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Sicurezza e tollerabilità della gomma da masticare antiplacca in una popolazione con gengivite (APCG)

11 febbraio 2020 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, con aumento della dose di una gomma da masticare antiplacca - Sicurezza e tollerabilità di fase 1 e sicurezza, tollerabilità e prova di concetto di fase 2a in una popolazione con gengivite

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e dosi multiple nella riduzione della placca e della gengivite quando somministrate in una formulazione di gomma da masticare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1/2a, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la prova del concetto di Antiplaque Chewing Gum. Questo è uno studio in 2 parti con 9 coorti di dosaggio nella Fase 1 e 7 coorti di dosaggio nella Fase 2a. Per entrambe le fasi saranno esaminati i tessuti orali molli (OST) e orali duri (OHT). I cambiamenti rispetto al basale, come l'eritema dei tessuti molli, l'ulcerazione e la desquamazione, saranno annotati e il ricercatore principale valuterà se potrebbero essere attribuibili alla gomma da masticare antiplacca.

Nella fase 2a dello studio verrà valutata anche l'efficacia della gomma da masticare antiplacca nel ridurre la placca sopragengivale esistente e la gengivite. La placca sarà valutata utilizzando il Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970) e la gengivite sarà valutata utilizzando sia il Modified Gingival Index (MGI, Lobene et al-1986) sia la percentuale di siti di sanguinamento su gentile sondaggio (BOP) utilizzando i metodi descritti in Ainamo e Bay-1975.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nella fase 1 dello studio:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a utilizzare una forma contraccettiva affidabile per la durata dello studio (solo donne in età fertile), con contraccezione affidabile definita come:

Astinenza Contraccettivo orale, estrogeno progesterone combinato o solo progesterone Progesterone iniettabile Impianti di levonorgestrel Anello vaginale estrogenico Cerotti contraccettivi percutanei Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino Metodo a doppia barriera [preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci della volta cervicale) più agente spermicida (schiuma, gel , pellicola, crema, supposta)] Sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto

  • Buona salute, come determinato da anamnesi medica pertinente, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica
  • Un minimo di 16 denti naturali con 2 superfici segnabili (facciali e linguali) per dente Numero sufficiente di denti posteriori opposti da masticare su entrambi i lati della bocca come determinato dal dentista esaminatore Denti che presentano carie grossolane, corone complete o restauri estesi sul facciale e/o superfici linguali, bande ortodontiche e terzi molari non sono inclusi nel conteggio dei denti
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato, che comprende il documento di Autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di inclusione della fase 2a

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri per la parte di fase 1 dello studio e inoltre devono:

  • Avere gengivite da lieve a moderata e placca MGI di 1,8 o superiore (Ainamo e Bay-1975) PI di 1,95 o superiore (Turesky et al-1970)
  • Disposto a rinunciare a qualsiasi procedura dentale facoltativa durante il periodo di studio, come la profilassi dentale o lo sbiancamento dei denti

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Condizioni mediche acute o croniche, malattie del sistema di organi o farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, comprometterebbero la capacità del soggetto di partecipare
  • TMD
  • Consumo dichiarato di prodotti del tabacco
  • Uso di farmaci anticoagulanti (es. clopidogrel)
  • Patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca o calcolo grossolano preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili che comprometteranno la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio
  • Parodontite come indicato tasche parodontali superiori a 4 millimetri in più di un sito
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale/prodotto di prova entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di antibiotici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Necessità di profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche invasive
  • Ricezione di una terapia antinfiammatoria giornaliera [ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)] entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricevimento di prodotti orali antibatterici su prescrizione (ad esempio prodotti contenenti clorexidina) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Test di laboratorio anormali clinicamente significativi come determinato dal ricercatore principale
  • Un dipendente del sito dello studio direttamente coinvolto nello studio
  • Incapacità di rispettare il regime di trattamento assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Cloruro di cetilpiridinio (CPC) come additivo, isomalto come dolcificante sfuso, polvere di menta piperita per aromatizzare, sucralosio come dolcificante intenso, biossido di silicio colloidale è un potenziatore del flusso, stearato di magnesio come coadiuvante di processo e la formulazione brevettata a base di gomma.
Sperimentale: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
una compressa di KSL-W da 2 mg al giorno 0 alla Fase 1
Droga: 2 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 4 mg KSL-W (fase 1, 2a; fase 2a, 1b)
una compressa di KSL-W da 4 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. una compressa di KSL-W da 4 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 4 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 4 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 4 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 6 mg KSL-W (fase 1, 3a; fase 2a, 2b)
Una compressa di KSL-W da 6 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 6 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 6 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 6 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 6 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 10 mg KSL-W (fase 1, 4a; fase 2a, 3b)
Una compressa di KSL-W da 10 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 10 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 10 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 10 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 10 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 20 mg KSL-W (fase 1, 5a; fase 2a, 4b)
Una compressa di KSL-W da 20 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 20 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 20 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 20 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 20 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 30 mg KSL-W (Fase 1, 6a; Fase 2a, 5b)
Una compressa di KSL-W da 30 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 30 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 30 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 30 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 30 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 50 mg KSL-W (Fase 1, 7a; Fase 2a, 6b)
Una compressa di KSL-W da 50 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 50 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 50 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 50 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 50 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 75 mg KSL-W (fase 1, 8a; fase 2a, 7b)
Una compressa di KSL-W da 75 mg il giorno 0 sia nella Fase 1 che nella Fase 2a. Una compressa di KSL-W da 75 mg nei giorni 1-6; due compresse di KSL-W da 75 mg nei giorni 7-13 e nei giorni 14-20; e tre compresse da 75 mg ai giorni 21-27 della Fase 2a.
Droga: 75 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca
Sperimentale: 100 mg KSL-W (fase 1, 9a)
una compressa di KSL-W da 100 mg al giorno 0 alla Fase 1
Droga: 100 mg KSL-W
Altri nomi:
  • Gomma da masticare antiplacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di KSL-W misurata da eritema, ulcerazione e desquamazione dei tessuti molli (AE e SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Saranno valutate l'insorgenza di reazioni locali della mucosa orale, reazioni sistemiche come febbre, nausea, mal di testa e variazioni della pressione sanguigna, misure cliniche di sicurezza di laboratorio e gravi reazioni totali del corpo (AE e SAE)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del concetto di KSL-W nella riduzione della placca nella fase 2a
Lasso di tempo: giorni 14, 28, 34

I dati riassumono le variazioni dei punteggi dell'indice di placca rispetto al basale. La placca sopragengivale sarà valutata dopo le valutazioni MGI e BOP e dopo l'uso di una soluzione di rivelazione sulle superfici facciale (buccale) e linguale di un minimo di 16 denti segnabili secondo i criteri della modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index.

Punteggi dell'indice della placca di Quigley-Hein con modifiche di Turesky:

0 Nessuna targa

  1. Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  2. Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente
  3. Una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente
  4. Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente
  5. Placca che copre due terzi o più della corona del dente
giorni 14, 28, 34
Proof of Concept di KSL-W nella riduzione della gengivite nella fase 2a
Lasso di tempo: giorni 14, 28, 34

I dati riassumono le variazioni dei punteggi dell'indice gengivale rispetto al basale nella fase 2a. La gengivite sarà valutata utilizzando sia il MGI (Modified Gingival Index) che il Gingival Bleeding Index (BOP). Il Modified Gingival Index valuta la gengiva buccale e linguale e le papille interdentali.

Punteggi dell'indice gengivale modificati:

0 Assenza di infiammazione

  1. Lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare
  2. Lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgendo l'intera unità gengivale marginale o papillare
  3. Infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare
  4. Infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
giorni 14, 28, 34
Sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) - Percentuale di siti di sanguinamento al sondaggio nella fase 2a
Lasso di tempo: giorni 0, 14, 28, 34

Prova del concetto di KSL-W nella riduzione della placca misurata come percentuale di siti di sanguinamento al sondaggio (BOP) nella fase 2a.

La gengivite sarà valutata utilizzando sia il MGI (Modified Gingival Index) che il Gingival Bleeding Index (BOP). L'indice gengivale modificato valuta la gengiva buccale e linguale e le papille interdentali. L'indice di sanguinamento gengivale valuta la percentuale di siti che sanguinano al sondaggio delicato. Una sonda parodontale (HU-Friedy UNC 15) verrà inserita delicatamente nel solco gengivale fino a quando non si avverte resistenza nei siti medio-facciali (buccali), medio-linguali, mesiali e distali interprossimali di tutti i denti tagliabili, ad eccezione del maggior parte dei siti distali posteriori. La presenza o l'assenza di sanguinamento sarà registrata per ciascun sito e la percentuale di siti di sanguinamento per soggetto servirà come unità di analisi.
giorni 0, 14, 28, 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-11-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 mg KSL-W

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