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Nuedexta bei behandlungsresistenter Major Depression

10. Mai 2018 aktualisiert von: James Murrough

Ausrichtung auf den NMDA-Glutamatrezeptor als neuartige Antidepressivum-Strategie: Eine klinische Pilotstudie mit Nuedexta bei behandlungsresistenter Major Depression

Es besteht daher ein dringender Bedarf, gut verträgliche, oral verfügbare Verbindungen zu identifizieren, die auf den NMDA-Rezeptor als neuartigen Behandlungsansatz für TRD abzielen. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nuedexta – das den NMDA-Antagonisten Dextromethorphan enthält – zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der Patienten mit Major Depression erreicht trotz einer Reihe von mehreren Behandlungsversuchen mit derzeit verfügbaren Antidepressiva (z. B. einem Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmer) keine angemessene Symptomkontrolle. Diese Gruppe von Patienten, die behandlungsresistente Depressionen (TRD) repräsentiert, stellt eine alarmierend hohe Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und kennzeichnet einen kritischen Bedarfsbereich in der Entwicklung pharmazeutischer Behandlungen. Während aktuelle Behandlungen nur langsam wirken und nur teilweise wirksam sind, ergeben neue Grundlagen- und klinische Forschungen, die sich auf das Glutamatsystem konzentrieren, vielversprechende neue Wege für die Entdeckung neuer Arzneimittel. Ketamin – ein Glutamat-N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist – hat nun in mehreren Studien gezeigt, dass es eine schnelle und robuste antidepressive Wirkung hervorruft, sogar bei Patienten, die an TRD leiden. Ketamin ist als Behandlung für TRD durch die Notwendigkeit einer intravenösen Verabreichung und das Potenzial für unerwünschte medizinische oder psychiatrische Nebenwirkungen begrenzt. Es besteht daher ein dringender Bedarf, gut verträgliche, oral verfügbare Verbindungen zu identifizieren, die auf den NMDA-Rezeptor als neuartigen Behandlungsansatz für TRD abzielen. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nuedexta – das den NMDA-Antagonisten Dextromethorphan enthält – zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, 18-65 Jahre alt;
  • Aktuelle primäre Achse-I-Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, wie von einem Psychiater festgestellt und mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID) bestätigt;
  • Aktuelle behandlungsresistente Depression, definiert durch unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 adäquate Antidepressiva-Behandlungsversuche in der Anamnese, die anhand der Patientengeschichte und der Krankenakte ermittelt und mit dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) bestätigt wurden;
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Behandlung mit Begleitmedikamenten abzubrechen, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind;
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres;
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden können;
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien von Laboren, körperlicher Untersuchung oder EKG;
  • Verlängertes QT-Intervall, angeborenes langes QT-Syndrom, Vorgeschichte, die auf Torsades de Pointes oder Herzinsuffizienz hindeutet;
  • Kompletter atrioventrikulärer (AV) Block ohne implantierten Schrittmacher oder Patienten mit hohem Risiko eines kompletten AV-Blocks
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Chinidin-, Chinin- oder Mefloquin-induzierter Thrombozytopenie, Hepatitis oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen;
  • Teilnehmer, die vom PI als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft wurden;
  • Gleichzeitige Anwendung mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin;
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan;
  • Verwendung mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines MAO-Hemmers;
  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und durch CYP2D6 metabolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nuedexta (Dextromethorphan/Chinidin)
45/10 mg alle 12 Stunden x 8 Wochen
Arzneimittel: Dextromethorphan/Chinidin
bis zu 45/10 mg alle 12 Stunden bei Patienten mit TRD mit einer kurzen 7-tägigen Ausschleichungsphase, in der die Patienten die 45/10-mg-Dosis von zweimal täglich auf einmal täglich für weitere 7 Tage nach der 8-wöchigen Behandlungsphase ausschleichen um das Potenzial für Abbrucheffekte zu minimieren
Andere Namen:
  • Nuedexta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Bewertung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird. Jedes der 10 Items wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht. Primäres Ergebnis ist die Veränderung von MADRS bei Visite 6 (Woche 10). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Freude und Zufriedenheit Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Die Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um sensible Maße für den Grad der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die von Einzelpersonen empfunden werden. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Höhere Punktzahlen spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Bereich von Werkzeugen mit eingeschränkter Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)

Das „Range of Impaired Functioning Tool“ ist eine kurze Skala zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen und hat nachweislich gute psychometrische Eigenschaften. Der LIFE-RIFT hat eine Gesamtpunktzahl und individuelle Domänenpunktzahlen für die folgenden Funktionsbereiche: Haushaltspflichten, Arbeit, Freizeit, Beziehungen zur Familie, Beziehungen zu Freunden, Schularbeiten und globale Lebenszufriedenheit (das Zufriedenheitselement wird vom Patienten bewertet).

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin; Werte ≥2 spiegeln eine Funktionsstörung in diesem Bereich wider. Die Ergebnisse werden für die Gesamtsumme mit voller Bandbreite von 3 (keine Beeinträchtigung) bis 60 (schwere Beeinträchtigung) angegeben, die auf allen individuellen Bereichsbewertungen basiert.
Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine selbstbewertete Skala, die krankheitsbedingte Behinderungen in drei Funktionsbereichen bewertet: Arbeit, Soziales und Familie. Das SDS bewertet Behinderung oder funktionelle Beeinträchtigung in drei Bereichen: Arbeit/Schule, Sozialleben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Jeder Bereich wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet. Die drei Domänen können zusammengefasst werden, um die globale funktionelle Beeinträchtigung zu bewerten, indem die Werte jeder der drei Domänen addiert werden, was zu globalen SDS-Werten im Bereich von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) führt.
Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse während des Behandlungszeitraums der Studie, wie von PRISE erfasst. Das Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) bewertet das Vorhandensein von Behandlungsnebenwirkungen in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genitalien/Harnwege, Schlaf, Sexualfunktion und andere).
bis zu 12 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein umfassendes, halbstrukturiertes Interviewmaß, das auf einzigartige Weise das gesamte Spektrum der Suizidalität misst, einschließlich passiver und aktiver Suizidgedanken, suizidale Absichten sowie suizidales Verhalten. Voller Bereich von 0 (Suizidgedanken geringer Intensität) bis 9 (Suizidgedanken hoher Intensität).
bis zu 12 Wochen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome (30). Die 16 Items decken die neun Symptomdomänen der Major Depression ab und werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit Bereichen von 0–5 (normal), 6–10 (leicht), 11–15 (mäßig), 16–20 (mäßig bis schwer) und 21+ (schwer).
bis zu 12 Wochen
Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala bewertet das Gesamtansprechen auf die Behandlung bei psychiatrischen Patienten und verfügt über gute Zuverlässigkeits- und Validitätsmetriken. Die Verabreichungszeit beträgt 2 Minuten. Diese Skala besteht aus drei Items: Schweregrad der Erkrankung (Item 1); Globale Verbesserung (Punkt 2); und Wirksamkeitsindex (Punkt 3). Item 1 wird auf einer siebenstufigen Skala (1 = normal, 7 = unter den schwerstkranken Patienten) bewertet, ebenso Item 2 (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlechter). Der Skalenendwert liegt zwischen 1 und 14.
bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
Der Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) ist eine kurze Skala zur Messung kognitiver und exekutiver Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen und besitzt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der CPFQ des Massachusetts General Hospital wurde entwickelt, um jede der 7 häufigsten Beschwerden depressiver Patienten zu bewerten, die über Müdigkeit oder kognitive/exekutive Probleme berichten. Der CPFQ besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet werden, wobei 1 eine überdurchschnittliche Leistungsfähigkeit, 2 eine normale Leistungsfähigkeit und höhere Zahlen eine schlechtere Leistungsfähigkeit bedeuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 (mehr als normale Funktion) bis 42 (schlechte Funktion).
Zu Studienbeginn und Visite 6 (Woche 10)
HAM-A
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Änderung des Wertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) von der Baseline bis Woche 10. Es besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) reicht, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und > anzeigt 25-30 mäßig bis schwer.
Baseline und Woche 10
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Mittlere Veränderung des Kurzinventarsymptoms vom Ausgangswert bis Woche 10. Das BSS ist eine Selbstberichtsskala mit 19 Punkten, der fünf Screening-Punkte vorangestellt sind. Das BSS und seine Screening-Items sollen die Gedanken, Pläne und Absichten eines Patienten, Selbstmord zu begehen, beurteilen. Alle 24 Items werden auf einer dreistufigen Skala (0 bis 2) bewertet. In dieser Studie wurden die Bewertungen der fünf Screening-Items in die Gesamtbewertung einbezogen. Daher können die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome widerspiegeln.
Baseline und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Murrough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

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