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Rimozione delle citochine nei pazienti con bypass cardiopolmonare (CytoSorb)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effetto della rimozione delle citochine nei pazienti con bypass cardiopolmonare utilizzando il filtro Cytosorb ™

La chirurgia di bypass cardiopolmonare (CPB) avvia una risposta infiammatoria sistemica indotta da agenti estrinseci (ad es. anestesia, attivazione di contatto all'interno del circuito extracorporeo, endotossiemia) e intrinseca (es. danno tissutale, attivazione delle cellule endoteliali, danno da ischemia-riperfusione del miocardio). I monociti sono attori importanti nell'infiammazione sistemica e i principali produttori di citochine pro e antinfiammatorie. I monociti attivati ​​dal circuito extracorporeo portano a una disregolazione dell'omeostasi infiammatoria, livelli aumentati di mediatori plasmatici proinfiammatori come TNF-a, IL-1β, IL-6 e IL-18 sono uniti da citochine antiinfiammatorie come IL-10. Questa forte risposta infiammatoria induce l'immunosoppressione dei monociti post-chirurgici che è indicata da una ridotta produzione di produzione di TNF-a indotta da LPS ex vivo. Si osservano anche disfunzioni della circolazione periferica con aumento dei livelli di lattato, marcato accumulo di liquidi, aumento del fabbisogno di vasopressori e disfunzione cerebrale. Tutti questi fattori possono ritardare lo svezzamento dal ventilatore, il recupero delle funzioni degli organi e la dimissione dalla terapia intensiva. Pertanto le misure per ridurre il processo infiammatorio hanno il potenziale per migliorare il decorso perioperatorio.

L'uso del circuito di adsorbimento delle citochine durante la CBP ha un effetto sui livelli di citochine circolanti per le prime 36 ore dopo l'intervento chirurgico e induce una ridotta risposta infiammatoria fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco elettivo con una durata prevista della CBP> 120 minuti (ad esempio: chirurgia valvolare, innesto di bypass coronarico (CABG), procedure combinate) verranno arruolati nello studio dopo aver dato il consenso informato.

Ai pazienti che rifiutano verrà chiesto di raccogliere i loro dati sugli esiti secondari per creare un gruppo di "vita reale" e aumentare il numero di pazienti nel gruppo di controllo. In questo gruppo di "vita reale" non verranno prelevati ulteriori campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento cardiochirurgico elettivo con una durata prevista della CBP >120 minuti

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Trapianto di cuore
  • Impianto elettivo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Tromendarterectomia polmonare
  • Consenso informato rifiutato
  • Creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Indice di massa corporea < 18
  • Età < 18 anni
  • Gestante
  • Ricezione di chemioterapia o diagnosi di qualsiasi stato patologico (ad es. AIDS) che ha prodotto leucopenia
  • Ricezione di farmaci antileucociti
  • Ricevere bloccanti del TNF-α, farmaci immunosoppressori (ad es. tocilizumab)
  • PCR > 2 mg/dl
  • Storia dell'ictus
  • Bilirubina >2mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cytosorb
Per il gruppo di intervento, il filtro CytoSorb sarà installato sulla macchina CPB in un circuito parallelo alla circolazione corporea. Il flusso attraverso il filtro sarà azionato da una pompa a rulli con 200ml.min-1.
Dispositivo: Cytosorb
Altri nomi:
  • Sistemi di adsorbimento a base di polimeri
  • ISO 13485:2003
Nessun intervento: Controllo
Nessun filtro verrà installato sulla macchina CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: 1. Preoperatorio 2. Prima della CBP 3. Dopo la CBP 4. 2 ore dopo la CBP 5. 24 ore 6. 48 ore 7. 120 ore
1. Preoperatorio 2. Prima della CBP 3. Dopo la CBP 4. 2 ore dopo la CBP 5. 24 ore 6. 48 ore 7. 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Direttore dello studio: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1095/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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