Cytokinfjerning hos kardiopulmonale bypasspasienter (CytoSorb)
Effekt av fjerning av cytokin hos kardiopulmonale bypasspasienter som bruker Cytosorb™-filteret
Kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) initierer en systemisk inflammatorisk respons indusert av ytre (f.eks. anestesi, kontaktaktivering innenfor den ekstrakorporale kretsen, endotoksemi) og indre (f.eks. vevsskade, endotelcelleaktivering, iskemi-reperfusjonsskade av myokard) faktorer. Monocytter er viktige aktører i systemisk betennelse og hovedprodusentene av pro- og antiinflammatoriske cytokiner. Monocytter aktivert av den ekstrakorporale kretsen fører til en dysregulering av inflammatorisk homeostase, økte nivåer av proinflammatoriske plasmamediatorer som TNF-a, IL-1β, IL-6 og IL-18 er forbundet med antiinflammatoriske cytokiner som IL-10. Denne sterke inflammatoriske responsen induserer postkirurgisk monocytt-immunsuppresjon som er indikert av en svekket produksjon av ex vivo LPS-indusert TNF-a-produksjon. Også funksjonsfeil i den perifere sirkulasjonen med økte laktatnivåer, uttalt væskeansamling, økt behov for vasopressorer og cerebral dysfunksjon observeres. Alle disse faktorene kan forsinke avvenning fra respiratoren, gjenoppretting av organfunksjoner og utskrivning fra intensivavdelingen. Tiltak for å redusere den inflammatoriske prosessen har således potensial til å forbedre det perioperative forløpet.
Bruk av cytokinadsorberende krets under CBP har effekt på sirkulasjonscytokinnivåene de første 36 timene etter operasjonen og induserer en redusert inflammatorisk respons i opptil 3 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har en elektiv hjertekirurgisk intervensjon med forventet CBP-varighet >120 minutter (f.eks. ventilkirurgi, koronar bypassgraft (CABG), kombinerte prosedyrer) vil bli registrert i studien etter informert samtykke.
Pasienter som avslår vil bli bedt om å samle inn sine sekundære utfallsdata for å opprette en "virkelig" gruppe og øke antall pasienter i kontrollgruppen. I denne "real - life" gruppen vil det ikke bli tatt ytterligere blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv hjertekirurgisk intervensjon med forventet CBP-varighet >120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer
- Hjertetransplantasjon
- Elektiv venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon
- Pulmonal tromendarterektomi
- Avvist informert samtykke
- Serumkreatinin > 2mg/dl
- Kroppsmasseindeks < 18
- Alder < 18 år
- Gravid kvinne
- Får kjemoterapi eller diagnostisert med en sykdomstilstand (f.eks. AIDS) som har forårsaket leukopeni
- Mottar antileukocyttmedisiner
- Mottak av TNF-α-blokkere, immundempende legemidler (f. tocilizumab)
- CRP > 2mg/dl
- Historie om hjerneslag
- Bilirubin >2mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CytoSorb
For intervensjonsgruppen vil CytoSorb-filteret installeres på CPB-maskinen i en parallellkrets til kroppssirkulasjonen.
Strømmen gjennom filteret vil bli drevet av en rullepumpe med 200ml.min-1.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen filter vil bli installert på CPB-maskinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: 1. Preoperativ 2. Før CBP 3. Etter CPB 4. 2 timer etter CPB 5. 24 timer 6. 48 timer 7. 120 timer
|
1. Preoperativ 2. Før CBP 3. Etter CPB 4. 2 timer etter CPB 5. 24 timer 6. 48 timer 7. 120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Studieleder: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1095/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .