Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af antiplaque tyggegummi i en Gingivitis-population (APCG)

11. februar 2020 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med dosiseskalering af et antiplaque tyggegummi - Fase 1 Sikkerhed og Tolerabilitet og Fase 2a Sikkerhed, Tolerabilitet og Konceptbevis i en Gingivitis-population

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser og multiple doser til at reducere plak og tandkødsbetændelse, når de leveres i en tyggegummiformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1/2a placebokontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og proof of concept af Antiplaque tyggegummi. Dette er et 2-delt forsøg med 9 doseringskohorter i fase 1 og 7 doseringskohorter i fase 2a. For begge faser vil det orale bløde (OST) og orale hårde væv (OHT) blive undersøgt. Ændringer fra baseline, såsom erytem i blødt væv, ulceration og sloughing, vil blive noteret, og den primære investigator vil vurdere, om de kan tilskrives det anti-plaque tyggegummi.

I fase 2a-delen af ​​studiet vil effektiviteten af ​​anti-plaque-tyggegummiet til at reducere eksisterende supragingival plak og gingivitis også blive vurderet. Plak vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (PI, Turesky et al-1970), og tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af både det modificerede tandkødsindeks (MGI, Lobene et al-1986) og procentdelen af ​​blødningssteder på blid sondering (BOP) ved anvendelse af metoderne beskrevet i Ainamo og Bay-1975.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i fase 1-delen af ​​studiet:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 64 år
  • En negativ uringraviditetstest og vilje til at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed (kun kvinder i den fødedygtige alder), med pålidelig prævention defineret som:

Afholdenhed Oral prævention, enten østrogen progesteron kombineret eller progesteron alene Injicerbart progesteron Implantater af levonorgestrel Østrogene vaginalring Perkutane præventionsplastre Intrauterin enhed eller intrauterint system Dobbeltbarrieremetode [kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal kapsel, cervikal gelé) , film, creme, stikpille)] Sterilisering af mandlig partner før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson

  • Godt helbred, som bestemt af relevant sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer
  • Mindst 16 naturlige tænder med 2 skærbare overflader (ansigts- og linguale) pr. tand Tilstrækkeligt antal modstående bageste tænder til at tygge på begge sider af munden som bestemt af den undersøgende tandlæge. og/eller linguale overflader, ortodontiske bånd og tredje kindtænder er ikke inkluderet i tandtællingen
  • Evne til at forstå og en vilje til at underskrive et informeret samtykke, som omfatter dokumentet Autorisation til frigivelse af sundhedsoplysninger
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Fase 2a Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle kriterier for fase 1-delen af ​​undersøgelsen, og skal desuden:

  • Har mild til moderat tandkødsbetændelse og plak MGI på 1,8 eller højere (Ainamo og Bay-1975) PI på 1,95 eller højere (Turesky et al-1970)
  • Er villig til at give afkald på eventuelle valgfrie tandbehandlinger i løbet af studieperioden, såsom tandprofylakse eller tandblegning

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Akutte eller kroniske medicinske tilstande, organsystemsygdomme eller medicin, der efter hovedforskerens mening ville svække forsøgspersonens evne til at deltage
  • TMD
  • Selvrapporteret brug af tobaksvarer
  • Brug af antikoagulerende medicin (f.eks. clopidogrel)
  • Grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller tandsten eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen
  • Ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser, der vil kompromittere den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen
  • Paradentose som angivet parodontose større end 4 millimeter på mere end ét sted
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel/testprodukt inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af antibiotika senest 30 dage før studiestart
  • Behov for antibiotikaprofylakse forud for invasive tandbehandlinger
  • Modtagelse af daglig antiinflammatorisk behandling [f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), tumornekrosefaktor (TNF) alfablokkere] inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af receptpligtige antibakterielle orale produkter (f.eks. produkter indeholdende klorhexidin) inden for 30 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests som bestemt af den primære investigator
  • En medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde tildelt behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Cetylpyridiniumchlorid (CPC) som et additiv, isomalt som et bulk sødemiddel, pebermyntepulver til smagsstoffer, sucralose som et intenst sødemiddel, kolloid siliciumdioxid er en flowforstærker, magnesiumstearat som proceshjælp og den proprietære gummibaseformulering.
Eksperimentel: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
en 2 mg KSL-W tablet på dag 0 i fase 1
Medicin: 2 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 4 mg KSL-W (fase 1, 2a; fase 2a, 1b)
en 4 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. en 4 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 4 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 4 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 4 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 6 mg KSL-W (fase 1, 3a; fase 2a, 2b)
Én 6 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 6 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 6 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 6 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 6 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 10 mg KSL-W (fase 1, 4a; fase 2a, 3b)
Én 10 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 10 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 10 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 10 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 10 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 20 mg KSL-W (fase 1, 5a; fase 2a, 4b)
En 20 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 20 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 20 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 20 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 20 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 30 mg KSL-W (fase 1, 6a; fase 2a, 5b)
Én 30 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 30 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 30 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 30 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 30 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 50 mg KSL-W (fase 1, 7a; fase 2a, 6b)
En 50 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 50 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 50 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 50 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 50 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 75 mg KSL-W (fase 1, 8a; fase 2a, 7b)
En 75 mg KSL-W tablet på dag 0 i både fase 1 og fase 2a. Én 75 mg KSL-W tablet på dag 1-6; to 75 mg KSL-W tabletter på dag 7-13 og dag 14-20; og tre 75 mg tabletter på dag 21-27 i fase 2a.
Medicin: 75 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi
Eksperimentel: 100 mg KSL-W (Fase 1, 9a)
en 100 mg KSL-W tablet på dag 0 i fase 1
Medicin: 100 mg KSL-W
Andre navne:
  • Antiplak tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af KSL-W målt ved erytem i blødt væv, ulceration og sloughing (AE'er og SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af lokale mundslimhindereaktioner, systemiske reaktioner såsom feber, kvalme, hovedpine og ændringer i blodtryk, kliniske laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og alvorlige kropsreaktioner vil blive vurderet (AE'er og SAE'er)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proof of Concept af KSL-W i reduktion af plak i fase 2a
Tidsramme: dage 14, 28, 34

Data opsummerer plakindeksscoreændringer fra baseline. Supragingival plak vil blive vurderet efter MGI- og BOP-vurderingerne og efter brug af en afslørende opløsning på ansigts- (bukkale) og linguale overflader på mindst 16 skærbare tænder i henhold til kriterierne for Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index.

Quigley-Hein Plaque Index-score med Turesky-modifikationer:

0 Ingen plak

  1. Adskil plakpletter ved tandens cervikale kant
  2. Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant
  3. Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone
  4. Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone
  5. Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone
dage 14, 28, 34
Bevis på koncept for KSL-W til at reducere tandkødsbetændelse i fase 2a
Tidsramme: dage 14, 28, 34

Data opsummerer ændringer i gingivalindeksscore fra baseline i fase 2a. Gingivitis vil blive vurderet ved hjælp af både MGI (Modified Gingival Index) og Gingival Bleeding Index (BOP).

Ændret tandkødsindeksscore:

0 Fravær af betændelse

  1. Mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  2. Mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  3. Moderat betændelse; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsafdeling
  4. Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration.
dage 14, 28, 34
Gingival blødning ved sondering (BOP) - procentdel af blødningssteder ved sondering i fase 2a
Tidsramme: dage 0, 14, 28, 34

Bevis på konceptet for KSL-W til at reducere plak målt i procent af blødningssteder ved sondering (BOP) i fase 2a.

Gingivitis vil blive vurderet ved hjælp af både MGI (Modified Gingival Index) og Gingival Bleeding Index (BOP). Det modificerede tandkødsindeks vurderer de bukkale og linguale gingivaer og interdentale papiller. Gingival blødningsindeks vurderer procentdelen af ​​steder, der bløder ved blid sondering. En parodontalsonde (HU-Friedy UNC 15) vil forsigtigt blive indsat i tandkødssulcus, indtil der mærkes resistens ved mid-faciale (bukkale), midlinguale, mesiale og distale interproksimale steder af alle skorbare tænder, med undtagelse af de fleste posteriore distale steder. Tilstedeværelse eller fravær af blødning vil blive registreret for hvert sted, og procentdelen af ​​blødningssteder pr. individ vil tjene som analyseenhed.
dage 0, 14, 28, 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-11-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med 2 mg KSL-W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner