Безопасность и переносимость жевательной резинки против зубного налета у пациентов с гингивитом (APCG)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в часть исследования фазы 1:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет
• Отрицательный тест мочи на беременность и готовность использовать надежную форму контрацепции на время исследования (только женщины детородного возраста), при этом надежная контрацепция определяется как:

Воздержание Оральные контрацептивы, либо комбинация эстрогена и прогестерона, либо только прогестерон Инъекционный прогестерон Имплантаты левоноргестрела Эстрогенное вагинальное кольцо Пластыри для чрескожной контрацепции Внутриматочная спираль или внутриматочная система Метод двойного барьера [презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки свода шейки матки) плюс спермицидный агент (пена, гель) , пленка, крем, суппозиторий)] Стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта

• Хорошее здоровье, определяемое соответствующим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и лабораторными оценками клинической безопасности.
• Минимум 16 естественных зубов с 2 поверхностями (лицевой и язычной) на зуб. Достаточное количество противоположных задних зубов для жевания с обеих сторон рта, как определено осматривающим стоматологом. Зубы с выраженным кариесом, полными коронками или обширными реставрациями на лицевой и/или язычные поверхности, ортодонтические кольца и третьи моляры не учитываются при подсчете зубов.
• Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, которое включает в себя документ «Разрешение на раскрытие медицинской информации».
• Готовность соблюдать все процедуры обучения

Этап 2a Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем критериям для фазы 1 исследования и, кроме того, должны:

• Имеют гингивит от легкой до умеренной степени и зубной налет MGI 1,8 или выше (Ainamo and Bay-1975) PI 1,95 или выше (Turesky et al-1970)
• Готовы отказаться от любых дополнительных стоматологических процедур в течение периода обучения, таких как профилактика зубов или отбеливание зубов

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Острые или хронические заболевания, заболевания органов и систем или лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на способность субъекта к участию.
• ВМД
• Самооценка употребления табачных изделий
• Использование антикоагулянтов (например, клопидогреля)
• Макроскопическая патология полости рта, в том числе распространенный кариес или хроническое запущенное состояние, обширная реставрация, ранее существовавший массивный зубной налет или зубной камень, опухоль мягких или твердых тканей полости рта
• Ортодонтические приспособления или частичные съемные протезы, которые могут поставить под угрозу возможность участия потенциального субъекта в исследовании.
• Пародонтит, как указано, пародонтальные карманы более 4 миллиметров более чем на одном участке
• Получение любого исследуемого препарата/тестируемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование
• Прием антибиотиков в течение 30 дней до включения в исследование
• Необходимость антибиотикопрофилактики перед инвазивными стоматологическими процедурами
• Получение ежедневной противовоспалительной терапии [например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), альфа-блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО)] в течение 30 дней до включения в исследование
• Получение рецептурных антибактериальных пероральных продуктов (например, продуктов, содержащих хлоргексидин) в течение 30 дней до включения в исследование.
• Беременная или кормящая женщина
• Клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах, установленные главным исследователем.
• Сотрудник исследовательского центра, непосредственно участвующий в исследовании
• Невозможность соблюдать назначенную схему лечения