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Zytokinentfernung bei Patienten mit kardiopulmonalem Bypass (CytoSorb)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Wirkung der Zytokinentfernung bei Patienten mit kardiopulmonalem Bypass unter Verwendung des Cytosorb™-Filters

Eine kardiopulmonale Bypass-Operation (CPB) löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die durch äußere Einflüsse (z. B. Anästhesie, Kontaktaktivierung im extrakorporalen Kreislauf, Endotoxämie) und intrinsisch (z. B. Gewebeschädigung, Endothelzellaktivierung, Ischämie-Reperfusionsschädigung des Myokards). Monozyten sind wichtige Akteure bei systemischen Entzündungen und die Hauptproduzenten pro- und antiinflammatorischer Zytokine. Durch den extrakorporalen Kreislauf aktivierte Monozyten führen zu einer Dysregulation der entzündlichen Homöostase, erhöhte Spiegel proinflammatorischer Plasmamediatoren wie TNF-a, IL-1β, IL-6 und IL-18 werden durch antiinflammatorische Zytokine wie IL-10 ergänzt. Diese starke Entzündungsreaktion induziert eine postoperative Monozyten-Immunsuppression, die durch eine beeinträchtigte Produktion der ex vivo LPS-induzierten TNF-a-Produktion angezeigt wird. Auch Störungen des peripheren Kreislaufs mit erhöhtem Laktatspiegel, ausgeprägter Flüssigkeitsansammlung, erhöhtem Bedarf an Vasopressoren und zerebraler Dysfunktion werden beobachtet. All diese Faktoren können die Entwöhnung vom Beatmungsgerät, die Wiederherstellung der Organfunktionen und die Entlassung aus der Intensivstation verzögern. Daher haben Maßnahmen zur Verringerung des Entzündungsprozesses das Potenzial, den perioperativen Verlauf zu verbessern.

Die Verwendung eines Zytokin-Adsorptionskreislaufs während der CBP wirkt sich in den ersten 36 Stunden nach der Operation auf die Zytokinspiegel im Blutkreislauf aus und löst bis zu 3 Tage nach der Operation eine verringerte Entzündungsreaktion aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff mit einer erwarteten CBP-Dauer von >120 Minuten unterziehen (z. B. Klappenoperation, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), kombinierte Eingriffe), werden nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Patienten, die ablehnen, werden gebeten, ihre sekundären Ergebnisdaten zu sammeln, um eine „reale“ Gruppe zu bilden und die Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe zu erhöhen. In dieser „realen“ Gruppe werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver herzchirurgischer Eingriff mit einer erwarteten CBP-Dauer > 120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Herztransplantation
  • Wahlweise Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD).
  • Pulmonale Thromendarteriektomie
  • Die Einverständniserklärung wurde abgelehnt
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Body-Mass-Index < 18
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder es wurde eine Krankheit (z. B. AIDS) diagnostiziert, die zu Leukopenie geführt hat
  • Einnahme von Medikamenten gegen Leukozyten
  • Einnahme von TNF-α-Blockern, Immunsuppressiva (z. B. Tocilizumab)
  • CRP > 2 mg/dl
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Bilirubin >2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CytoSorb
Für die Interventionsgruppe wird der CytoSorb-Filter in einem Parallelkreislauf zum Körperkreislauf am CPB-Gerät installiert. Der Durchfluss durch den Filter wird durch eine Rollenpumpe mit 200 ml.min-1 angetrieben.
Gerät: CytoSorb
Andere Namen:
  • Adsorptionssysteme auf Polymerbasis
  • ISO 13485:2003
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf der CPB-Maschine wird kein Filter installiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: 1. Präoperativ 2. Vor CBP 3. Nach CPB 4. 2 Stunden nach CPB 5. 24 Stunden 6. 48 Stunden 7. 120 Stunden
1. Präoperativ 2. Vor CBP 3. Nach CPB 4. 2 Stunden nach CPB 5. 24 Stunden 6. 48 Stunden 7. 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hiesmayr, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Harald Rinösl, MD, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Friedrich Hoffelner, General Hospital of Vienna
  • Studienleiter: Andreas Spittler, MD, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Dominik Wiedemann, MD, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Philipp Opfermann, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1095/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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