Veiligheid en verdraagbaarheid van kauwgom tegen tandplak in een populatie met gingivitis (APCG)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met dosisescalatie van een kauwgom tegen tandplak - Fase 1 Veiligheid en Verdraagbaarheid en Fase 2a Veiligheid, Verdraagbaarheid en Proof of Concept in een Gingivitis-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 1/2a placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, dosis-escalatie studie om de veiligheid en proof of concept van Antiplaque Chewing Gum te evalueren. Dit is een 2-delige studie met 9 doseringscohorten in fase 1 en 7 doseringscohorten in fase 2a. Voor beide fasen worden de orale zachte (OST) en orale harde weefsels (OHT) onderzocht. Veranderingen ten opzichte van de basislijn, zoals erytheem, ulceratie en vervelling van de weke delen, zullen worden genoteerd en door de hoofdonderzoeker zal worden beoordeeld of deze kunnen worden toegeschreven aan de anti-plaque kauwgom.
In het fase 2a-gedeelte van het onderzoek zal ook de werkzaamheid van de kauwgom tegen tandplak bij het verminderen van bestaande supragingivale plaque en gingivitis worden beoordeeld. Plaque zal worden beoordeeld met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970) en gingivitis zal worden beoordeeld met behulp van zowel de Modified Gingival Index (MGI, Lobene et al-1986) als het percentage bloedingsplaatsen op zacht sonderen (BOP) met behulp van de methoden beschreven in Ainamo en Bay-1975.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het fase 1-gedeelte van het onderzoek:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 64 jaar
- Een negatieve zwangerschapstest in de urine en de bereidheid om een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden), waarbij betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als:
Onthouding Oraal anticonceptiemiddel, ofwel oestrogeen progesteron gecombineerd, of alleen progesteron Injecteerbaar progesteron Implantaten van levonorgestrel Oestrogene vaginale ring Percutane anticonceptiepleisters Intra-uterien hulpmiddel of intra-uterien systeem Dubbele barrièremethode [condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal gewelfkapje) plus zaaddodend middel (schuim, gel , film, crème, zetpil)] Sterilisatie van mannelijke partner voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon
- Goede gezondheid, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumevaluaties
- Minimaal 16 natuurlijke tanden met 2 krasbare oppervlakken (faciaal en linguaal) per tand Voldoende tegenover elkaar liggende achterste tanden om aan beide zijden van de mond te kauwen, zoals bepaald door de controlerende tandarts Tanden met grove cariës, volledige kronen of uitgebreide restauraties in het gezicht en/of linguale vlakken, orthodontische banden en derde kiezen zijn niet inbegrepen in het aantal tanden
- Vermogen om te begrijpen en een bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, inclusief het document Autorisatie voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven
Fase 2a Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten voldoen aan alle criteria voor het fase 1-gedeelte van het onderzoek en moeten bovendien:
- Milde tot matige gingivitis en plaque hebben MGI van 1,8 of hoger (Ainamo en Bay-1975) PI van 1,95 of hoger (Turesky et al-1970)
- Bereid om af te zien van optionele tandheelkundige procedures tijdens de studieperiode, zoals tandheelkundige profylaxe of het bleken van tanden
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Acute of chronische medische aandoeningen, orgaanziekte of medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zouden verminderen
- TMD
- Zelfgerapporteerd gebruik van tabaksproducten
- Gebruik van anticoagulantia (bijv. Clopidogrel)
- Grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tandsteen, of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte
- Orthodontische apparaten of uitneembare gedeeltelijke prothesen die het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengen
- Parodontitis zoals aangegeven parodontale pockets groter dan 4 millimeter op meer dan één plaats
- Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel/testproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ontvangst van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Behoefte aan antibiotische profylaxe voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Ontvangst van dagelijkse ontstekingsremmende therapie [bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), tumornecrosefactor (TNF) alfablokkers] binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ontvangst van voorgeschreven antibacteriële orale producten (bijv. producten die chloorhexidine bevatten) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtests zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
- Een medewerker van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij het onderzoek
- Onvermogen om te voldoen aan het toegewezen behandelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Cetylpyridiniumchloride (CPC) als additief, isomalt als bulkzoetstof, pepermuntpoeder als smaakstof, sucralose als intense zoetstof, colloïdaal siliciumdioxide als vloeiverbeteraar, magnesiumstearaat als proceshulpmiddel en de gepatenteerde gombasisformulering.
|
|
Experimenteel: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
één KSL-W-tablet van 2 mg op dag 0 in fase 1
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 mg KSL-W (Fase 1, 2a; Fase 2a, 1b)
één KSL-W-tablet van 4 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
één KSL-W-tablet van 4 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 4 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 4 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6 mg KSL-W (Fase 1, 3a; Fase 2a, 2b)
Eén KSL-W-tablet van 6 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 6 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 6 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 6 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg KSL-W (Fase 1, 4a; Fase 2a, 3b)
Eén KSL-W-tablet van 10 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 10 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 10 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 10 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20 mg KSL-W (Fase 1, 5a; Fase 2a, 4b)
Eén KSL-W-tablet van 20 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 20 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 20 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 20 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 mg KSL-W (Fase 1, 6a; Fase 2a, 5b)
Eén KSL-W-tablet van 30 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 30 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 30 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 30 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg KSL-W (Fase 1, 7a; Fase 2a, 6b)
Eén KSL-W-tablet van 50 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 50 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 50 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 50 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 75 mg KSL-W (Fase 1, 8a; Fase 2a, 7b)
Eén KSL-W-tablet van 75 mg op dag 0 in zowel fase 1 als fase 2a.
Eén KSL-W-tablet van 75 mg op dag 1-6; twee KSL-W-tabletten van 75 mg op dag 7-13 en dag 14-20; en drie tabletten van 75 mg op dag 21-27 in fase 2a.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg KSL-W (fase 1, 9a)
één KSL-W-tablet van 100 mg op dag 0 in fase 1
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van KSL-W zoals gemeten aan de hand van wekedelenerytheem, ulceratie en vervelling (AE's en SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het optreden van lokale mondslijmvliesreacties, systemische reacties zoals koorts, misselijkheid, hoofdpijn en veranderingen in bloeddruk, klinische laboratoriumveiligheidsmaatregelen en ernstige totale lichaamsreacties zullen worden beoordeeld (AE's en SAE's)
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proof of Concept van KSL-W bij het verminderen van tandplak in fase 2a
Tijdsspanne: dagen 14, 28, 34
|
De gegevens geven een samenvatting van veranderingen in plaque-indexscores ten opzichte van de uitgangswaarde. Supragingivale plaque zal worden beoordeeld na de MGI- en BOP-beoordelingen en na gebruik van een onthullende oplossing op de gezichts- (buccale) en linguale oppervlakken van minimaal 16 krassende tanden volgens de criteria van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index. Quigley-Hein plaque-indexscores met Turesky-aanpassingen: 0 Geen plaquette
|
dagen 14, 28, 34
|
|
Proof of Concept van KSL-W bij het verminderen van tandvleesontsteking in fase 2a
Tijdsspanne: dagen 14, 28, 34
|
De gegevens geven een overzicht van veranderingen in de gingivale indexscores ten opzichte van de uitgangswaarde in fase 2a. Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van zowel de MGI (Modified Gingival Index) als de Gingival Bleeding Index (BOP). De Modified Gingival Index beoordeelt de buccale en linguale gingivae en interdentale papillen. Gewijzigde tandvleesindexscores: 0 Afwezigheid van ontsteking
|
dagen 14, 28, 34
|
|
Gingivale bloeding bij sonderen (BOP) - Percentage bloedende plaatsen bij sonderen in fase 2a
Tijdsspanne: dagen 0, 14, 28, 34
|
Proof of concept van KSL-W bij het verminderen van plaque zoals gemeten door het percentage bloedingsplaatsen bij sonderen (BOP) in fase 2a. Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van zowel de MGI (Modified Gingival Index) als de Gingival Bleeding Index (BOP). De Modified Gingival Index beoordeelt de buccale en linguale gingivae en interdentale papillen. De Gingival Bleeding Index beoordeelt het percentage plaatsen dat bloedt bij voorzichtig sonderen. Een parodontale sonde (HU-Friedy UNC 15) zal voorzichtig in de gingivale sulcus worden ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld op mid-faciale (buccale), mid-linguale, mesiale en distale interproximale plaatsen van alle schavende tanden, met uitzondering van de de meeste posterieure distale plaatsen. Aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen zal voor elke plaats worden geregistreerd en het percentage bloedingsplaatsen per proefpersoon zal dienen als analyse-eenheid. |
dagen 0, 14, 28, 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-11-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .