Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nuedexta v léčbě rezistentní velké deprese

10. května 2018 aktualizováno: James Murrough

Zacílení na NMDA glutamátový receptor jako nová antidepresivní strategie: Pilotní klinická zkouška Nuedexty u velké deprese rezistentní na léčbu

Existuje proto naléhavá potřeba identifikovat dobře tolerované, orálně dostupné sloučeniny, které se zaměřují na NMDA receptor, jako nový léčebný přístup pro TRD. Současný projekt si klade za cíl otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Nuedexta – obsahujícího antagonistu NMDA dextromethorfan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně jedna třetina pacientů s velkou depresivní poruchou nedosáhne adekvátní kontroly symptomů navzdory sérii četných léčebných studií s aktuálně dostupnou antidepresivní medikací (například selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu). Tato skupina pacientů – představující depresi rezistentní na léčbu (TRD) – představuje znepokojivě vysokou zátěž pro veřejné zdraví a představuje kritickou oblast potřeby ve vývoji farmaceutické léčby. Zatímco současné léčebné postupy působí pomalu a jsou pouze částečně účinné, nový základní a klinický výzkum zaměřený na glutamátový systém přináší slibné nové cesty pro objevování nových léků. Ketamin – antagonista glutamátového N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru – nyní prokázalo několik studií, že přináší rychlý a silný antidepresivní účinek, a to i u pacientů trpících TRD. Ketamin je jako léčba TRD omezen potřebou intravenózního podání a možností nežádoucích lékařských nebo psychiatrických nežádoucích účinků. Existuje proto naléhavá potřeba identifikovat dobře tolerované, orálně dostupné sloučeniny, které se zaměřují na NMDA receptor, jako nový léčebný přístup pro TRD. Současný projekt si klade za cíl otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Nuedexta – obsahujícího antagonistu NMDA dextromethorfan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy, 18-65 let;
  • Současná primární diagnóza závažné depresivní poruchy podle osy I podle kritérií DSM-IV-TR stanovená psychiatrem a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID);
  • Současná deprese rezistentní na léčbu definovaná anamnézou nedostatečné odpovědi na minimálně 2 studie adekvátní léčby antidepresivy stanovené na základě anamnézy pacienta a přehledu grafu a potvrzené formulářem historie léčby antidepresivem (ATHF);
  • Účastníci musí být ochotni přerušit léčbu souběžnými léky, které protokol studie nepovoluje;
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, pervazivních vývojových poruch nebo mentální retardace
  • Diagnóza poruchy užívání návykových látek za poslední 1 rok;
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící, mohou otěhotnět;
  • Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční); endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami laboratoří, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
  • Prodloužený QT interval, vrozený syndrom dlouhého QT, anamnéza připomínající torsades de pointes nebo srdeční selhání;
  • Kompletní atrioventrikulární (AV) blokáda bez implantovaného kardiostimulátoru nebo pacienti s vysokým rizikem kompletní AV blokády
  • Účastníci s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy nebo jiných hypersenzitivních reakcí vyvolaných chinidinem, chininem nebo meflochinem;
  • Účastníci, u kterých hlavní výzkumník usoudil, že jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy;
  • Současné užívání s chinidinem, chininem nebo meflochinem;
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na dextromethorfan;
  • Užívejte s IMAO nebo do 14 dnů od vysazení IMAO;
  • Současné užívání s léky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nuedexta (dextromethorfan/chinidin)
45/10 mg každých 12 hodin x 8 týdnů
Lék: dextromethorfan/chinidin
až 45/10 mg každých 12 hodin u pacientů s TRD s krátkým 7denním obdobím snižování dávky, kdy je subjektům postupně snižována dávka 45/10 mg z dvakrát denně na jednou denně po dobu dalších 7 dnů po 8týdenním období léčby aby se minimalizovala možnost účinků přerušení
Ostatní jména:
  • Nuedexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Na začátku a návštěva 6 (týden 10)
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese je 10položkový nástroj používaný k hodnocení příznaků deprese u dospělých a k hodnocení jakýchkoli změn těchto příznaků. Každá z 10 položek má skóre 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese). Primárním výsledkem je změna MADRS při návštěvě 6 (týden 10). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Na začátku a návštěva 6 (týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma dotazníku pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života je spolehlivým a platným měřítkem sebehodnocení, jehož cílem je získat citlivé údaje o míře radosti a spokojenosti, kterou jednotlivci zažívají. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Řada nástrojů se zhoršeným fungováním
Časové okno: Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)

The Range of Impaired Functioning Tool je stručná škála pro hodnocení funkčního poškození souvisejícího s lékařským nebo psychiatrickým onemocněním a bylo prokázáno, že má dobré psychometrické vlastnosti. LIFE-RIFT má celkové skóre a skóre jednotlivých domén pro následující oblasti fungování: domácí povinnosti, práce, rekreace, vztahy s rodinou, vztahy s přáteli, školní práce a globální životní spokojenost (položka spokojenosti je hodnocena pacientem).

Vyšší skóre ukazuje na horší fungování; skóre ≥2 odráží zhoršené fungování v této doméně. Výsledky jsou uvedeny pro celkový součet s plným rozsahem od 3 (žádné poškození) do 60 (závažné poškození), který je založen na skóre všech jednotlivých domén.
Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící škála, která hodnotí postižení související s nemocí ve třech oblastech fungování: v práci, v sociální oblasti a v rodině. SDS hodnotí zdravotní postižení nebo funkční poruchu ve třech oblastech: práce/škola, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Každá doména je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi přísně). Tyto tři domény lze shrnout pro vyhodnocení globálního funkčního poškození sečtením skóre každé ze tří domén, což má za následek globální skóre SDS v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: až 12 týdnů
Frekvence pozorovaných nežádoucích příhod během studijního období léčby zachycená PRISE. Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální systém, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další).
až 12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: až 12 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je komplexní, polostrukturované měřítko rozhovoru, které jednoznačně měří celé spektrum sebevražednosti včetně pasivních a aktivních sebevražedných myšlenek, sebevražedných úmyslů a také sebevražedného chování. Celý rozsah od 0 (sebevražedné myšlenky s nízkou intenzitou do 9 (sebevražedné myšlenky s vysokou intenzitou).
až 12 týdnů
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie, vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: až 12 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie, vlastní zpráva (QIDS-SR) je 16-položkový samostatně hodnocený nástroj určený k posouzení závažnosti symptomů deprese (30). Těchto 16 položek pokrývá devět domén symptomů velké deprese a jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, s rozsahy 0-5 (normální), 6-10 (mírné), 11-15 (střední), 16-20 (střední až těžké) a 21+ (závažné).
až 12 týdnů
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: až 12 týdnů
Škála Clinical Global Impression (CGI) hodnotí celkovou odpověď na léčbu u psychiatrických pacientů a má dobré metriky spolehlivosti a validity. Doba administrace je 2 minuty. Tato stupnice se skládá ze tří položek: Závažnost onemocnění (položka 1); Globální zlepšení (položka 2); a index účinnosti (položka 3). Položka 1 je hodnocena na sedmibodové škále (1 = normální, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty) stejně jako položka 2 (1 = velmi zlepšené, 7 = velmi výrazně horší). Celá stupnice je 1 až 14.
až 12 týdnů
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Časové okno: Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) je stručná stupnice pro měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti a má dobrou spolehlivost a validitu. Massachusetts General Hospital CPFQ byl vyvinut k posouzení každé ze 7 nejčastějších stížností pacientů s depresí, kteří uvádějí únavu nebo kognitivní/výkonné problémy. CPFQ se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 znamená vyšší než normální fungování, 2 znamená normální fungování a vyšší čísla ukazují horší fungování. Celkové skóre se pohybuje od 7 (vyšší než normální funkce) do 42 (špatná funkce).
Na začátku a na návštěvě 6 (10. týden)
HAM-A
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Změna skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do týdne 10. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a > 25-30 střední až těžké.
Výchozí stav a týden 10
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Průměrná změna příznaku stručného inventáře od výchozího stavu do týdne 10. BSS je self-report 19-položková škála, které předchází pět screeningových položek. BSS a jeho screeningové položky jsou určeny k posouzení pacientových myšlenek, plánů a úmyslů spáchat sebevraždu. Všech 24 položek je hodnoceno na tříbodové škále (0 až 2). V této studii byla do celkového skóre zahrnuta skóre z pěti položek screeningu. Celkové skóre se tedy mohlo pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráželo závažnější symptomy.
Výchozí stav a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Murrough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na dextromethorfan/chinidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit