Säkerhet och tolerabilitet av antiplack tuggummi i en Gingivitpopulation (APCG)
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, dosupptrappning klinisk prövning av ett plackbekämpande tuggummi - Fas 1 Säkerhet och Tolerabilitet och Fas 2a Säkerhet, Tolerabilitet och Bevis på Begrepp i en Gingivitpopulation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en placebokontrollerad fas 1/2a, dubbelblind, randomiserad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och proof of concept av Antiplaque tuggummi. Detta är en 2-delad studie med 9 doseringskohorter i fas 1 och 7 doseringskohorter i fas 2a. För båda faserna kommer den orala mjuka (OST) och orala hårda vävnaden (OHT) att undersökas. Förändringar från baslinjen, såsom erytem i mjukvävnader, sårbildning och sloughing, kommer att noteras och bedömningar kommer att göras av huvudforskaren om huruvida de kan hänföras till det plackbekämpande tuggummit.
I fas 2a-delen av studien kommer också effektiviteten av det plackbekämpande tuggummit att minska befintlig supragingival plack och gingivit att utvärderas. Plack kommer att bedömas med hjälp av Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970) och gingivit kommer att bedömas med både Modified Gingival Index (MGI, Lobene et al-1986) och procentandelen blödningsställen på mild sondering (BOP) med de metoder som beskrivs i Ainamo och Bay-1975.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i fas 1-delen av studien:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 64 år
- Ett negativt uringraviditetstest och vilja att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studiens varaktighet (endast kvinnor i fertil ålder), med tillförlitlig preventivmedel definierad som:
Abstinens Oralt preventivmedel, antingen östrogen progesteron i kombination, eller progesteron enbart Injicerbart progesteron Implantat av levonorgestrel Östrogen vaginalring Perkutana preventivplåster Intrauterin enhet eller intrauterint system Dubbelbarriärmetod [kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal kapsyl, gel) , film, kräm, suppositorium)] sterilisering av manlig partner före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen
- God hälsa, bestämt av relevant medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratorieutvärderingar
- Minst 16 naturliga tänder med 2 skärbara ytor (ansikts- och linguala) per tand Tillräckligt antal motsatta bakre tänder för att tugga på båda sidorna av munnen enligt bestämt av den undersökande tandläkaren. och/eller lingualytor, ortodontiska band och tredje molarer ingår inte i tandräkningen
- Förmåga att förstå och en vilja att underteckna ett informerat samtycke, vilket inkluderar dokumentet Authorization for Publication of Health Information
- Vilja att följa alla studieprocedurer
Fas 2a Inklusionskriterier
Försökspersonerna måste uppfylla alla kriterier för fas 1-delen av studien och måste dessutom:
- Har mild till måttlig gingivit och plack MGI på 1,8 eller högre (Ainamo och Bay-1975) PI på 1,95 eller högre (Turesky et al-1970)
- Villig att avstå från valfria tandingrepp under studieperioden, såsom tandprofylax eller tandblekning
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Akuta eller kroniska medicinska tillstånd, organsystemsjukdomar eller mediciner som enligt huvudutredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att delta
- TMD
- Självrapporterad användning av tobaksvaror
- Användning av antikoagulerande läkemedel (t.ex. klopidogrel)
- Grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller tandsten, eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan
- Ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser som kommer att äventyra möjligheten för den potentiella försökspersonen att delta i studien
- Parodontit som indikerat parodontala fickor större än 4 millimeter på mer än ett ställe
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel/testprodukt inom 30 dagar före studiestart
- Mottagande av antibiotika inom 30 dagar före studiestart
- Behov av antibiotikaprofylax före invasiva tandingrepp
- Mottagande av daglig antiinflammatorisk behandling [t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), alfablockerare för tumörnekrosfaktor (TNF)] inom 30 dagar före studiestart
- Mottagande av receptbelagda antibakteriella orala produkter (t.ex. produkter som innehåller klorhexidin) inom 30 dagar före studiestart
- Gravid eller ammande kvinna
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester som fastställts av huvudforskaren
- En anställd på studieplatsen som är direkt involverad i studien
- Oförmåga att följa tilldelad behandlingsregim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Cetylpyridiniumklorid (CPC) som tillsats, isomalt som bulksötningsmedel, pepparmyntspulver för smaksättning, sukralos som ett intensivt sötningsmedel, kolloidal kiseldioxid är en flödesförstärkare, magnesiumstearat som processhjälpmedel och den patenterade gummibasformuleringen.
|
|
Experimentell: 2 mg KSL-W (Fas 1, 1a)
en 2 mg KSL-W tablett på dag 0 i fas 1
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 mg KSL-W (Fas 1, 2a; Fas 2a, 1b)
en 4 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
en 4 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 4 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 4 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 mg KSL-W (Fas 1, 3a; Fas 2a, 2b)
En 6 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 6 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 6 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 6 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg KSL-W (Fas 1, 4a; Fas 2a, 3b)
En 10 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 10 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 10 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 10 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg KSL-W (Fas 1, 5a; Fas 2a, 4b)
En 20 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 20 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 20 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 20 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 mg KSL-W (Fas 1, 6a; Fas 2a, 5b)
En 30 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 30 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 30 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 30 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg KSL-W (Fas 1, 7a; Fas 2a, 6b)
En 50 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 50 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 50 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 50 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 75 mg KSL-W (Fas 1, 8a; Fas 2a, 7b)
En 75 mg KSL-W tablett dag 0 i både fas 1 och fas 2a.
En 75 mg KSL-W tablett dag 1-6; två 75 mg KSL-W tabletter dag 7-13 och dag 14-20; och tre 75 mg tabletter dag 21-27 i fas 2a.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg KSL-W (Fas 1, 9a)
en 100 mg KSL-W tablett dag 0 i fas 1
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för KSL-W mätt med mjukvävnadserytem, sårbildning och sloughing (AE och SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förekomst av lokala munslemhinnereaktioner, systemiska reaktioner såsom feber, illamående, huvudvärk och förändringar i blodtryck, kliniska laboratoriesäkerhetsåtgärder och allvarliga reaktioner i hela kroppen kommer att bedömas (AE och SAE)
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på koncept för KSL-W för att minska plack i fas 2a
Tidsram: dagar 14, 28, 34
|
Data sammanfattar förändringar av plackindexpoäng från baslinjen. Supragingivalt plack kommer att bedömas efter MGI- och BOP-bedömningarna och efter användning av en avslöjande lösning på ansikts- (buckala) och linguala ytor av minst 16 håltänder enligt kriterierna för Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index. Quigley-Hein Plaque Index-poäng med Turesky-modifieringar: 0 Ingen plack
|
dagar 14, 28, 34
|
|
Bevis på koncept för KSL-W för att minska gingivit i fas 2a
Tidsram: dagar 14, 28, 34
|
Data sammanfattar gingivalindexpoängändringar från baslinjen i fas 2a. Gingivit kommer att bedömas med både MGI (Modifierat Gingival Index) och Gingival Bleeding Index (BOP). Det Modifierade Gingival Index bedömer de buckala och linguala gingivaerna och interdentala papiller. Modifierade Gingival Index Poäng: 0 Frånvaro av inflammation
|
dagar 14, 28, 34
|
|
Gingival blödning vid sondering (BOP) - procent av blödningsställena vid sondering i fas 2a
Tidsram: dagar 0, 14, 28, 34
|
Bevis på konceptet för KSL-W för att reducera plack mätt i procent av blödningsställena vid sondering (BOP) i fas 2a. Gingivit kommer att bedömas med både MGI (Modified Gingival Index) och Gingival Bleeding Index (BOP). Det modifierade tandköttsindexet bedömer de buckala och linguala gingivaerna och interdentala papillerna. Gingival blödningsindex bedömer procentandelen av platser som blöder vid försiktig sondering. En parodontal sond (HU-Friedy UNC 15) kommer försiktigt att föras in i tandköttets sulcus tills motstånd känns i mitten av ansiktet (buckalt), mitt-linguala, mesiala och distala interproximala ställena av alla skorbara tänder, med undantag för mest bakre distala platser. Närvaro eller frånvaro av blödning kommer att registreras för varje ställe och procentandelen blödningsställen per individ kommer att fungera som analysenhet. |
dagar 0, 14, 28, 34
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-11-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .