Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění cytokinů u pacientů s kardiopulmonálním bypassem (CytoSorb)

9. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Účinek odstranění cytokinů u pacientů s kardiopulmonálním bypassem pomocí filtru Cytosorb™

Operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) iniciuje systémovou zánětlivou reakci vyvolanou vnějšími (např. anestezie, kontaktní aktivace v mimotělním okruhu, endotoxémie) a vnitřní (např. poškození tkáně, aktivace endoteliálních buněk, ischemicko-reperfuzní poškození myokardu) faktory. Monocyty jsou důležitými hráči v systémovém zánětu a hlavními producenty pro- a protizánětlivých cytokinů. Monocyty aktivované mimotělním okruhem vedou k dysregulaci zánětlivé homeostázy, zvýšené hladiny prozánětlivých plazmatických mediátorů, jako je TNF-a, IL-1β, IL-6 a IL-18, jsou spojeny s protizánětlivými cytokiny, jako je IL-10. Tato silná zánětlivá reakce indukuje postchirurgickou monocytovou imunosupresi, která je indikována zhoršenou produkcí ex vivo LPS indukované produkce TNF-a. Pozorována je také porucha periferního oběhu se zvýšenou hladinou laktátu, výrazná akumulace tekutin, zvýšená potřeba vazopresorů a mozková dysfunkce. Všechny tyto faktory mohou oddálit odstavení od ventilátoru, obnovu funkcí orgánů a propuštění z JIP. Opatření ke snížení zánětlivého procesu mají tedy potenciál zlepšit perioperační průběh.

Použití okruhu adsorbujícího cytokiny během CBP má vliv na hladiny cirkulačních cytokinů po dobu prvních 36 hodin po operaci a indukuje sníženou zánětlivou odpověď až 3 dny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají elektivní kardiochirurgický zákrok s očekávanou délkou CBP > 120 minut (např.: operace chlopně, bypass koronární artérie (CABG), kombinované procedury), budou zařazeni do studie po udělení informovaného souhlasu.

Pacienti, kteří odmítají, budou požádáni, aby shromáždili svá sekundární výstupní data, aby se vytvořila skupina "reálného života" a zvýšil se počet pacientů v kontrolní skupině. V této "skutečné" skupině nebudou odebrány žádné další vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgická intervence s očekávanou dobou trvání CBP > 120 minut

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Transplantace srdce
  • Implantace elektivního zařízení na podporu levé komory (LVAD).
  • Plicní thromendarterektomie
  • Odmítl informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti < 18
  • Věk < 18 let
  • Těhotná žena
  • podstupující chemoterapii nebo diagnostikovaný jakýkoli chorobný stav (např. AIDS), který způsobil leukopenii
  • Příjem antileukocytárních léků
  • Příjem blokátorů TNF-α, imunosupresivních léků (např. tocilizumab)
  • CRP > 2 mg/dl
  • Historie mrtvice
  • Bilirubin > 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CytoSorb
Pro zásahovou skupinu bude na stroji CPB instalován filtr CytoSorb v paralelním okruhu k tělesnému oběhu. Průtok filtrem bude poháněn válečkovým čerpadlem s 200ml.min-1.
Přístroj: CytoSorb
Ostatní jména:
  • Adsorpční systémy na bázi polymerů
  • ISO 13485:2003
Žádný zásah: Řízení
Na stroj CPB nebude nainstalován žádný filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IL-6
Časové okno: 1. Předoperačně 2. Před CBP 3. Po CPB 4. 2 hodiny po CPB 5. 24 hodin 6. 48 hodin 7. 120 hodin
1. Předoperačně 2. Před CBP 3. Po CPB 4. 2 hodiny po CPB 5. 24 hodin 6. 48 hodin 7. 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Ředitel studie: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1095/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit