Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuedexta hoitoa kestävässä vakavassa masennuksessa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: James Murrough

NMDA-glutamaattireseptorin kohdistaminen uudeksi masennuslääkestrategiaksi: Nuedextan kliininen pilottikoe hoitoa kestävässä vakavassa masennuksessa

Sen vuoksi on kiireellisesti tunnistettava hyvin siedetyt, suun kautta saatavilla olevat yhdisteet, jotka kohdistuvat NMDA-reseptoriin uudeksi hoitomenetelmäksi TRD:lle. Nykyisen projektin tavoitteena on testata NMDA-antagonistia dekstrometorfaania sisältävän Nuedextan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmasosa vakavaa masennusta sairastavista potilaista ei saavuta riittävää oireiden hallintaa huolimatta useista hoitotutkimuksista tällä hetkellä saatavilla olevilla masennuslääkkeillä (esimerkiksi serotoniinin selektiivisellä takaisinoton estäjällä). Tämä potilasryhmä, joka edustaa hoitoresistenttiä masennusta (TRD), muodostaa hälyttävän suuren kansanterveyden taakan ja merkitsee kriittistä tarvetta lääkehoidon kehittämisessä. Vaikka nykyiset hoidot ovat hitaita ja vain osittain tehokkaita, uudet perus- ja kliiniset tutkimukset, jotka keskittyvät glutamaattijärjestelmään, tarjoavat lupaavia uusia mahdollisuuksia uusien lääkkeiden keksimiseen. Ketamiini - glutamaatti-N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti - on nyt useissa tutkimuksissa osoitettu saavan aikaan nopean ja vahvan masennuslääkevaikutuksen jopa TRD:stä kärsivillä potilailla. Ketamiinia rajoittaa TRD:n hoitona suonensisäisen annon tarve ja mahdolliset epäsuotuisat lääketieteelliset tai psykiatriset haittavaikutukset. Sen vuoksi on kiireellisesti tunnistettava hyvin siedetyt, suun kautta saatavilla olevat yhdisteet, jotka kohdistuvat NMDA-reseptoriin uudeksi hoitomenetelmäksi TRD:lle. Nykyisen projektin tavoitteena on testata NMDA-antagonistia dekstrometorfaania sisältävän Nuedextan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, 18-65-vuotiaat;
  • Nykyinen vakavan masennushäiriön ensisijainen Axis I -diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti psykiatrin määrittämien ja DSM-IV Axis I Disorders -häiriöiden (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun avulla;
  • Nykyinen hoitoresistentti masennus, joka määritellään riittämättömällä vasteella vähintään 2 riittävään masennuslääkehoitotutkimukseen, jotka määritetään potilaan historian ja kaavion tarkastelun perusteella ja vahvistetaan masennuslääkehoitohistorialomakkeella (ATHF);
  • Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaan kiellettyjä;
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, leviävien kehityshäiriöiden tai kehitysvammaisuuden elinikäinen diagnoosi
  • Päihdehäiriön diagnoosi viimeisen vuoden aikana;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, voivat tulla raskaaksi;
  • Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus); endokrinologinen, neurologinen (mukaan lukien aiempi vakava päävamma), immunologinen tai hematologinen sairaus;
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioissa, fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä;
  • Pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, historia, joka viittaa torsades de pointes -oireyhtymään tai sydämen vajaatoimintaan;
  • Täydellinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos ilman implantoitua sydämentahdistinta tai potilaat, joilla on suuri riski saada täydellinen AV-katkos
  • Osallistujat, joilla on ollut kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, hepatiittia tai muita yliherkkyysreaktioita;
  • Osallistujat arvioivat olevan vakavassa itsemurhariskissä PI:n mukaan;
  • Samanaikainen käyttö kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin kanssa;
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dekstrometorfaanille;
  • Käytä MAOI:n kanssa tai 14 päivän sisällä MAO:n estämisen lopettamisesta;
  • Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja metaboloituvat CYP2D6:n kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nuedexta (dekstrometorfaani/kinidiini)
45/10 mg 12 tunnin välein x 8 viikkoa
Lääke: dekstrometorfaani/kinidiini
jopa 45/10 mg 12 tunnin välein potilailla, joilla on TRD lyhyt 7 päivän kapenemisjakso, jolloin koehenkilöiden 45/10 mg annosta pienennetään kahdesta vuorokaudesta kerran vuorokaudessa vielä 7 päivän ajan 8 viikon hoitojakson jälkeen minimoimaan mahdollisia keskeytysvaikutuksia
Muut nimet:
  • Nuedexta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale on 10 pisteen mittari, jota käytetään aikuisten masennusoireiden arvioimiseen ja mahdollisten muutosten arvioimiseen näissä oireissa. Jokainen 10 pisteestä on pisteytetty 0 (normaali) - 6 (vaikea masennus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 60 (vaikea masennus). Ensisijainen tulos on MADRS:n muutos vierailulla 6 (viikko 10). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskyselylomake lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake on luotettava ja pätevä itseraportointimittari, joka on suunniteltu saamaan herkkiä mittareita yksilöiden kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Valikoima heikentyneen toiminnan työkaluja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)

Range of Impaired Functioning Tool on lyhyt asteikko lääketieteelliseen tai psykiatriseen sairauteen liittyvän toimintahäiriön arvioimiseksi, ja sillä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet. LIFE-RIFT:llä on kokonaispisteet ja yksittäiset aluepisteet seuraavilta toiminta-alueilta: kotityöt, työ, virkistys, suhteet perheeseen, suhteet ystäviin, koulutyöt ja maailmanlaajuinen tyytyväisyys elämään (tyytyväisyyskohde on potilaan arvioitu).

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa; pisteet ≥2 heijastavat toimintahäiriötä kyseisellä alueella. Tulokset raportoidaan kokonaissummalle täydellä alueella 3 (ei heikentymistä) 60:een (vakava heikkeneminen), joka perustuu kaikkiin yksittäisiin toimialuepisteisiin.
Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Sheehan Disability Scale (SDS) on itsearvioitava asteikko, joka arvioi sairaudesta johtuvan vamman kolmella toiminta-alueella: työ, sosiaalinen ja perhe. SDS arvioi vammaisuutta tai toimintavammaa kolmella osa-alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä/vapaa-aika sekä perhe-/kotivastuut. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin ankarasti). Nämä kolme aluetta voidaan tehdä yhteenveto globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan arvioimiseksi lisäämällä kunkin kolmen alueen pisteet, jolloin globaalit SDS-pisteet vaihtelevat 0:sta (vajaamaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tutkimushoitojakson aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys PRISE:n mukaan. Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE) arvioi hoidon sivuvaikutusten esiintymisen yhdeksässä elin-/toimintojärjestelmässä (ruoansulatuskanava, hermosto, sydän, silmät/korvat, iho, sukuelimet/virtsatie, uni, seksuaalinen toiminta ja muut).
jopa 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kattava, osittain jäsennelty haastattelumitta, joka mittaa ainutlaatuisesti koko itsemurha-ajattelun, mukaan lukien passiiviset ja aktiiviset itsemurha-ajatukset, itsemurha-aikeet sekä itsemurhakäyttäytymiset. Koko alue 0:sta (pieni-intensiteetit itsemurha-ajatukset 9:ään (korkeat itsemurha-ajatukset).
jopa 12 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) on 16 kohdan itsearvioitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta (30). 16 kohtaa kattavat yhdeksän vakavan masennuksen oirealuetta, ja ne on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27 ja vaihteluvälit 0–5 (normaali), 6–10 (lievä), 11–15 (kohtalainen), 16–20 (kohtalainen tai vaikea) ja 21+ (vaikea).
jopa 12 viikkoa
CGI (Clinical Global Impression) -asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko arvioi kokonaishoitovastetta psykiatrisilla potilailla, ja sen luotettavuus- ja validiteettimittarit ovat hyvät. Hoitoaika on 2 minuuttia. Tämä asteikko koostuu kolmesta osasta: Sairauden vakavuus (kohta 1); Global Improvement (kohta 2); ja tehokkuusindeksi (kohta 3). Kohta 1 on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali, 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa) samoin kuin kohta 2 (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi). Täysi asteikko on 1-14.
jopa 12 viikkoa
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) on lyhyt asteikko mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisten ja toimeenpanohäiriöiden mittaamiseksi, ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti. Massachusetts General Hospital -sairaalan CPFQ kehitettiin arvioimaan jokaista seitsemästä yleisimmästä väsymyksestä tai kognitiivisista/johtamisongelmista ilmoittavien masentuneiden potilaiden valituksista. CPFQ koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-6, joista 1 ilmaisee normaalia parempaa toimintaa, 2 ilmaisee normaalia toimintaa ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä (normaalia parempi toiminta) 42:een (heikko toiminta).
Lähtötilanteessa ja käynti 6 (viikko 10)
HAM-A
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
Muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 10. Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja > 25-30 kohtalaista tai vaikeaa.
Perustilanne ja viikko 10
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSI)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
Lyhyen inventaarion oireen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10. BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta. BSS ja sen seulontakohteet on tarkoitettu arvioimaan potilaan ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha. Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2). Tässä tutkimuksessa viiden seulontakohteen pisteet sisällytettiin kokonaispisteisiin. Siksi kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–48, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
Perustilanne ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Murrough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa