难治性重度抑郁症中的 Nuedexta
2018年5月10日 更新者：James Murrough
靶向 NMDA 谷氨酸受体作为新型抗抑郁策略：Nuedexta 治疗难治性重度抑郁症的临床试验
因此，迫切需要确定靶向 NMDA 受体的耐受性良好、可口服的化合物作为 TRD 的新型治疗方法。
目前的项目旨在测试 Nuedexta 的安全性、耐受性和有效性——含有 NMDA 拮抗剂右美沙芬。
研究概览
详细说明
尽管使用目前可用的抗抑郁药物（例如 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂）进行了一系列多项治疗试验，但仍有大约三分之一的重度抑郁症患者未能充分控制症状。
这组患者 - 代表难治性抑郁症 (TRD) - 造成了惊人的高公共健康负担，并且标志着药物治疗开发的关键需求领域。
虽然目前的治疗起效缓慢且仅部分有效，但以谷氨酸系统为重点的新基础和临床研究正在为新药发现开辟有前途的新途径。
氯胺酮 - 一种谷氨酸 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂 - 现已在多项研究中得到证明，即使在患有 TRD 的患者中也能产生快速而强大的抗抑郁作用。由于需要静脉内给药以及可能产生不良的医学或精神副作用，氯胺酮作为 TRD 的治疗受到限制。
因此，迫切需要确定靶向 NMDA 受体的耐受性良好、可口服的化合物作为 TRD 的新型治疗方法。
目前的项目旨在测试 Nuedexta 的安全性、耐受性和有效性——含有 NMDA 拮抗剂右美沙芬。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，18-65岁；
- 根据精神科医生确定的 DSM-IV-TR 标准，当前主要轴 I 诊断为重度抑郁症，并经 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈确认；
- 当前的治疗抵抗性抑郁症定义为对至少 2 次充分的抗抑郁治疗试验反应不足的病史，这些试验由患者病史和病历审查确定，并通过抗抑郁治疗病史表 (ATHF) 确认；
- 参与者必须愿意停止使用研究方案不允许的伴随药物进行治疗；
- 参与者必须对英语有一定程度的理解，足以同意研究要求的所有测试和检查，并且必须能够充分参与知情同意过程。
排除标准：
- 精神分裂症或任何精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍或精神发育迟滞的终生诊断
- 过去 1 年内物质使用障碍的诊断；
- 怀孕、哺乳、可能怀孕的女性参与者；
- 任何不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）；内分泌、神经系统（包括严重头部外伤史）、免疫系统或血液系统疾病；
- 具有临床意义的实验室、体格检查或心电图异常的参与者；
- QT 间期延长、先天性长 QT 综合征、提示尖端扭转型室性心动过速或心力衰竭的病史；
- 未植入起搏器的完全性房室 (AV) 传导阻滞，或存在完全性房室传导阻滞高风险的患者
- 有奎尼丁、奎宁或甲氟喹诱发的血小板减少症、肝炎或其他超敏反应病史的参与者；
- 被PI判断为有严重自杀风险的参与者；
- 与奎尼丁、奎宁或甲氟喹同时使用；
- 已知对右美沙芬过敏的参与者；
- 与 MAOI 一起使用或在停止 MAOI 后 14 天内使用；
- 与延长 QT 间期并通过 CYP2D6 代谢的药物同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nuedexta（右美沙芬/奎尼丁）
每 12 小时 45/10 毫克 x 8 周
|
TRD 患者每 12 小时最多 45/10 mg，在 7 天的减量期中，受试者在 8 周治疗期后逐渐减少 45/10 mg 剂量，从每天两次减至每天一次，再持续 7 天尽量减少停药影响的可能性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：在基线和访问 6（第 10 周）
|
Montgomery-Asberg 抑郁量表是一个包含 10 个项目的工具，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。
这 10 个项目中的每一个项目的得分为 0（正常）至 6（严重抑郁），总分范围为 0（正常）至 60（严重抑郁）。
主要结果是第 6 次访视（第 10 周）时 MADRS 的变化。
较高的值表示较差的结果。
|
在基线和访问 6（第 10 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量享受和满意度调查问卷简表
大体时间：在基线和访问 6（第 10 周）
|
生活质量享受和满意度调查问卷简表是一种可靠且有效的自我报告措施，旨在获得个人体验的享受和满意度程度的敏感措施。
原始总分从 14 分到 70 分不等。
更高的分数反映更好的结果。
|
在基线和访问 6（第 10 周）
|
|
功能受损工具的范围
大体时间：在基线和访问 6（第 10 周）
|
功能受损范围工具是一种用于评估与医学或精神疾病相关的功能障碍的简要量表，已被证明具有良好的心理测量特性。 LIFE-RIFT 有以下功能领域的总分和个别领域得分：家务、工作、娱乐、与家人的关系、与朋友的关系、学业和全球生活满意度（满意度项目由患者评分）。 分数越高表示功能越差；分数≥2 反映该领域的功能受损。 报告的结果是总和，范围从 3（无损伤）到 60（严重损伤），这是基于所有单独的领域得分。 |
在基线和访问 6（第 10 周）
|
|
希恩残疾量表
大体时间：在基线和访问 6（第 10 周）
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一种自评量表，用于评估与疾病相关的三个功能领域的残疾：工作、社会和家庭。
SDS 评估三个领域的残疾或功能障碍：工作/学校、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任。
每个域的评分从 0（完全没有）到 10（非常严重）。
可以通过将三个域中每个域的分数相加来总结这三个域以评估全局功能损伤，从而导致全局 SDS 分数范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
|
在基线和访问 6（第 10 周）
|
|
患者额定副作用量表 (PRISE)
大体时间：长达 12 周
|
PRISE 捕获的研究治疗期间观察到的不良事件的频率。
Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) 评估九个器官/功能系统（胃肠道、神经系统、心脏、眼睛/耳朵、皮肤、生殖器/泌尿系统、睡眠、性功能等）中治疗副作用的存在。
|
长达 12 周
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 12 周
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 是一种综合的、半结构化的访谈测量方法，它独特地测量了自杀的全部范围，包括被动和主动的自杀意念、自杀意图以及自杀行为。
从 0（低强度自杀意念）到 9（高强度自杀意念）的完整范围。
|
长达 12 周
|
|
抑郁症状快速盘点，自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：长达 12 周
|
抑郁症状快速清单，自我报告 (QIDS-SR) 是一个包含 16 项的自评工具，旨在评估抑郁症状的严重程度 (30)。
这 16 个项目涵盖了重度抑郁症的九个症状领域，评分范围为 0-3。
总分范围为 0 至 27，范围为 0-5（正常）、6-10（轻度）、11-15（中度）、16-20（中度至重度）和 21+（重度）。
|
长达 12 周
|
|
临床总体印象 (CGI) 量表
大体时间：长达 12 周
|
临床总体印象 (CGI) 量表评估精神病患者的整体治疗反应，并具有良好的可靠性和有效性指标。
给药时间为2分钟。
该量表由三个项目组成： 疾病的严重程度（第 1 项）；全球改进（第 2 项）；和功效指数（第 3 项）。
项目 1 与项目 2 一样（1 = 非常好，7 = 非常差），采用七分制评分（1 = 正常，7 = 病情最严重的患者）。
满刻度为 1 到 14。
|
长达 12 周
|
|
马萨诸塞州总医院认知和身体机能问卷 (CPFQ)
大体时间：在基线和访问 6（第 10 周）
|
马萨诸塞州总医院认知和身体功能问卷（CPFQ）是衡量情绪和焦虑障碍认知和执行功能障碍的简要量表，具有良好的信度和效度。
马萨诸塞州总医院 CPFQ 旨在评估抑郁症患者报告疲劳或认知/执行问题的 7 种最常见的抱怨中的每一种。
CPFQ 由 7 个问题组成，每个问题的评分从 1 到 6，1 表示功能高于正常，2 表示功能正常，数字越大表示功能越差。
总分范围从 7（高于正常功能）到 42（功能差）。
|
在基线和访问 6（第 10 周）
|
|
火腿肠
大体时间：基线和第 10 周
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分从基线到第 10 周的变化。
它由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目采用 5 级评分，从 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，> 25-30 中度至重度。
|
基线和第 10 周
|
|
贝克自杀意念量表 (BSI)
大体时间：基线和第 10 周
|
简要清单症状从基线到第 10 周的平均变化。
BSS 是一个自我报告的 19 项量表，前面有五个筛选项目。
BSS 及其筛选项目旨在评估患者的想法、计划和自杀意图。
所有 24 个项目均采用三分制（0 到 2）进行评分。
在这项研究中，五个筛选项目的分数被包括在总分中。
因此，总分可能在 0 到 48 之间，分数越高，症状越严重。
|
基线和第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 13-0389
- IF1463152
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国