치은염 집단에서 항플라크 츄잉 껌의 안전성 및 내약성 (APCG)
플라크 방지 츄잉껌의 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 증량 임상 시험 - 치은염 모집단의 1상 안전성 및 내약성 및 2a상 안전성, 내약성 및 개념 증명
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 Antiplaque Chewing Gum의 안전성과 개념 증명을 평가하기 위한 1/2a상 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 연구입니다. 이것은 1상에서 9개의 투약 코호트와 2a상에서 7개의 투약 코호트로 구성된 2부작 시험입니다. 두 단계 모두 구강 연조직(OST)과 구강 경조직(OHT)을 검사합니다. 연조직 홍반, 궤양 및 허물과 같은 기준선으로부터의 변화가 기록될 것이며, 항플라크 츄잉 껌에 기인할 수 있는지 여부에 대해 수석 조사관이 평가할 것입니다.
연구의 2a상 부분에서, 기존의 치은연상 플라크 및 치은염을 감소시키는 항플라크 츄잉 껌의 효능도 평가될 것입니다. 치석은 Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index(PI, Turesky et al-1970)를 사용하여 평가하고 치은염은 Modified Gingival Index(MGI, Lobene et al-1986)와 출혈 부위의 백분율을 모두 사용하여 평가합니다. Ainamo 및 Bay-1975에 설명된 방법을 사용하여 부드러운 프로빙(BOP)에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구의 1상 부분에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상 64세 미만의 남녀
- 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하려는 의지(가임 여성만 해당), 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
금욕 경구 피임제, 에스트로겐 프로게스테론 병용 또는 프로게스테론 단독 주사 가능한 프로게스테론 레보노르게스트렐 임플란트 에스트로겐성 질 고리 경피 피임 패치 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 이중 차단 방법[콘돔 또는 폐색 캡(횡경막 또는 자궁경부 천장 캡) + 살정제(거품, 젤 , 필름, 크림, 좌약)] 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 시술을 하고, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
- 관련 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 건강 상태
- 치아당 2개의 채점 가능한 표면(안면 및 설측)이 있는 최소 16개의 자연치 검사하는 치과의사가 결정한 대로 입 양쪽에서 씹을 수 있는 반대쪽 구치의 충분한 수 전체 우식증, 전체 크라운 또는 안면에 광범위한 수복물이 있는 치아 및/또는 설면, 치열 교정 밴드 및 세 번째 어금니는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 건강 정보 공개 승인 문서를 포함하는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
단계 2a 포함 기준
피험자는 연구의 1상 부분에 대한 모든 기준을 충족해야 하며 추가로 다음을 충족해야 합니다.
- 경도에서 중등도의 치은염 및 플라크 MGI가 1.8 이상(Ainamo 및 Bay-1975) PI가 1.95 이상(Turesky et al-1970)
- 치과 예방 또는 치아 미백과 같은 연구 기간 동안 선택적 치과 절차를 포기할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 급성 또는 만성 의학적 상태, 장기계 질환 또는 주임 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 약물
- TMD
- 스스로 보고한 담배 제품 사용
- 항응고제(예: 클로피도그렐) 사용
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 치석 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리학
- 잠재적 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 치열 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치
- 하나 이상의 부위에서 4밀리미터보다 큰 치주 주머니로 표시된 치주염
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물/시험 제품 수령
- 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 수령
- 침습적 치과 시술 전 항생제 예방법 필요
- 연구 시작 전 30일 이내에 매일 항염증제 요법[예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 종양 괴사 인자(TNF) 알파 차단제]를 받은 경우
- 연구 시작 전 30일 이내에 처방된 항박테리아 경구 제품(예: 클로르헥시딘 함유 제품) 수령
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 주임 시험자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사
- 연구에 직접 관련된 연구 현장의 직원
- 할당된 치료 요법을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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첨가제로서의 세틸피리디늄 클로라이드(CPC), 벌크 감미료로서의 이소말트, 풍미를 위한 페퍼민트 분말, 강렬한 감미료로서의 수크랄로스, 흐름 향상제인 콜로이드성 이산화규소, 공정 보조제로서의 스테아르산마그네슘 및 독점적인 껌 베이스 제제.
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실험적: 2mg KSL-W(상 1, 1a)
1상 0일에 2 mg KSL-W 정제 1개
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다른 이름들:
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실험적: 4 mg KSL-W (상 1, 2a; 상 2a, 1b)
1상 및 2a상 모두에서 0일에 4 mg KSL-W 정제 1개.
1일 내지 6일에 4 mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 2개의 4 mg KSL-W 정제; 및 2a상에서 21-27일에 4mg 정제 3개.
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다른 이름들:
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실험적: 6 mg KSL-W(상 1, 3a; 상 2a, 2b)
1상 및 2a상 모두에서 0일째 6mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 6mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 6 mg KSL-W 정제 2개; 및 2a상에서 21-27일에 6mg 정제 3개.
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다른 이름들:
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실험적: 10 mg KSL-W (상 1, 4a; 상 2a, 3b)
1상 및 2a상 모두에서 0일째 10mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 10mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 10 mg KSL-W 정제 2개; 및 2a상에서 21-27일에 3개의 10mg 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 20 mg KSL-W (상 1, 5a; 상 2a, 4b)
1상 및 2a상 모두에서 0일에 20mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 20mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 2개의 20 mg KSL-W 정제; 및 2a상에서 21-27일에 3개의 20mg 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 30mg KSL-W(상 1, 6a; 상 2a, 5b)
1상 및 2a상 모두에서 0일에 30mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 30mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 2개의 30 mg KSL-W 정제; 및 2a상에서 21-27일에 3개의 30mg 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 50 mg KSL-W(상 1, 7a; 상 2a, 6b)
1상 및 2a상 모두에서 0일에 50mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 50mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 2개의 50 mg KSL-W 정제; 및 2a상에서 21-27일에 3개의 50mg 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 75 mg KSL-W(상 1, 8a; 상 2a, 7b)
1상 및 2a상 모두에서 0일에 75mg KSL-W 정제 1개.
1-6일째 75mg KSL-W 정제 1개; 7-13일 및 14-20일에 2개의 75 mg KSL-W 정제; 및 2a상에서 21-27일에 75mg 정제 3개.
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다른 이름들:
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실험적: 100mg KSL-W(상 1, 9a)
1상 0일에 100mg KSL-W 정제 1개
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 홍반, 궤양 및 박리(AE 및 SAE)로 측정한 KSL-W의 안전성 및 내약성
기간: 최대 28일
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국소 구강 점막 반응의 발생, 발열, 메스꺼움, 두통 및 혈압 변화와 같은 전신 반응, 임상 실험실 안전 조치 및 심각한 전신 반응을 평가합니다(AE 및 SAE).
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 2a에서 KSL-W의 플라그 감소 개념 증명
기간: 14일, 28일, 34일
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데이터는 기준선에서 플라크 지수 점수 변화를 요약합니다. 치은연 플라크는 MGI 및 BOP 평가 후 그리고 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정 기준에 따라 채점 가능한 최소 16개 치아의 안면(협측) 및 설측 표면에 공개 솔루션을 사용한 후 평가됩니다. Turesky 수정을 사용한 Quigley-Hein Plaque Index 점수: 0 플라크 없음
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14일, 28일, 34일
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KSL-W 치은염 감소 임상 2a상 개념증명
기간: 14일, 28일, 34일
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데이터는 2a단계의 기준선에서 치은 지수 점수 변화를 요약합니다. 치은염은 MGI(Modified Gingival Index)와 BOP(Gingival Bleeding Index)를 모두 사용하여 평가합니다. Modified Gingival Index는 협측 및 설측 치은과 치간 유두를 평가합니다. 수정 치은 지수 점수: 0 염증의 부재
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14일, 28일, 34일
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탐침 시 치은 출혈(BOP) - 2a 단계에서 탐침 시 출혈 부위 비율
기간: 0, 14, 28, 34일
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2a상에서 프로빙 시 출혈 부위 비율(BOP)로 측정한 플라크 감소에 대한 KSL-W의 개념 증명. 치은염은 MGI(수정 치은 지수)와 치은 출혈 지수(BOP)를 모두 사용하여 평가됩니다. Modified Gingival Index는 협측 및 설측 치은과 치간 유두를 평가합니다. Gingival Bleeding Index는 부드러운 프로빙에서 출혈하는 부위의 비율을 평가합니다. 치주 탐침(HU-Friedy UNC 15)을 치은 열구에 부드럽게 삽입하여 모든 채점 가능한 치아의 중간 안면(협측), 중간 설측, 근심 및 원위 치간 부위에서 저항을 느낄 것입니다. 대부분의 후방 말단 부위. 출혈의 유무를 부위별로 기록하고 피험자당 출혈 부위의 백분율을 분석 단위로 사용한다. |
0, 14, 28, 34일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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2mg KSL-W에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한
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Solventum US LLC모병
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Johns Hopkins University완전한
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Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research완전한
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Sterna Biologicals GmbH & Co. KG완전한
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Danish Head and Neck Cancer Group완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Zydus Therapeutics Inc.정지된