Sicherheit und Verträglichkeit von Antiplaque-Kaugummi in einer Gingivitis-Population (APCG)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen zu werden:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 64 Jahren
• Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter), wobei eine zuverlässige Empfängnisverhütung definiert ist als:

Abstinenz Orale Kontrazeptiva, entweder Östrogen-Progesteron-Kombination oder Progesteron allein Injizierbares Progesteron Levonorgestrel-Implantate Östrogener Vaginalring Perkutane Verhütungspflaster Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem Doppelte Barrieremethode [Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhalskappen) plus spermizides Mittel (Schaum, Gel , Film, Creme, Zäpfchen)] Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt der weiblichen Versuchsperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Versuchsperson

• Gute Gesundheit, wie durch entsprechende Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und klinische Sicherheitslaborbewertungen bestimmt
• Mindestens 16 natürliche Zähne mit 2 bewertbaren Oberflächen (Gesicht und Lingual) pro Zahn Ausreichende Anzahl gegenüberliegender Seitenzähne zum Kauen auf beiden Seiten des Mundes, wie vom untersuchenden Zahnarzt festgelegt Zähne mit starker Karies, Vollkronen oder ausgedehnten Restaurationen im Gesicht und/oder Lingualflächen, kieferorthopädische Bänder und dritte Molaren sind nicht in der Zahnzählung enthalten
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die das Dokument „Autorisierung für die Freigabe von Gesundheitsinformationen“ umfasst
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren

Phase 2a Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle Kriterien für den Phase-1-Teil der Studie erfüllen und zusätzlich:

• Leichte bis mittelschwere Gingivitis und Plaque-MGI von 1,8 oder höher (Ainamo und Bay-1975) PI von 1,95 oder höher (Turesky et al-1970)
• Bereitschaft, während des Studiums auf optionale zahnärztliche Eingriffe wie Zahnprophylaxe oder Zahnaufhellung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Akute oder chronische Erkrankungen, Erkrankungen des Organsystems oder Medikamente, die nach Ansicht des Hauptforschers die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden
• TMD
• Selbstberichteter Konsum von Tabakprodukten
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Clopidogrel)
• Grobe orale Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, ausgedehnter Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque oder Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
• Kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbare Teilprothesen, die die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Parodontitis als angezeigt Parodontaltaschen größer als 4 Millimeter an mehr als einer Stelle
• Erhalt eines Prüfpräparats/Testprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Erhalt von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen
• Erhalt einer täglichen entzündungshemmenden Therapie [z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Tumornekrosefaktor (TNF)-Alphablocker] innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Erhalt verschreibungspflichtiger antibakterieller oraler Produkte (z. B. Produkte, die Chlorhexidin enthalten) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Schwangere oder stillende Frau
• Klinisch signifikante abnormale Labortests, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
• Ein direkt an der Studie beteiligter Mitarbeiter des Studienzentrums
• Unfähigkeit, das zugewiesene Behandlungsschema einzuhalten