Eliminación de citoquinas en pacientes con circulación extracorpórea (CytoSorb)
Efecto de la eliminación de citocinas en pacientes con bypass cardiopulmonar que utilizan el filtro Cytosorb ™
La cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) inicia una respuesta inflamatoria sistémica inducida por extrínseca (p. anestesia, activación por contacto dentro del circuito extracorpóreo, endotoxemia) e intrínseca (p. daño tisular, activación de células endoteliales, lesión por isquemia-reperfusión del miocardio). Los monocitos son actores importantes en la inflamación sistémica y los principales productores de citoquinas pro y antiinflamatorias. Los monocitos activados por el circuito extracorpóreo conducen a una desregulación de la homeostasis inflamatoria, los niveles elevados de mediadores plasmáticos proinflamatorios como TNF-a, IL-1β, IL-6 e IL-18 se unen a citocinas antiinflamatorias como IL-10. Esta fuerte respuesta inflamatoria induce inmunosupresión de monocitos posquirúrgicos que está indicada por una producción alterada de producción de TNF-a inducida por LPS ex vivo. También se observa mal funcionamiento de la circulación periférica con aumento de los niveles de lactato, acumulación pronunciada de líquidos, aumento de la necesidad de vasopresores y disfunción cerebral. Todos estos factores pueden retrasar el destete del ventilador, la recuperación de las funciones de los órganos y el alta de la UCI. Por lo tanto, las medidas para disminuir el proceso inflamatorio tienen el potencial de mejorar el curso perioperatorio.
El uso del circuito de adsorción de citoquinas durante la CBP tiene un efecto sobre los niveles de citoquinas en circulación durante las primeras 36 horas después de la cirugía e induce una respuesta inflamatoria disminuida hasta 3 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica cardíaca electiva con una duración esperada de CBP > 120 minutos (p. ej., cirugía de válvula, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], procedimientos combinados) se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado.
A los pacientes que se nieguen se les pedirá que recopilen sus datos de resultados secundarios para crear un grupo de "vida real" y aumentar el número de pacientes en el grupo de control. En este grupo de "vida real" no se tomarán muestras de sangre adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervención quirúrgica cardíaca electiva con una duración esperada de CBP> 120 minutos
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Trasplante de corazón
- Implante electivo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Tromendarterectomía pulmonar
- Consentimiento informado rechazado
- Creatinina sérica > 2mg/dl
- Índice de masa corporal < 18
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada
- Recibir quimioterapia o ser diagnosticado con cualquier estado de enfermedad (p. ej., SIDA) que haya producido leucopenia
- Recibir medicamentos antileucocitos
- Recibe bloqueadores de TNF-α, medicamentos inmunosupresores (p. tocilizumab)
- PCR > 2mg/dl
- Historia del accidente cerebrovascular
- Bilirrubina >2mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CytoSorb
Para el grupo de intervención, se instalará el filtro CytoSorb en la máquina de CPB en un circuito paralelo a la circulación corporal.
El flujo a través del filtro será impulsado por una bomba de rodillos con 200ml.min-1.
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
No se instalará ningún filtro en la máquina CPB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 1. Preoperatorio 2. Antes de la CEC 3. Después de la CEC 4. 2 horas después de la CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas
|
1. Preoperatorio 2. Antes de la CEC 3. Después de la CEC 4. 2 horas después de la CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Director de estudio: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1095/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .