Sytokiinien poisto sydän- ja keuhkoputken ohituspotilailla (CytoSorb)
Sytokiinien poiston vaikutus Cytosorb ™ -suodatinta käyttävillä sydän- ja keuhkoputken ohituspotilailla
Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) käynnistää systeemisen tulehdusvasteen, jonka aiheuttavat ulkoiset (esim. anestesia, kontaktiaktivaatio kehonulkoisessa piirissä, endotoksemia) ja sisäinen (esim. kudosvaurio, endoteelisolujen aktivaatio, sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio) tekijät. Monosyytit ovat tärkeitä toimijoita systeemisessä tulehduksessa ja pääasiallisia pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuottajia. Kehonulkoisen piirin aktivoimat monosyytit johtavat tulehduksellisen homeostaasin säätelyhäiriöön, proinflammatoristen plasmavälittäjien, kuten TNF-a:n, IL-1β:n, IL-6:n ja IL-18:n, kohonneet tasot liittyvät antiinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-10, kanssa. Tämä voimakas tulehdusvaste indusoi leikkauksen jälkeistä monosyytti-immunosuppressiota, mikä on osoituksena ex vivo LPS:n indusoiman TNF-a-tuotannon heikentyneestä tuotannosta. Havaitaan myös perifeerisen verenkierron toimintahäiriö, johon liittyy kohonneita laktaattitasoja, voimakasta nesteen kertymistä, lisääntynyttä vasopressorien tarvetta ja aivojen toimintahäiriöitä. Kaikki nämä tekijät voivat viivästyttää hengityskoneesta vieroitusta, elinten toimintojen palautumista ja kotiutumista teho-osastolta. Siten toimenpiteet tulehdusprosessin vähentämiseksi voivat parantaa perioperatiivista kulkua.
Sytokiinien adsorbointipiirin käyttö CBP:n aikana vaikuttaa verenkierron sytokiinitasoihin ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja indusoi alentunutta tulehdusvastetta jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, jonka odotettu CBP-kesto on > 120 minuuttia (esim. venttiilileikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), yhdistetyt toimenpiteet), otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen.
Potilaita, jotka kieltäytyvät, pyydetään keräämään toissijaiset tulostietonsa "todellisen elämän" ryhmän luomiseksi ja kontrolliryhmän potilaiden määrän lisäämiseksi. Tässä "todellisen elämän" ryhmässä ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, jonka odotettu CBP-kesto on > 120 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Sydämensiirto
- Elektiivinen vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Keuhkojen thromendarterectomy
- Tietoon perustuva suostumus evätty
- Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
- Painoindeksi < 18
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva nainen
- jotka saavat kemoterapiaa tai joilla on diagnosoitu mikä tahansa leukopeniaa aiheuttava sairaustila (esim. AIDS)
- Leukosyyttilääkkeiden saaminen
- TNF-α-salpaajien, immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. tosilitsumabi)
- CRP > 2mg/dl
- Aivohalvauksen historia
- Bilirubiini > 2mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CytoSorb
Interventioryhmää varten CytoSorb-suodatin asennetaan CPB-koneeseen rinnakkaiseen piiriin kehon verenkierron kanssa.
Suodattimen läpi kulkeva virtaus ohjataan rullapumpulla, jonka teho on 200 ml.min-1.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CPB-koneeseen ei asenneta suodatinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: 1. Preoperatiivinen 2. Ennen CBP:tä 3. CPB:n jälkeen 4. 2 tuntia CPB:n jälkeen 5. 24 tuntia 6. 48 tuntia 7. 120 tuntia
|
1. Preoperatiivinen 2. Ennen CBP:tä 3. CPB:n jälkeen 4. 2 tuntia CPB:n jälkeen 5. 24 tuntia 6. 48 tuntia 7. 120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Opintojohtaja: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1095/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .