心肺バイパス患者におけるサイトカイン除去 (CytoSorb)
Cytosorb™ フィルターを使用した心肺バイパス患者におけるサイトカイン除去の効果
心肺バイパス (CPB) 手術は、外因性物質 (例: 炎症) によって誘発される全身性の炎症反応を開始します。 麻酔、体外回路内の接触活性化、内毒素血症)および内因性(例: 組織損傷、内皮細胞の活性化、心筋の虚血再灌流損傷)因子。 単球は全身性炎症の重要な役割を担っており、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの主な生産者です。 体外回路によって活性化された単球は、炎症性恒常性の調節不全を引き起こし、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-18などの炎症促進性血漿メディエーターのレベルの増加に、IL-10などの抗炎症性サイトカインが加わります。 この強い炎症反応は、術後の単球免疫抑制を誘導します。これは、エクスビボでの LPS 誘導性 TNF-α 産生の障害によって示されます。 また、乳酸値の増加、顕著な体液の蓄積、昇圧剤の必要性の増加、および脳機能障害を伴う末梢循環の機能不全も観察されます。 これらすべての要因により、人工呼吸器からの離脱、臓器機能の回復、ICU からの退院が遅れる可能性があります。 したがって、炎症過程を軽減するための措置は、周術期の経過を改善する可能性があります。
CBP 中にサイトカイン吸着回路を使用すると、手術後最初の 36 時間は循環サイトカイン レベルに影響があり、術後 3 日間は炎症反応の低下が誘導されます。
調査の概要
詳細な説明
CBP持続時間が120分を超える予定の心臓外科的介入(例:弁手術、冠状動脈バイパス移植(CABG)、複合手術)を受けた患者は、インフォームドコンセントが得られた後に研究に登録される。
拒否した患者には、「現実の」グループを作成し、対照グループの患者数を増やすために副次的転帰データを収集するよう求められます。 この「現実の」グループでは、追加の血液サンプルは採取されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CBP持続時間が120分を超える予定の心臓外科的介入
除外基準:
- 緊急時の対応
- 心臓移植
- 選択的左室補助装置 (LVAD) 植え込み
- 肺血脈動脈切除術
- インフォームド・コンセントの拒否
- 血清クレアチニン > 2mg/dl
- BMI < 18
- 年齢 < 18 歳
- 妊婦
- 化学療法を受けている、または白血球減少症を引き起こした病状(エイズなど)と診断されている
- 抗白血球薬の投与
- TNF-α 遮断薬、免疫抑制薬(例: トシリズマブ)
- CRP > 2mg/dl
- 脳卒中の歴史
- ビリルビン >2mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイトソーブ
介入グループの場合、CytoSorb フィルターが体内循環と並列回路の CPB マシンに取り付けられます。
フィルターを通過する流れは、200ml.min-1 のローラー ポンプによって駆動されます。
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他の名前:
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介入なし:コントロール
CPB マシンにはフィルターはインストールされません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL-6
時間枠:1. 術前 2. CBP 前 3. CPB 後 4. CPB 2 時間後 5. 24 時間 6. 48 時間 7. 120 時間
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1. 術前 2. CBP 前 3. CPB 後 4. CPB 2 時間後 5. 24 時間 6. 48 時間 7. 120 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Michael Hiesmayr, MD、Medical University of Vienna
- 主任研究者:Martin H Bernardi, MD、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Harald Rinösl, MD、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Friedrich Hoffelner、General Hospital of Vienna
- スタディディレクター:Andreas Spittler, MD、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Dominik Wiedemann, MD、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Philipp Opfermann, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1095/2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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サイトソーブの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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MedaSorb Technologies, Inc完了
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Leiden University Medical Center募集
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CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center引きこもった