Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost antiplakové žvýkačky u populace se zánětem dásní (APCG)

11. února 2020 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie eskalace dávek antiplakové žvýkačky – bezpečnost a snášenlivost fáze 1 a bezpečnost, snášenlivost a důkaz koncepce u populace se zánětem dásní fáze 2a

Tato studie má posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek a více dávek při snižování plaku a zánětu dásní, když jsou podávány ve formě žvýkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 1/2a s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost a průkaznost konceptu žvýkačky proti plaku. Toto je 2dílná studie s 9 dávkovými kohortami ve fázi 1 a 7 dávkovými kohortami ve fázi 2a. Pro obě fáze budou vyšetřeny měkké tkáně ústní dutiny (OST) a tvrdé tkáně ústní dutiny (OHT). Změny oproti výchozímu stavu, jako je erytém měkkých tkání, ulcerace a olupování, budou zaznamenány a hlavní zkoušející provede posouzení, zda je lze přičíst žvýkačce proti plaku.

V části studie fáze 2a bude také hodnocena účinnost žvýkačky proti plaku při snižování existujícího supragingiválního plaku a zánětu dásní. Plaketa bude hodnocena pomocí Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970) a gingivitida bude hodnocena pomocí modifikovaného gingiválního indexu (MGI, Lobene et al-1986) a procenta krvácejících míst na jemné sondování (BOP) za použití metod popsaných v Ainamo a Bay-1975.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do fáze 1 části studie:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 64 let
  • Negativní těhotenský test z moči a ochota používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie (pouze ženy ve fertilním věku), se spolehlivou antikoncepcí definovanou jako:

Abstinence Perorální antikoncepce, buď v kombinaci estrogen progesteron, nebo samotný progesteron Injekční progesteron Implantáty levonorgestrelu Estrogenní vaginální kroužek Perkutánní antikoncepční náplasti Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém Metoda s dvojitou bariérou [kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální kloboučky) , film, krém, čípek)] Sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu

  • Dobrý zdravotní stav, jak je určeno příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními hodnoceními klinické bezpečnosti
  • Minimálně 16 přirozených zubů se 2 skórovatelnými povrchy (obličejový a lingvální) na zub Dostatečný počet protilehlých zadních zubů ke žvýkání na obou stranách úst, jak určí vyšetřující zubní lékař Zuby, které mají hrubé kazy, plné korunky nebo rozsáhlé náhrady na obličeji a/nebo lingvální povrchy, ortodontické pásy a třetí stoličky nejsou zahrnuty do počtu zubů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas, jehož součástí je dokument Oprávnění k poskytování zdravotnických informací
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria pro zařazení do fáze 2a

Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro fázi 1 části studie a navíc musí:

  • Mít mírný až středně těžký zánět dásní a MGI plaku 1,8 nebo vyšší (Ainamo a Bay-1975) PI 1,95 nebo vyšší (Turesky et al-1970)
  • Ochota vzdát se jakýchkoli volitelných stomatologických výkonů během studijního období, jako je zubní profylaxe nebo bělení zubů

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy, onemocnění orgánových systémů nebo léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušily schopnost subjektu účastnit se
  • TMD
  • Samostatně hlášené užívání tabákových výrobků
  • Užívání antikoagulačních léků (např. klopidogrel)
  • Hrubá orální patologie, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existující hrubý plak nebo zubní kámen nebo nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • Ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy, které ohrozí schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie
  • Parodontitida, jak je uvedeno, periodontální kapsy větší než 4 milimetry na více než jednom místě
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léku/testovaného produktu do 30 dnů před vstupem do studie
  • Příjem antibiotik do 30 dnů před vstupem do studie
  • Potřeba antibiotické profylaxe před invazivními stomatologickými výkony
  • Příjem denní protizánětlivé léčby [např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), alfa blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)] během 30 dnů před vstupem do studie
  • Příjem antibakteriálních perorálních přípravků na předpis (např. přípravků obsahujících chlorhexidin) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy stanovené hlavním zkoušejícím
  • Zaměstnanec místa studie přímo zapojený do studie
  • Neschopnost dodržovat stanovený léčebný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Cetylpyridiniumchlorid (CPC) jako aditivum, isomalt jako objemové sladidlo, mátový prášek pro aromatizaci, sukralóza jako intenzivní sladidlo, koloidní oxid křemičitý je látka zvyšující tekutost, stearát hořečnatý jako pomocný prostředek a patentovaná formulace gumové báze.
Experimentální: 2 mg KSL-W (Fáze 1, 1a)
jedna 2 mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1
Lék: 2 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 4 mg KSL-W (fáze 1, 2a; fáze 2a, 1b)
jednu 4 mg tabletu KSL-W v den 0 ve fázi 1 i fázi 2a. jednu 4 mg tabletu KSL-W ve dnech 1-6; dvě 4 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 4 mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 4 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 6 mg KSL-W (fáze 1, 3a; fáze 2a, 2b)
Jedna 6mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 6 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 6 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 6mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 6 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 10 mg KSL-W (fáze 1, 4a; fáze 2a, 3b)
Jedna 10mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 10 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 10 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 10 mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 10 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 20 mg KSL-W (fáze 1, 5a; fáze 2a, 4b)
Jedna 20mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 20 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 20 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 20mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 20 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 30 mg KSL-W (fáze 1, 6a; fáze 2a, 5b)
Jedna 30mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 30 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 30 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 30 mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 30 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 50 mg KSL-W (fáze 1, 7a; fáze 2a, 6b)
Jedna 50mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 50 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 50 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 50mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 50 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 75 mg KSL-W (fáze 1, 8a; fáze 2a, 7b)
Jedna 75mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1 i ve fázi 2a. Jedna 75 mg tableta KSL-W ve dnech 1-6; dvě 75 mg tablety KSL-W ve dnech 7-13 a ve dnech 14-20; a tři 75 mg tablety ve dnech 21-27 ve fázi 2a.
Lék: 75 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku
Experimentální: 100 mg KSL-W (1. fáze, 9a)
jedna 100 mg tableta KSL-W v den 0 ve fázi 1
Lék: 100 mg KSL-W
Ostatní jména:
  • Žvýkačka proti plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost KSL-W měřená erytémem měkkých tkání, ulceracemi a odlupováním (AE a SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen výskyt lokálních reakcí na sliznici dutiny ústní, systémových reakcí, jako je horečka, nevolnost, bolest hlavy a změny krevního tlaku, klinická laboratorní měření bezpečnosti a závažné reakce celého těla (AE a SAE).
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proof of Concept of KSL-W in Reduction Plaque in Phase 2a
Časové okno: dny 14, 28, 34

Data shrnují změny skóre indexu plaku od výchozí hodnoty. Supragingivální plak bude hodnocen po hodnocení MGI a BOP a po použití odhalovacího roztoku na obličejovém (bukálním) a lingválním povrchu minimálně 16 hodnotitelných zubů podle kritérií Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index.

Skóre indexu plaku Quigley-Hein s úpravami Turesky:

0 Žádný plak

  1. Oddělené skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu
  3. Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu
  4. Plak pokrývající nejméně jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu
  5. Plaketa pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu
dny 14, 28, 34
Důkaz konceptu KSL-W při redukci zánětu dásní ve fázi 2a
Časové okno: dny 14, 28, 34

Data shrnují změny skóre gingiválního indexu oproti výchozí hodnotě ve fázi 2a. Gingivitida bude hodnocena pomocí MGI (Modified Gingival Index) a Gingival Bleeding Index (BOP). Modifikovaný Gingival Index hodnotí bukální a lingvální gingivy a interdentální papily.

Upravené skóre gingiválního indexu:

0 Absence zánětu

  1. Mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna textury jakékoli části, ale ne celé okrajové nebo papilární gingivální jednotky
  2. Mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku
  3. Střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky
  4. Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
dny 14, 28, 34
Gingivální krvácení při sondování (BOP) – procento krvácejících míst po sondování ve fázi 2a
Časové okno: dny 0, 14, 28, 34

Důkaz konceptu KSL-W při snižování plaku měřeno procentem krvácejících míst při sondování (BOP) ve fázi 2a.

Gingivitida bude hodnocena pomocí MGI (Modified Gingival Index) a Gingival Bleeding Index (BOP). Modified Gingival Index hodnotí bukální a lingvální gingivy a interdentální papily. Gingival Bleeding Index hodnotí procento míst, která krvácejí při jemném sondování. Parodontální sonda (HU-Friedy UNC 15) bude jemně zavedena do gingiválního sulku, dokud neucítíte odpor ve střední části obličeje (bukální), střední části jazyka, meziální a distální interproximální oblasti všech hodnotitelných zubů, s výjimkou většina zadních distálních míst. Pro každé místo bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení a jako jednotka analýzy bude sloužit procento míst krvácení na subjekt.
dny 0, 14, 28, 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-11-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na 2 mg KSL-W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit