Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nuedexta a kezelés-rezisztens major depresszióban

2018. május 10. frissítette: James Murrough

Az NMDA glutamát receptor megcélzása új antidepresszáns stratégiaként: A Nuedexta kísérleti klinikai vizsgálata a kezelésre rezisztens major depresszióban

Ezért sürgős szükség van olyan jól tolerálható, orálisan beszerezhető vegyületek azonosítására, amelyek az NMDA receptort célozzák meg a TRD új kezelési módjaként. A jelenlegi projekt célja az NMDA antagonista dextrometorfánt tartalmazó Nuedexta biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depresszióban szenvedő betegek körülbelül egyharmada nem éri el a megfelelő tüneteket annak ellenére, hogy a jelenleg rendelkezésre álló antidepresszáns gyógyszerekkel (például szerotonin-szelektív újrafelvétel-gátlóval) több kezelési kísérletet végeztek. Ez a betegcsoport – amely a kezelésrezisztens depressziót (TRD) képviseli – riasztóan magas népegészségügyi terhet jelent, és a gyógyszeres kezelés fejlesztésének kritikus szükségleteit jelenti. Míg a jelenlegi kezelések lassan hatnak és csak részben hatásosak, a glutamátrendszerre összpontosító új alap- és klinikai kutatások ígéretes új utakat kínálnak az új gyógyszerek felfedezéséhez. A ketamin – egy glutamát-N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor antagonista – számos tanulmányban kimutatták, hogy gyors és erőteljes antidepresszáns hatást fejt ki még TRD-ben szenvedő betegeknél is. A ketamint a TRD kezelésére korlátozza az intravénás beadás szükségessége és a nemkívánatos orvosi vagy pszichiátriai mellékhatások lehetősége. Ezért sürgős szükség van olyan jól tolerálható, orálisan beszerezhető vegyületek azonosítására, amelyek az NMDA receptort célozzák meg a TRD új kezelési módjaként. A jelenlegi projekt célja az NMDA antagonista dextrometorfánt tartalmazó Nuedexta biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18-65 éves korig;
  • A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi elsődleges I. tengelyes diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint, amelyet pszichiáter határoz meg, és a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV I. tengely zavaraihoz (SCID) megerősítette;
  • Jelenlegi, kezelésre rezisztens depresszió, amelyet legalább 2 adekvát antidepresszáns kezelési vizsgálatra adott nem megfelelő válasz anamnézisében határoztak meg, a beteg anamnéziséből és a táblázat áttekintéséből adódóan, és amelyet az Antidepressant Treatment History Form (ATHF) igazolt;
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a kezelést olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyez;
  • A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálat által megkövetelt összes tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, pervazív fejlődési rendellenességek vagy mentális retardáció élethosszig tartó diagnózisa
  • szerhasználati zavar diagnózisa az elmúlt 1 évben;
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, mert teherbe eshetnek;
  • Bármilyen instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve az ischaemiás szívbetegséget is); endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegség;
  • A résztvevők klinikailag jelentős laboratóriumi, fizikális vizsgálati vagy EKG-beli eltérésekkel;
  • Megnyúlt QT-intervallum, veleszületett hosszú QT-szindróma, torsades de pointesre vagy szívelégtelenségre utaló kórtörténet;
  • Teljes atrioventrikuláris (AV) blokk beültetett pacemaker nélkül, vagy olyan betegeknél, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata
  • Kinidin, kinin vagy meflokin által kiváltott thrombocytopenia, hepatitis vagy egyéb túlérzékenységi reakciók anamnézisében szereplő résztvevők;
  • A résztvevők a PI szerint komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve;
  • Egyidejű alkalmazás kinidinnel, kininnel vagy meflokinnal;
  • A dextrometorfánnal szemben ismerten túlérzékeny résztvevők;
  • MAOI-val együtt, vagy a MAOI abbahagyását követő 14 napon belül;
  • Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot, és a CYP2D6 által metabolizálódnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nuedexta (dextrometorfán/kinidin)
45/10 mg 12 óránként x 8 hetente
Drog: dextrometorfán/kinidin
legfeljebb 45/10 mg 12 óránként TRD-ben szenvedő betegeknél rövid, 7 napos fokozatos fokozatos kezelési periódussal, amelyben az alanyok 45/10 mg-os adagját napi kétszeri napi egyszerire csökkentik további 7 napig a 8 hetes kezelés után hogy minimálisra csökkentsék a megszakítási hatások lehetőségét
Más nevek:
  • Nuedexta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála egy 10 tételből álló műszer, amelyet a felnőttek depressziós tüneteinek értékelésére és az ezekben a tünetekben bekövetkezett változások értékelésére használnak. A 10 elem mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos depresszió) értékelik, az összpontszám pedig 0-tól (normál) 60-ig (súlyos depresszió) terjed. Az elsődleges eredmény a MADRS változása a 6. látogatáskor (10. hét). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlap
Időkeret: Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőíve egy megbízható és érvényes önbevallási mérőszám, amelynek célja az egyének által tapasztalt élvezet és elégedettség mértékének érzékeny mérése. A nyers összpontszám 14 és 70 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
A károsodott működésű eszközök köre
Időkeret: Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)

A Range of Impaired Functioning Tool egy rövid skála az orvosi vagy pszichiátriai betegséggel összefüggő funkcionális károsodás értékelésére, és bizonyítottan jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. A LIFE-RIFT összpontszámmal és egyéni tartományi pontszámokkal rendelkezik a következő működési területeken: háztartási feladatok, munka, kikapcsolódás, családi kapcsolatok, baráti kapcsolatok, iskolai munka és az élettel való globális elégedettség (az elégedettségi tételt a páciensek értékelik).

A magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek; a ≥2 pontszám az adott tartomány károsodott működését jelzi. Az eredmények a teljes összegre vonatkoznak, 3-tól (nincs károsodás) 60-ig (súlyos károsodás) a teljes tartományban, amely az összes egyedi tartomány pontszámán alapul.
Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy önértékelési skála, amely a betegséggel összefüggő fogyatékosságot három működési területen értékeli: munka, szociális és család. Az SDS három területen értékeli a fogyatékosságot vagy funkcionális károsodást: munka/iskola, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni kötelezettségek. Minden tartományt 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon súlyosan) értékelnek. A három tartomány összefoglalható a globális funkcionális károsodás értékeléséhez, a három tartomány mindegyikének pontszámainak összeadásával, így a globális SDS-pontszám 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott) terjed.
Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
A betegek által értékelt mellékhatások listája (PRISE)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálati kezelési időszak alatt, a PRISE szerint. A Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) kilenc szerv-/funkciórendszerben (gasztrointesztinális, idegrendszer, szív, szem/fül, bőr, nemi szervek/vizelet, alvás, szexuális működés stb.) értékeli a kezelés mellékhatásainak jelenlétét.
legfeljebb 12 hétig
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy átfogó, félig strukturált interjúmérő, amely egyedülállóan méri az öngyilkosság teljes spektrumát, beleértve a passzív és aktív öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági szándékot és az öngyilkos viselkedést. Teljes tartomány 0-tól (alacsony intenzitású öngyilkossági gondolatok 9-ig (nagy intenzitású öngyilkossági gondolatok).
legfeljebb 12 hétig
A depressziós tünetek gyors leltárja, önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) egy 16 tételből álló önértékelésű eszköz, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek (30). A 16 tétel a súlyos depresszió kilenc tünetcsoportját fedi le, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, 0-5 (normál), 6-10 (enyhe), 11-15 (közepes), 16-20 (közepestől súlyosig) és 21+ (súlyos) tartományban.
legfeljebb 12 hétig
Clinical Global Impression (CGI) skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Clinical Global Impression (CGI) skála a pszichiátriai betegek általános kezelési reakcióját értékeli, és jó megbízhatósági és érvényességi mutatókkal rendelkezik. A beadási idő 2 perc. Ez a skála három tételből áll: a betegség súlyossága (1. tétel); Globális fejlesztés (2. tétel); és a hatékonysági index (3. tétel). Az 1. pont egy hétfokú skálán van értékelve (1 = normál, 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között), csakúgy, mint a 2. pont (1 = nagyon javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A teljes skála 1-től 14-ig.
legfeljebb 12 hétig
Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ)
Időkeret: Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
A Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) egy rövid skála a hangulati és szorongásos zavarok kognitív és végrehajtói diszfunkcióinak mérésére, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A Massachusetts General Hospital CPFQ-t arra fejlesztették ki, hogy felmérje a fáradtságról vagy kognitív/végrehajtási problémákról beszámoló depressziós betegek 7 leggyakoribb panaszát. A CPFQ 7 kérdésből áll, mindegyiket egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik, amelyekből 1 a normálnál jobb működést, 2 a normál működést, a magasabb számok pedig a gyengébb működést jelzik. A teljes pontszám 7-től (a normálnál nagyobb funkció) 42-ig (rossz funkció) terjed.
Kiinduláskor és 6. látogatás (10. hét)
HAM-A
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámának változása az alapvonalról a 10. hétre. 14 elemből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg. Az egyes tételeket egy 5 fokozatú skálán értékelik, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos), az összpontszám 0-56, ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhétől közepes súlyosságot jelöl, és > 25-30 közepestől súlyosig.
Alapállapot és 10. hét
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSI)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A rövid leltári tünet átlagos változása a kiindulási értékről a 10. hétre. A BSS egy 19 tételes önbeszámoló skála, amelyet öt szűrési tétel előz meg. A BSS és annak szűrési elemei arra szolgálnak, hogy felmérjék a páciens öngyilkossági gondolatait, terveit és szándékát. Mind a 24 elemet háromfokú skálán (0-tól 2-ig) értékelik. Ebben a vizsgálatban az öt szűrési tétel pontszámait beépítették az összpontszámba. Ezért az összpontszám 0 és 48 között változhat, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket tükröznek.
Alapállapot és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James Murrough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel