Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van cytokine bij patiënten met cardiopulmonale bypass (CytoSorb)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effect van cytokineverwijdering bij cardiopulmonale bypass-patiënten met behulp van het Cytosorb™-filter

Cardiopulmonale bypass (CPB) chirurgie initieert een systemische ontstekingsreactie geïnduceerd door extrinsieke (bijv. anesthesie, contactactivering binnen het extracorporale circuit, endotoxemie) en intrinsieke (bijv. weefselbeschadiging, activering van endotheelcellen, ischemie-reperfusiebeschadiging van myocard) factoren. Monocyten zijn belangrijke spelers in systemische ontsteking en de belangrijkste producenten van pro- en anti-inflammatoire cytokines. Monocyten geactiveerd door het extracorporale circuit leiden tot een ontregeling van inflammatoire homeostase, verhoogde niveaus van pro-inflammatoire plasmamediatoren zoals TNF-a, IL-1β, IL-6 en IL-18 worden vergezeld door ontstekingsremmende cytokines zoals IL-10. Deze sterke ontstekingsreactie induceert postoperatieve immunosuppressie door monocyten, wat wordt aangegeven door een verminderde productie van ex vivo LPS-geïnduceerde TNF-a-productie. Er wordt ook een storing van de perifere circulatie met verhoogde lactaatspiegels, uitgesproken vochtophoping, verhoogde behoefte aan vasopressoren en cerebrale disfunctie waargenomen. Al deze factoren kunnen het ontwennen van de ventilator, het herstel van orgaanfuncties en het ontslag van de IC vertragen. Maatregelen om het ontstekingsproces te verminderen hebben dus het potentieel om het perioperatieve beloop te verbeteren.

Het gebruik van het cytokine-adsorberende circuit tijdens CBP heeft een effect op de cytokinespiegels in de bloedsomloop gedurende de eerste 36 uur na de operatie en veroorzaakt een verminderde ontstekingsreactie tot 3 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve cardiale chirurgische ingreep ondergaan met een verwachte CBP-duur van >120 minuten (bijv.: klepchirurgie, coronaire bypass-transplantaat (CABG), gecombineerde procedures) zullen na geïnformeerde toestemming worden opgenomen in het onderzoek.

Patiënten die weigeren, zullen worden gevraagd om hun secundaire uitkomstgegevens te verzamelen om een ​​"echte" groep te creëren en het aantal patiënten in de controlegroep te vergroten. Bij deze "real-life" groep wordt geen extra bloed afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve cardiale chirurgische ingreep met een verwachte CBP-duur >120 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Hart transplantatie
  • Electieve implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
  • Pulmonale thromendarteriëctomie
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming
  • Serumcreatinine > 2mg/dl
  • Lichaamsmassa-index < 18
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Chemotherapie ontvangen of gediagnosticeerd met een ziektetoestand (bijv. AIDS) die leukopenie heeft veroorzaakt
  • Antileukocyten medicijnen ontvangen
  • TNF-α-blokkers, immunosuppressiva (bijv. tocilizumab)
  • CRP > 2mg/dl
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Bilirubine >2mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CytoSorb
Voor de interventiegroep wordt het CytoSorb-filter geïnstalleerd op het CPB-apparaat in een parallel circuit met de lichaamscirculatie. De stroming door het filter wordt aangedreven door een rolpomp met 200ml.min-1.
Apparaat: CytoSorb
Andere namen:
  • Op polymeer gebaseerde adsorptiesystemen
  • ISO 13485:2003
Geen tussenkomst: Controle
Op het CPB-apparaat wordt geen filter geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: 1. Preoperatief 2. Voor CBP 3. Na CPB 4. 2 uur na CPB 5. 24 uur 6. 48 uur 7. 120 uur
1. Preoperatief 2. Voor CBP 3. Na CPB 4. 2 uur na CPB 5. 24 uur 6. 48 uur 7. 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

CytoSorbents, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Studie stoel: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Studie stoel: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Studie directeur: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Studie stoel: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Studie stoel: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1095/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren