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Remoção de citocinas em pacientes com circulação extracorpórea (CytoSorb)

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Efeito da remoção de citocinas em pacientes com circulação extracorpórea usando o filtro Cytosorb ™

A cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) inicia uma resposta inflamatória sistêmica induzida por fatores extrínsecos (p. anestesia, ativação de contato dentro do circuito extracorpóreo, endotoxemia) e intrínsecos (ex. dano tecidual, ativação de células endoteliais, lesão de isquemia-reperfusão do miocárdio). Os monócitos são atores importantes na inflamação sistêmica e os principais produtores de citocinas pró e antiinflamatórias. Monócitos ativados pelo circuito extracorpóreo levam a uma desregulação da homeostase inflamatória, níveis aumentados de mediadores plasmáticos pró-inflamatórios como TNF-a, IL-1β, IL-6 e IL-18 são acompanhados por citocinas antiinflamatórias como IL-10. Esta forte resposta inflamatória induz a imunossupressão de monócitos pós-cirúrgica, que é indicada por uma produção prejudicada de produção de TNF-a induzida por LPS ex vivo. Também são observados mau funcionamento da circulação periférica com aumento dos níveis de lactato, acúmulo pronunciado de fluidos, aumento da necessidade de vasopressores e disfunção cerebral. Todos esses fatores podem retardar o desmame do ventilador, a recuperação das funções orgânicas e a alta da UTI. Assim, medidas para diminuir o processo inflamatório têm o potencial de melhorar o curso perioperatório.

O uso do circuito de adsorção de citocinas durante a CBP tem efeito sobre os níveis de citocinas circulantes nas primeiras 36 horas após a cirurgia e induz uma diminuição da resposta inflamatória por até 3 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que tiverem uma intervenção cirúrgica cardíaca eletiva com duração esperada da CEC > 120 minutos (por exemplo: cirurgia de válvula, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), procedimentos combinados) serão incluídos no estudo após o consentimento informado.

Os pacientes que recusarem serão solicitados a coletar seus dados de resultados secundários para criar um grupo da "vida real" e aumentar o número de pacientes no grupo de controle. Neste grupo "da vida real" nenhuma amostra de sangue adicional será coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • intervenção cirúrgica cardíaca eletiva com duração esperada da CEC > 120 minutos

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de emergência
  • transplante de coração
  • Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Tromendarterectomia pulmonar
  • Consentimento informado recusado
  • Creatinina sérica > 2mg/dl
  • Índice de massa corporal < 18
  • Idade < 18 anos
  • mulher gravida
  • Recebendo quimioterapia ou diagnosticado com qualquer estado de doença (por exemplo, AIDS) que produziu leucopenia
  • Recebendo drogas antileucocitárias
  • Recebendo bloqueadores de TNF-α, drogas imunossupressoras (ex. tocilizumabe)
  • PCR > 2mg/dl
  • Histórico de AVC
  • Bilirrubina >2mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CytoSorbName
Para o grupo intervenção, o filtro CytoSorb será instalado na máquina de CEC em circuito paralelo à circulação corporal. A vazão pelo filtro será acionada por uma bomba de roletes com 200ml.min-1 .
Outros nomes:
  • Sistemas de adsorção à base de polímero
  • ISO 13485:2003
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum filtro será instalado na máquina de CPB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IL-6
Prazo: 1. Pré-operatório 2. Antes da CEC 3. Após a CEC 4. 2 horas após a CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas
1. Pré-operatório 2. Antes da CEC 3. Após a CEC 4. 2 horas após a CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Diretor de estudo: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1095/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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