Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuedexta bij therapieresistente ernstige depressie

10 mei 2018 bijgewerkt door: James Murrough

Gericht op de NMDA-glutamaatreceptor als nieuwe antidepressieve strategie: een klinische pilotstudie van Nuedexta bij therapieresistente ernstige depressie

Er is daarom dringend behoefte aan het identificeren van goed verdragen, oraal beschikbare verbindingen die zich richten op de NMDA-receptor als een nieuwe behandelingsbenadering voor TRD. Het huidige project heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van Nuedexta - dat de NMDA-antagonist dextromethorfan bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een derde van de patiënten met depressieve stoornis bereikt geen adequate symptoomcontrole ondanks een reeks van meervoudige behandelingsproeven met momenteel beschikbare antidepressiva (bijvoorbeeld een serotonine-selectieve heropnameremmer). Deze groep patiënten - die therapieresistente depressie (TRD) vertegenwoordigt - is verantwoordelijk voor een alarmerend hoge belasting voor de volksgezondheid en betekent een cruciaal gebied van behoefte bij de ontwikkeling van farmaceutische behandelingen. Hoewel de huidige behandelingen traag werken en slechts gedeeltelijk effectief zijn, levert nieuw fundamenteel en klinisch onderzoek gericht op het glutamaatsysteem veelbelovende nieuwe wegen op voor het ontdekken van nieuwe geneesmiddelen. Van ketamine - een glutamaat-N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist - is nu in verschillende onderzoeken aangetoond dat het een snel en robuust antidepressivum effect heeft, zelfs bij patiënten die lijden aan TRD. Ketamine is beperkt als behandeling voor TRD door de noodzaak van intraveneuze toediening en de mogelijkheid van ongewenste medische of psychiatrische bijwerkingen. Er is daarom dringend behoefte aan het identificeren van goed verdragen, oraal beschikbare verbindingen die zich richten op de NMDA-receptor als een nieuwe behandelingsbenadering voor TRD. Het huidige project heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van Nuedexta - dat de NMDA-antagonist dextromethorfan bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18-65 jaar;
  • Huidige primaire As I-diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-IV-TR-criteria zoals bepaald door een psychiater en bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID);
  • Huidige behandelingsresistente depressie gedefinieerd door een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op minimaal 2 adequate behandelingsonderzoeken met antidepressiva bepaald door patiëntgeschiedenis en beoordeling van de kaart en bevestigd met het Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
  • Deelnemers moeten bereid zijn om de behandeling te staken met gelijktijdige medicatie die niet is toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol;
  • Deelnemers moeten voldoende kennis van de Engelse taal hebben om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van schizofrenie of een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie
  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 1 jaar;
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, kunnen zwanger worden;
  • Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte); endocrinologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel), immunologische of hematologische ziekte;
  • Deelnemers met klinisch significante afwijkingen van laboratoria, lichamelijk onderzoek of ECG;
  • Verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, geschiedenis die wijst op torsades de pointes of hartfalen;
  • Volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemaker, of patiënten met een hoog risico op een volledig AV-blok
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van kinidine, kinine of mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis of andere overgevoeligheidsreacties;
  • Deelnemers die volgens de PI een ernstig suïcidaal risico lopen;
  • Gelijktijdig gebruik met kinidine, kinine of mefloquine;
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor dextromethorfan;
  • Gebruik met een MAOI of binnen 14 dagen na het stoppen van een MAOI;
  • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en worden gemetaboliseerd door CYP2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nuedexta (dextromethorfan/kinidine)
45/10 mg elke 12 uur x 8 weken
Geneesmiddel: dextromethorfan/kinidine
tot 45/10 mg om de 12 uur bij patiënten met TRD met een korte afbouwperiode van 7 dagen waarin proefpersonen de dosis van 45/10 mg afbouwen van tweemaal daags naar eenmaal daags gedurende nog eens 7 dagen na een behandelperiode van 8 weken om de kans op stopzettingseffecten te minimaliseren
Andere namen:
  • Nuedexta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en voor de beoordeling van eventuele veranderingen in die symptomen. Elk van de 10 items krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie). Primaire uitkomst is verandering in MADRS bij bezoek 6 (week 10). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Bij baseline en bezoek 6 (week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
De verkorte vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid is een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die individuen ervaren. De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
Bereik van slecht functionerend hulpmiddel
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 6 (week 10)

De Range of Impaired Functioning Tool is een beknopte schaal voor het beoordelen van functionele beperkingen die verband houden met een medische of psychiatrische aandoening en waarvan is aangetoond dat deze goede psychometrische eigenschappen bezit. De LIFE-RIFT heeft een totaalscore en individuele domeinscores voor de volgende gebieden van functioneren: huishoudelijke taken, werk, recreatie, relaties met familie, relaties met vrienden, schoolwerk en algemene levenstevredenheid (het tevredenheidsitem wordt door de patiënt beoordeeld).

Hogere scores duiden op slechter functioneren; scores ≥2 weerspiegelen een verminderd functioneren in dat domein. Resultaten worden gerapporteerd voor de totale som met een volledig bereik van 3 (geen stoornis) tot 60 (ernstige stoornis), die is gebaseerd op alle individuele domeinscores.
Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordelingsschaal die ziektegerelateerde handicaps beoordeelt op drie gebieden van functioneren: werk, sociaal en gezin. De SDS beoordeelt handicap of functionele beperking in drie domeinen: werk/school, sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Elk domein wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig). De drie domeinen kunnen worden samengevat om globale functionele beperkingen te evalueren door de scores van elk van de drie domeinen toe te voegen, resulterend in globale SDS-scores van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
Door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Frequentie van waargenomen bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek, zoals vastgelegd door de PRISE. De door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) beoordeelt de aanwezigheid van bijwerkingen van de behandeling in negen orgaan-/functiesystemen (gastro-intestinaal, zenuwstelsel, hart, ogen/oren, huid, genitaal/urinair, slaap, seksueel functioneren en andere).
tot 12 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een uitgebreide, semi-gestructureerde interviewmaatstaf die op unieke wijze het volledige spectrum van suïcidaliteit meet, inclusief passieve en actieve suïcidale gedachten, suïcidale intenties en suïcidaal gedrag. Volledig bereik van 0 (suïcidale gedachten met lage intensiteit tot 9 (suïcidale gedachten met hoge intensiteit).
tot 12 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) is een zelfbeoordelingsinstrument met 16 items dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (30). De 16 items bestrijken de negen symptoomdomeinen van ernstige depressie en worden beoordeeld op een schaal van 0-3. De totale score varieert van 0 tot 27, met een bereik van 0-5 (normaal), 6-10 (mild), 11-15 (matig), 16-20 (matig tot ernstig) en 21+ (ernstig).
tot 12 weken
Clinical Global Impression (CGI) schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal beoordeelt de algehele behandelingsrespons bij psychiatrische patiënten en heeft goede betrouwbaarheids- en validiteitsstatistieken. De toedieningstijd is 2 minuten. Deze schaal bestaat uit drie items: Ernst van de ziekte (item 1); Globale verbetering (punt 2); en Werkzaamheidsindex (punt 3). Item 1 wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1 = normaal, 7 = een van de meest extreem zieke patiënten), net als item 2 (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter). Volledige schaal is 1 tot 14.
tot 12 weken
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
De Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) is een beknopte schaal om cognitieve en executieve disfunctie bij stemmings- en angststoornissen te meten en beschikt over een goede betrouwbaarheid en validiteit. De CPFQ van het Massachusetts General Hospital is ontwikkeld om elk van de 7 meest voorkomende klachten te beoordelen van depressieve patiënten die vermoeidheid of cognitieve/executieve problemen melden. De CPFQ bestaat uit 7 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor meer dan normaal functioneren, 2 voor normaal functioneren en hogere cijfers voor slechter functioneren. De totale score varieert van 7 (meer dan normale functie) tot 42 (slechte functie).
Bij baseline en bezoek 6 (week 10)
HAM-A
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score vanaf baseline tot week 10. Het bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en > 25-30 matig tot ernstig.
Basislijn en week 10
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Gemiddelde verandering in Brief Inventory Symptom vanaf baseline tot week 10. De BSS is een zelfgerapporteerde schaal met 19 items, voorafgegaan door vijf screeningitems. De BSS en de screeningitems zijn bedoeld om de gedachten, plannen en intenties van een patiënt om zelfmoord te plegen te beoordelen. Alle 24 items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0 tot 2). In dit onderzoek zijn de scores van de vijf screeningsitems meegenomen in de totaalscore. Daarom kunnen de totaalscores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
Basislijn en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Murrough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op dextromethorfan/kinidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren