体外循环患者的细胞因子去除 (CytoSorb)
2017年1月9日 更新者：Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna
使用 Cytosorb ™ 过滤器去除体外循环患者细胞因子的效果
体外循环 (CPB) 手术会启动由外在因素（例如 麻醉、体外回路内的接触激活、内毒素血症）和内在（例如 组织损伤、内皮细胞活化、心肌缺血再灌注损伤等因素。 单核细胞是全身炎症的重要参与者，也是促炎和抗炎细胞因子的主要生产者。 由体外回路激活的单核细胞导致炎症稳态失调，促炎血浆介质如 TNF-α、IL-1β、IL-6 和 IL-18 的水平增加与抗炎细胞因子如 IL-10 结合。 这种强烈的炎症反应诱导术后单核细胞免疫抑制，这表现为体外 LPS 诱导的 TNF-α 生成受损。 还观察到外周循环功能障碍，乳酸水平升高，明显的液体积聚，血管加压药需求增加和脑功能障碍。 所有这些因素都可能延迟呼吸机撤机、器官功能恢复和从 ICU 出院。 因此，减少炎症过程的措施有可能改善围手术期过程。
在 CBP 期间使用细胞因子吸附回路对术后前 36 小时的循环细胞因子水平有影响，并在术后长达 3 天内诱导炎症反应减少。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，接受择期心脏外科手术且预期 CBP 持续时间 >120 分钟（例如：瓣膜手术、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、联合手术）的患者将被纳入研究。
拒绝的患者将被要求收集他们的次要结果数据以创建一个“现实生活”组并增加对照组中的患者数量。 在这个“现实生活”组中，不会采集额外的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期 CBP 持续时间 >120 分钟的择期心脏手术干预
排除标准：
- 紧急程序
- 心脏移植
- 选择性左心室辅助装置 (LVAD) 植入
- 肺动脉血栓切除术
- 拒绝知情同意
- 血清肌酐 > 2mg/dl
- 体重指数 < 18
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕的女人
- 接受化疗或被诊断患有任何导致白细胞减少的疾病（例如艾滋病）
- 接受抗白细胞药物
- 接受 TNF-α 阻滞剂、免疫抑制药物（例如 托珠单抗）
- 肌酐反应蛋白 > 2 毫克/分升
- 中风史
- 胆红素>2mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞吸附
对于干预组，CytoSorb 过滤器将安装在与身体循环并联的 CPB 机器上。
通过过滤器的流量将由 200ml.min-1 的滚子泵驱动。
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其他名称：
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无干预：控制
CPB机器上不会安装过滤器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：1.术前 2.CBP前 3.CPB后 4.CPB后2小时 5.24小时 6.48小时 7.120小时
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1.术前 2.CBP前 3.CPB后 4.CPB后2小时 5.24小时 6.48小时 7.120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Hiesmayr, MD、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Martin H Bernardi, MD、Medical University of Vienna
- 学习椅：Harald Rinösl, MD、Medical University of Vienna
- 学习椅：Friedrich Hoffelner、General Hospital of Vienna
- 研究主任：Andreas Spittler, MD、Medical University of Vienna
- 学习椅：Dominik Wiedemann, MD、Medical University of Vienna
- 学习椅：Philipp Opfermann, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1095/2013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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