Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinfjernelse hos hjerte-lunge-bypass-patienter (CytoSorb)

9. januar 2017 opdateret af: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Virkning af cytokinfjernelse hos hjerte-lunge-bypass-patienter, der bruger Cytosorb™-filteret

Kardiopulmonal bypass-operation (CPB) initierer et systemisk inflammatorisk respons induceret af ydre (f.eks. anæstesi, kontaktaktivering inden for det ekstrakorporale kredsløb, endotoksæmi) og indre (f.eks. vævsskade, endotelcelleaktivering, iskæmi-reperfusionsskade af myokardium) faktorer. Monocytter er vigtige spillere i systemisk inflammation og de vigtigste producenter af pro- og antiinflammatoriske cytokiner. Monocytter aktiveret af det ekstrakorporale kredsløb fører til en dysregulering af inflammatorisk homeostase, øgede niveauer af proinflammatoriske plasmamediatorer såsom TNF-a, IL-1β, IL-6 og IL-18 er forbundet af antiinflammatoriske cytokiner såsom IL-10. Denne stærke inflammatoriske respons inducerer post-kirurgisk monocytimmunsuppression, hvilket er angivet ved en svækket produktion af ex vivo LPS-induceret TNF-a-produktion. Også funktionsfejl i den perifere cirkulation med øgede laktatniveauer, udtalt væskeophobning, øget behov for vasopressorer og cerebral dysfunktion observeres. Alle disse faktorer kan forsinke fravænning fra ventilatoren, genopretning af organfunktioner og udskrivning fra intensivafdeling. Tiltag til at mindske den inflammatoriske proces har således potentialet til at forbedre det perioperative forløb.

Brug af cytokinadsorberende kredsløb under CBP har en effekt på cirkulationscytokinniveauer i de første 36 timer efter operationen og inducerer et nedsat inflammatorisk respons i op til 3 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har et elektivt hjertekirurgisk indgreb med en forventet CBP-varighed >120 minutter (f.eks.: ventilkirurgi, koronararterie-bypassgraft (CABG), kombinerede procedurer) vil blive tilmeldt undersøgelsen efter givet informeret samtykke.

Patienter, der afslår, vil blive bedt om at indsamle deres sekundære udfaldsdata for at skabe en "virkelig - liv" gruppe og øge antallet af patienter i kontrolgruppen. I denne "virkelige" gruppe vil der ikke blive taget yderligere blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt hjertekirurgisk indgreb med en forventet CBP-varighed >120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Hjertetransplantation
  • Elektiv venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation
  • Pulmonal tromendarterektomi
  • Afvist informeret samtykke
  • Serum kreatinin > 2mg/dl
  • Body mass index < 18
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Modtagelse af kemoterapi eller diagnosticeret med enhver sygdomstilstand (f.eks. AIDS), der har produceret leukopeni
  • Modtagelse af antileukocytlægemidler
  • Modtagelse af TNF-α-blokkere, immunsuppressive lægemidler (f.eks. tocilizumab)
  • CRP > 2mg/dl
  • Historien om slagtilfælde
  • Bilirubin >2mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CytoSorb
For interventionsgruppen vil CytoSorb-filteret blive installeret på CPB-maskinen i et parallelt kredsløb til kropscirkulationen. Strømmen gennem filteret vil blive drevet af en rullepumpe med 200ml.min-1.
Enhed: CytoSorb
Andre navne:
  • Polymerbaserede adsorptionssystemer
  • ISO 13485:2003
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive installeret noget filter på CPB-maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 1. Præoperativ 2. Før CBP 3. Efter CPB 4. 2 timer efter CPB 5. 24 timer 6. 48 timer 7. 120 timer
1. Præoperativ 2. Før CBP 3. Efter CPB 4. 2 timer efter CPB 5. 24 timer 6. 48 timer 7. 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Studieleder: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1095/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner