- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01879176
Usuwanie cytokin u pacjentów z krążeniem pozaustrojowym (CytoSorb)
Wpływ usuwania cytokin u pacjentów z krążeniem pozaustrojowym stosujących filtr Cytosorb™
Operacja pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) inicjuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną czynnikami zewnętrznymi (np. znieczulenie, aktywacja kontaktowa w obwodzie pozaustrojowym, endotoksemia) i samoistna (np. uszkodzenie tkanki, aktywacja komórek śródbłonka, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego). Monocyty odgrywają ważną rolę w ogólnoustrojowym zapaleniu i są głównymi producentami cytokin pro- i przeciwzapalnych. Monocyty aktywowane przez obwód pozaustrojowy prowadzą do rozregulowania homeostazy stanu zapalnego, podwyższonego poziomu prozapalnych mediatorów osocza, takich jak TNF-α, IL-1β, IL-6 i IL-18, dołączają cytokiny przeciwzapalne, takie jak IL-10. Ta silna odpowiedź zapalna indukuje pooperacyjną immunosupresję monocytów, na co wskazuje upośledzona produkcja TNF-α indukowana ex vivo przez LPS. Obserwuje się również nieprawidłowe funkcjonowanie krążenia obwodowego ze zwiększonym stężeniem mleczanów, wyraźnym gromadzeniem się płynów, zwiększonym zapotrzebowaniem na leki wazopresyjne oraz dysfunkcją mózgu. Wszystkie te czynniki mogą opóźnić odłączenie od respiratora, przywrócenie funkcji narządów i wypis z OIT. Tym samym środki zmniejszające proces zapalny mogą potencjalnie poprawić przebieg okołooperacyjny.
Zastosowanie obwodu adsorbującego cytokiny podczas CBP ma wpływ na poziom cytokin w krążeniu przez pierwsze 36 godzin po zabiegu i indukuje zmniejszenie odpowiedzi zapalnej do 3 dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których planowa interwencja kardiochirurgiczna ma przewidywany czas CBP >120 minut (np. operacja zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zabiegi łączone) zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Pacjenci, którzy odmówią, zostaną poproszeni o zebranie danych dotyczących wyników wtórnych w celu utworzenia grupy „prawdziwej” i zwiększenia liczby pacjentów w grupie kontrolnej. W tej „prawdziwej” grupie nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa interwencja kardiochirurgiczna z przewidywanym czasem trwania CBP >120 minut
Kryteria wyłączenia:
- Procedury awaryjne
- Przeszczep serca
- Elektywne wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
- Tromendarterektomia płucna
- Odrzucona świadoma zgoda
- Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
- Wskaźnik masy ciała < 18
- Wiek < 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Otrzymywanie chemioterapii lub zdiagnozowanie jakiegokolwiek stanu chorobowego (np. AIDS), który spowodował leukopenię
- Przyjmowanie leków antyleukocytarnych
- Przyjmowanie blokerów TNF-α, leków immunosupresyjnych (np. tocilizumab)
- CRP > 2mg/dl
- Historia udaru
- Bilirubina >2mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CytoSorb
Dla grupy interwencyjnej filtr CytoSorb zostanie zainstalowany na maszynie CPB w obwodzie równoległym do obiegu ciała.
Przepływ przez filtr będzie napędzany pompą rolkową o wydajności 200 ml.min-1 .
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W maszynie CPB nie zostanie zainstalowany żaden filtr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 1. Przedoperacyjne 2. Przed CBP 3. Po CPB 4. 2 godziny po CPB 5. 24 godziny 6. 48 godzin 7. 120 godzin
|
1. Przedoperacyjne 2. Przed CBP 3. Po CPB 4. 2 godziny po CPB 5. 24 godziny 6. 48 godzin 7. 120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Dyrektor Studium: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1095/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .