Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cytokin u pacjentów z krążeniem pozaustrojowym (CytoSorb)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Wpływ usuwania cytokin u pacjentów z krążeniem pozaustrojowym stosujących filtr Cytosorb™

Operacja pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) inicjuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną czynnikami zewnętrznymi (np. znieczulenie, aktywacja kontaktowa w obwodzie pozaustrojowym, endotoksemia) i samoistna (np. uszkodzenie tkanki, aktywacja komórek śródbłonka, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego). Monocyty odgrywają ważną rolę w ogólnoustrojowym zapaleniu i są głównymi producentami cytokin pro- i przeciwzapalnych. Monocyty aktywowane przez obwód pozaustrojowy prowadzą do rozregulowania homeostazy stanu zapalnego, podwyższonego poziomu prozapalnych mediatorów osocza, takich jak TNF-α, IL-1β, IL-6 i IL-18, dołączają cytokiny przeciwzapalne, takie jak IL-10. Ta silna odpowiedź zapalna indukuje pooperacyjną immunosupresję monocytów, na co wskazuje upośledzona produkcja TNF-α indukowana ex vivo przez LPS. Obserwuje się również nieprawidłowe funkcjonowanie krążenia obwodowego ze zwiększonym stężeniem mleczanów, wyraźnym gromadzeniem się płynów, zwiększonym zapotrzebowaniem na leki wazopresyjne oraz dysfunkcją mózgu. Wszystkie te czynniki mogą opóźnić odłączenie od respiratora, przywrócenie funkcji narządów i wypis z OIT. Tym samym środki zmniejszające proces zapalny mogą potencjalnie poprawić przebieg okołooperacyjny.

Zastosowanie obwodu adsorbującego cytokiny podczas CBP ma wpływ na poziom cytokin w krążeniu przez pierwsze 36 godzin po zabiegu i indukuje zmniejszenie odpowiedzi zapalnej do 3 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których planowa interwencja kardiochirurgiczna ma przewidywany czas CBP >120 minut (np. operacja zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zabiegi łączone) zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Pacjenci, którzy odmówią, zostaną poproszeni o zebranie danych dotyczących wyników wtórnych w celu utworzenia grupy „prawdziwej” i zwiększenia liczby pacjentów w grupie kontrolnej. W tej „prawdziwej” grupie nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa interwencja kardiochirurgiczna z przewidywanym czasem trwania CBP >120 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Przeszczep serca
  • Elektywne wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
  • Tromendarterektomia płucna
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży
  • Otrzymywanie chemioterapii lub zdiagnozowanie jakiegokolwiek stanu chorobowego (np. AIDS), który spowodował leukopenię
  • Przyjmowanie leków antyleukocytarnych
  • Przyjmowanie blokerów TNF-α, leków immunosupresyjnych (np. tocilizumab)
  • CRP > 2mg/dl
  • Historia udaru
  • Bilirubina >2mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CytoSorb
Dla grupy interwencyjnej filtr CytoSorb zostanie zainstalowany na maszynie CPB w obwodzie równoległym do obiegu ciała. Przepływ przez filtr będzie napędzany pompą rolkową o wydajności 200 ml.min-1 .
Inne nazwy:
  • Systemy adsorpcyjne na bazie polimerów
  • ISO 13485:2003
Brak interwencji: Kontrola
W maszynie CPB nie zostanie zainstalowany żaden filtr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: 1. Przedoperacyjne 2. Przed CBP 3. Po CPB 4. 2 godziny po CPB 5. 24 godziny 6. 48 godzin 7. 120 godzin
1. Przedoperacyjne 2. Przed CBP 3. Po CPB 4. 2 godziny po CPB 5. 24 godziny 6. 48 godzin 7. 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Dyrektor Studium: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1095/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj