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心肺バイパス患者におけるサイトカイン除去 (CytoSorb)

2017年1月9日 更新者:Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna

Cytosorb™ フィルターを使用した心肺バイパス患者におけるサイトカイン除去の効果

心肺バイパス (CPB) 手術は、外因性物質 (例: 炎症) によって誘発される全身性の炎症反応を開始します。 麻酔、体外回路内の接触活性化、内毒素血症)および内因性(例: 組織損傷、内皮細胞の活性化、心筋の虚血再灌流損傷)因子。 単球は全身性炎症の重要な役割を担っており、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの主な生産者です。 体外回路によって活性化された単球は、炎症性恒常性の調節不全を引き起こし、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-18などの炎症促進性血漿メディエーターのレベルの増加に、IL-10などの抗炎症性サイトカインが加わります。 この強い炎症反応は、術後の単球免疫抑制を誘導します。これは、エクスビボでの LPS 誘導性 TNF-α 産生の障害によって示されます。 また、乳酸値の増加、顕著な体液の蓄積、昇圧剤の必要性の増加、および脳機能障害を伴う末梢循環の機能不全も観察されます。 これらすべての要因により、人工呼吸器からの離脱、臓器機能の回復、ICU からの退院が遅れる可能性があります。 したがって、炎症過程を軽減するための措置は、周術期の経過を改善する可能性があります。

CBP 中にサイトカイン吸着回路を使用すると、手術後最初の 36 時間は循環サイトカイン レベルに影響があり、術後 3 日間は炎症反応の低下が誘導されます。

調査の概要

詳細な説明

CBP持続時間が120分を超える予定の心臓外科的介入(例:弁手術、冠状動脈バイパス移植(CABG)、複合手術)を受けた患者は、インフォームドコンセントが得られた後に研究に登録される。

拒否した患者には、「現実の」グループを作成し、対照グループの患者数を増やすために副次的転帰データを収集するよう求められます。 この「現実の」グループでは、追加の血液サンプルは採取されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CBP持続時間が120分を超える予定の心臓外科的介入

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 心臓移植
  • 選択的左室補助装置 (LVAD) 植え込み
  • 肺血脈動脈切除術
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 血清クレアチニン > 2mg/dl
  • BMI < 18
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊婦
  • 化学療法を受けている、または白血球減少症を引き起こした病状(エイズなど)と診断されている
  • 抗白血球薬の投与
  • TNF-α 遮断薬、免疫抑制薬(例: トシリズマブ)
  • CRP > 2mg/dl
  • 脳卒中の歴史
  • ビリルビン >2mg/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイトソーブ
介入グループの場合、CytoSorb フィルターが体内循環と並列回路の CPB マシンに取り付けられます。 フィルターを通過する流れは、200ml.min-1 のローラー ポンプによって駆動されます。
他の名前:
  • ポリマーベースの吸着システム
  • ISO 13485:2003
介入なし:コントロール
CPB マシンにはフィルターはインストールされません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IL-6
時間枠:1. 術前 2. CBP 前 3. CPB 後 4. CPB 2 時間後 5. 24 時間 6. 48 時間 7. 120 時間
1. 術前 2. CBP 前 3. CPB 後 4. CPB 2 時間後 5. 24 時間 6. 48 時間 7. 120 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Michael Hiesmayr, MD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Martin H Bernardi, MD、Medical University of Vienna
  • スタディチェア:Harald Rinösl, MD、Medical University of Vienna
  • スタディチェア:Friedrich Hoffelner、General Hospital of Vienna
  • スタディディレクター:Andreas Spittler, MD、Medical University of Vienna
  • スタディチェア:Dominik Wiedemann, MD、Medical University of Vienna
  • スタディチェア:Philipp Opfermann, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1095/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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