1975) PI 1,95 lub więcej (Turesky i in.-1970)
  • Chęć rezygnacji z wszelkich opcjonalnych zabiegów stomatologicznych w okresie studiów, takich jak profilaktyka stomatologiczna czy wybielanie zębów

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  • Ostre lub przewlekłe stany chorobowe, choroby narządów lub leki, które w opinii głównego badacza osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału
  • TMD
  • Samodzielne zgłaszanie używania wyrobów tytoniowych
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. klopidogrelu)
  • Poważna patologia jamy ustnej, w tym powszechna próchnica lub przewlekłe zaniedbanie, rozległa odbudowa, istniejąca wcześniej duża płytka nazębna lub kamień nazębny lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
  • Aparaty ortodontyczne lub wyjmowane protezy częściowe, które ograniczają zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu
  • Zapalenie przyzębia, jak wskazano, kieszonki przyzębne większe niż 4 milimetry w więcej niż jednym miejscu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku/testowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Otrzymanie codziennej terapii przeciwzapalnej [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), alfa-blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF)] w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie antybakteryjnych produktów doustnych na receptę (np. produktów zawierających chlorheksydynę) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone przez głównego badacza
  • Pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie
  • Niezdolność do przestrzegania przydzielonego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jako dodatek, izomalt jako środek słodzący w masie, proszek mięty pieprzowej do aromatyzowania, sukraloza jako intensywny środek słodzący, koloidalny dwutlenek krzemu jest wzmacniaczem płynięcia, stearynian magnezu jako środek wspomagający proces oraz zastrzeżona receptura bazy gumy.
Eksperymentalny: 2 mg KSL-W (faza 1, 1a)
jedna tabletka 2 mg KSL-W w dniu 0 w fazie 1
Lek: 2 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 4 mg KSL-W (faza 1, 2a; faza 2a, 1b)
jedną tabletkę 4 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak i fazie 2a. jedna tabletka 4 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 4 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 4 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 4 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 6 mg KSL-W (faza 1, 3a; faza 2a, 2b)
Jedna tabletka 6 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 6 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 6 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 6 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 6 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 10 mg KSL-W (faza 1, 4a; faza 2a, 3b)
Jedna tabletka 10 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 10 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 10 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 10 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 10 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 20 mg KSL-W (faza 1, 5a; faza 2a, 4b)
Jedna tabletka 20 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 20 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 20 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 20 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 20 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 30 mg KSL-W (faza 1, 6a; faza 2a, 5b)
Jedna tabletka 30 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 30 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 30 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 30 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 30 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 50 mg KSL-W (faza 1, 7a; faza 2a, 6b)
Jedna tabletka 50 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 50 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 50 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 50 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 50 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 75 mg KSL-W (faza 1, 8a; faza 2a, 7b)
Jedna tabletka 75 mg KSL-W w dniu 0 zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2a. Jedna tabletka 75 mg KSL-W w dniach 1-6; dwie tabletki 75 mg KSL-W w dniach 7-13 i 14-20; i trzy tabletki 75 mg w dniach 21-27 w fazie 2a.
Lek: 75 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej
Eksperymentalny: 100 mg KSL-W (faza 1, 9a)
jedna tabletka 100 mg KSL-W w dniu 0 w fazie 1
Lek: 100 mg KSL-W
Inne nazwy:
  • Guma do żucia przeciw płytce nazębnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja KSL-W mierzona na podstawie rumienia tkanek miękkich, owrzodzeń i złuszczania (AE i SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie miejscowych reakcji błony śluzowej jamy ustnej, reakcje ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, nudności, ból głowy i zmiany ciśnienia krwi, kliniczne laboratoryjne środki bezpieczeństwa i poważne reakcje całego ciała zostaną ocenione (AE i SAE)
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód słuszności koncepcji KSL-W w redukcji płytki nazębnej w fazie 2a
Ramy czasowe: dni 14, 28, 34

Dane podsumowują zmiany wyników wskaźnika płytki nazębnej od linii podstawowej. Płytka nazębna naddziąsłowa zostanie oceniona po ocenie MGI i BOP oraz po zastosowaniu roztworu ujawniającego na powierzchniach twarzowych (policzkowych) i językowych co najmniej 16 zębów możliwych do oceny zgodnie z kryteriami modyfikacji Quigley-Hein Plaque Index modyfikacji Turesky'ego.

Wyniki indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina z modyfikacjami Turesky'ego:

0 Brak tabliczki

  1. Oddzielić plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  2. Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba
  3. Pasmo płytki nazębnej szersze niż jeden mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba
  4. Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba
  5. Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba
dni 14, 28, 34
Dowód słuszności koncepcji KSL-W w zmniejszaniu zapalenia dziąseł w fazie 2a
Ramy czasowe: dni 14, 28, 34

Dane podsumowują zmiany punktacji indeksu dziąseł od wartości wyjściowych w fazie 2a. Zapalenie dziąseł będzie oceniane przy użyciu zarówno MGI (zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł), jak i wskaźnika krwawienia z dziąseł (BOP). Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł ocenia dziąsła policzkowe i językowe oraz brodawki międzyzębowe.

Zmodyfikowane wyniki indeksu dziąseł:

0 Brak stanu zapalnego

  1. Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  2. Łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całą jednostkę dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  3. Umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  4. Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
dni 14, 28, 34
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania (BOP) — odsetek miejsc krwawienia podczas sondowania w fazie 2a
Ramy czasowe: dni 0, 14, 28, 34

Dowód słuszności koncepcji KSL-W w zmniejszaniu płytki nazębnej, mierzony procentem miejsc krwawienia po sondowaniu (BOP) w fazie 2a.

Zapalenie dziąseł będzie oceniane zarówno za pomocą MGI (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł), jak i wskaźnika krwawienia dziąseł (BOP). Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł ocenia dziąsła policzkowe i językowe oraz brodawki międzyzębowe. Indeks krwawienia z dziąseł ocenia odsetek miejsc, które krwawią podczas delikatnego sondowania. Sonda periodontologiczna (HU-Friedy UNC 15) zostanie delikatnie wprowadzona w bruzdę dziąsłową, aż do wyczucia oporu w środkowej części twarzy (policzkowej), środkowej części językowej, mezjalnej i dystalnej części międzyzębowej wszystkich zębów możliwych do oceny, z wyjątkiem najbardziej tylne miejsca dystalne. Obecność lub brak krwawienia będzie rejestrowana dla każdego miejsca, a odsetek miejsc krwawienia na osobnika będzie służył jako jednostka analizy.
dni 0, 14, 28, 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-11-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 mg KSL-W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj