Cytokinborttagning hos hjärt-lungbypasspatienter (CytoSorb)
Effekten av cytokinavlägsnande hos patienter med kardiopulmonell bypass som använder Cytosorb™-filtret
Kardiopulmonell bypass-operation (CPB) initierar ett systemiskt inflammatoriskt svar inducerat av yttre (t.ex. anestesi, kontaktaktivering inom den extrakorporeala kretsen, endotoxemi) och inre (t.ex. vävnadsskada, aktivering av endotelceller, ischemi-reperfusionsskada av myokardium) faktorer. Monocyter är viktiga aktörer i systemisk inflammation och de främsta producenterna av pro- och antiinflammatoriska cytokiner. Monocyter aktiverade av den extrakorporeala kretsen leder till en dysreglering av inflammatorisk homeostas, ökade nivåer av proinflammatoriska plasmamediatorer såsom TNF-a, IL-1β, IL-6 och IL-18 förenas av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10. Detta starka inflammatoriska svar inducerar postkirurgisk monocytimmunsuppression, vilket indikeras av en försämrad produktion av ex vivo LPS-inducerad TNF-a-produktion. Även felfunktion i den perifera cirkulationen med ökade laktatnivåer, uttalad vätskeansamling, ökat behov av vasopressorer och cerebral dysfunktion observeras. Alla dessa faktorer kan fördröja avvänjning från ventilatorn, återhämtning av organfunktioner och utskrivning från ICU. Åtgärder för att minska den inflammatoriska processen har således potential att förbättra det perioperativa förloppet.
Användning av cytokinadsorberande krets under CBP har en effekt på cirkulationscytokinnivåerna under de första 36 timmarna efter operationen och inducerar ett minskat inflammatoriskt svar i upp till 3 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har ett elektivt hjärtkirurgiskt ingrepp med en förväntad CBP-varaktighet >120 minuter (t.ex. klaffkirurgi, kranskärlsbypassgraft (CABG), kombinerade procedurer) kommer att inkluderas i studien efter informerat samtycke.
Patienter som tackar nej kommer att bli ombedda att samla in sina sekundära resultatdata för att skapa en "verkliga" grupp och öka antalet patienter i kontrollgruppen. I denna "verkliga" grupp kommer inga ytterligare blodprover tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv hjärtkirurgisk intervention med en förväntad CBP-längd >120 minuter
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner
- Hjärttransplantation
- Elektiv implantation av vänster ventrikulär assistansanordning (LVAD).
- Pulmonell tromendarterektomi
- Avböjde informerat samtycke
- Serumkreatinin > 2mg/dl
- Body mass index < 18
- Ålder < 18 år
- Gravid kvinna
- Får kemoterapi eller diagnostiserats med något sjukdomstillstånd (t.ex. AIDS) som har producerat leukopeni
- Får antileukocytläkemedel
- Får TNF-α-blockerare, immunsuppressiva läkemedel (t.ex. tocilizumab)
- CRP > 2mg/dl
- Stroke historia
- Bilirubin >2mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CytoSorb
För interventionsgruppen kommer CytoSorb-filtret att installeras på CPB-maskinen i en parallell krets med kroppscirkulationen.
Flödet genom filtret kommer att drivas av en rullpump med 200ml.min-1.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget filter kommer att installeras på CPB-maskinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-6
Tidsram: 1. Preoperativ 2. Före CBP 3. Efter CPB 4. 2 timmar efter CPB 5. 24 timmar 6. 48 timmar 7. 120 timmar
|
1. Preoperativ 2. Före CBP 3. Efter CPB 4. 2 timmar efter CPB 5. 24 timmar 6. 48 timmar 7. 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Studierektor: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1095/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .