- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879176
Remoção de citocinas em pacientes com circulação extracorpórea (CytoSorb)
Efeito da remoção de citocinas em pacientes com circulação extracorpórea usando o filtro Cytosorb ™
A cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) inicia uma resposta inflamatória sistêmica induzida por fatores extrínsecos (p. anestesia, ativação de contato dentro do circuito extracorpóreo, endotoxemia) e intrínsecos (ex. dano tecidual, ativação de células endoteliais, lesão de isquemia-reperfusão do miocárdio). Os monócitos são atores importantes na inflamação sistêmica e os principais produtores de citocinas pró e antiinflamatórias. Monócitos ativados pelo circuito extracorpóreo levam a uma desregulação da homeostase inflamatória, níveis aumentados de mediadores plasmáticos pró-inflamatórios como TNF-a, IL-1β, IL-6 e IL-18 são acompanhados por citocinas antiinflamatórias como IL-10. Esta forte resposta inflamatória induz a imunossupressão de monócitos pós-cirúrgica, que é indicada por uma produção prejudicada de produção de TNF-a induzida por LPS ex vivo. Também são observados mau funcionamento da circulação periférica com aumento dos níveis de lactato, acúmulo pronunciado de fluidos, aumento da necessidade de vasopressores e disfunção cerebral. Todos esses fatores podem retardar o desmame do ventilador, a recuperação das funções orgânicas e a alta da UTI. Assim, medidas para diminuir o processo inflamatório têm o potencial de melhorar o curso perioperatório.
O uso do circuito de adsorção de citocinas durante a CBP tem efeito sobre os níveis de citocinas circulantes nas primeiras 36 horas após a cirurgia e induz uma diminuição da resposta inflamatória por até 3 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que tiverem uma intervenção cirúrgica cardíaca eletiva com duração esperada da CEC > 120 minutos (por exemplo: cirurgia de válvula, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), procedimentos combinados) serão incluídos no estudo após o consentimento informado.
Os pacientes que recusarem serão solicitados a coletar seus dados de resultados secundários para criar um grupo da "vida real" e aumentar o número de pacientes no grupo de controle. Neste grupo "da vida real" nenhuma amostra de sangue adicional será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- intervenção cirúrgica cardíaca eletiva com duração esperada da CEC > 120 minutos
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- transplante de coração
- Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Tromendarterectomia pulmonar
- Consentimento informado recusado
- Creatinina sérica > 2mg/dl
- Índice de massa corporal < 18
- Idade < 18 anos
- mulher gravida
- Recebendo quimioterapia ou diagnosticado com qualquer estado de doença (por exemplo, AIDS) que produziu leucopenia
- Recebendo drogas antileucocitárias
- Recebendo bloqueadores de TNF-α, drogas imunossupressoras (ex. tocilizumabe)
- PCR > 2mg/dl
- Histórico de AVC
- Bilirrubina >2mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CytoSorbName
Para o grupo intervenção, o filtro CytoSorb será instalado na máquina de CEC em circuito paralelo à circulação corporal.
A vazão pelo filtro será acionada por uma bomba de roletes com 200ml.min-1 .
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum filtro será instalado na máquina de CPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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IL-6
Prazo: 1. Pré-operatório 2. Antes da CEC 3. Após a CEC 4. 2 horas após a CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas
|
1. Pré-operatório 2. Antes da CEC 3. Após a CEC 4. 2 horas após a CEC 5. 24 horas 6. 48 horas 7. 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
- Diretor de estudo: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Wisgrill L, Lamm C, Hell L, Thaler J, Berger A, Weiss R, Weber V, Rinoesl H, Hiesmayr MJ, Spittler A, Bernardi MH. Influence of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass on blood vesicle count and function. J Transl Med. 2020 May 15;18(1):202. doi: 10.1186/s12967-020-02369-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1095/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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