Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление цитокинов у пациентов с сердечно-легочным шунтированием (CytoSorb)

9 января 2017 г. обновлено: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Эффект удаления цитокинов у пациентов с сердечно-легочным шунтированием, использующих фильтр Cytosorb™

Операция сердечно-легочного шунтирования (ИК) инициирует системный воспалительный ответ, вызванный внешними факторами (например, анестезия, контактная активация в экстракорпоральном контуре, эндотоксемия) и внутренняя (напр. повреждение тканей, активация эндотелиальных клеток, ишемически-реперфузионное повреждение миокарда). Моноциты являются важными участниками системного воспаления и основными продуцентами про- и противовоспалительных цитокинов. Моноциты, активированные экстракорпоральным контуром, приводят к нарушению регуляции воспалительного гомеостаза, к повышенным уровням провоспалительных медиаторов плазмы, таких как TNF-a, IL-1β, IL-6 и IL-18, присоединяются противовоспалительные цитокины, такие как IL-10. Эта сильная воспалительная реакция индуцирует послеоперационную иммуносупрессию моноцитов, на что указывает нарушенная продукция ex vivo LPS, индуцированная продукцией TNF-α. Также наблюдаются нарушения периферического кровообращения с повышением уровня лактата, выраженным скоплением жидкости, повышенной потребностью в вазопрессорах и нарушением мозгового кровообращения. Все эти факторы могут задержать отлучение от аппарата ИВЛ, восстановление функций органов и выписку из отделения интенсивной терапии. Таким образом, меры по уменьшению воспалительного процесса могут улучшить периоперационное течение.

Использование контура адсорбции цитокинов во время CBP оказывает влияние на уровни цитокинов в кровотоке в течение первых 36 часов после операции и вызывает снижение воспалительной реакции на срок до 3 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие плановое кардиохирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью КАД >120 минут (например, операция на клапане, аортокоронарное шунтирование (АКШ), комбинированные процедуры), будут включены в исследование после получения информированного согласия.

Пациентам, которые откажутся, будет предложено собрать свои вторичные данные об исходах, чтобы создать «реальную» группу и увеличить количество пациентов в контрольной группе. В этой «реальной» группе дополнительные образцы крови браться не будут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановое кардиохирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью CBP > 120 минут

Критерий исключения:

  • Аварийные процедуры
  • Трансплантация сердца
  • Плановая имплантация вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
  • Легочная тромбартерэктомия
  • Отказ от информированного согласия
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Индекс массы тела < 18
  • Возраст < 18 лет
  • Беременная женщина
  • Прохождение химиотерапии или диагностированное какое-либо болезненное состояние (например, СПИД), вызвавшее лейкопению.
  • Прием противолейкоцитарных препаратов
  • Прием блокаторов ФНО-α, иммуносупрессивных препаратов (напр. тоцилизумаб)
  • СРБ > 2 мг/дл
  • История инсульта
  • Билирубин > 2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитосорб
Для группы вмешательства фильтр CytoSorb будет установлен на аппарате искусственного кровообращения параллельно контуру кровообращения в организме. Поток через фильтр будет приводиться в движение роликовым насосом производительностью 200 мл/мин.
Устройство: Цитосорб
Другие имена:
  • Адсорбционные системы на полимерной основе
  • ИСО 13485:2003
Без вмешательства: Контроль
На машине CPB не будет установлен фильтр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ил-6
Временное ограничение: 1. До операции 2. До АК 3. После ИК 4. Через 2 часа после ИК 5. 24 часа 6. 48 часов 7. 120 часов
1. До операции 2. До АК 3. После ИК 4. Через 2 часа после ИК 5. 24 часа 6. 48 часов 7. 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Директор по исследованиям: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1095/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться