Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuedexta i behandlingsresistent svær depression

10. maj 2018 opdateret af: James Murrough

Målretning af NMDA-glutamatreceptoren som ny antidepressiv strategi: Et klinisk pilotforsøg med Nuedexta i behandlingsresistent svær depression

Der er derfor et presserende behov for at identificere veltolererede, oralt tilgængelige forbindelser, der målretter mod NMDA-receptoren som en ny behandlingsmetode for TRD. Det aktuelle projekt har til formål at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Nuedexta - indeholdende NMDA-antagonisten dextromethorphan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af patienter med svær depressiv lidelse opnår ikke tilstrækkelig symptomkontrol på trods af en række flere behandlingsforsøg med aktuelt tilgængelig antidepressiv medicin (f.eks. en serotonin-selektiv genoptagelseshæmmer). Denne gruppe patienter - der repræsenterer behandlingsresistent depression (TRD) - står for en alarmerende høj folkesundhedsbyrde og betegner et kritisk behov i udviklingen af ​​farmaceutiske behandlinger. Mens de nuværende behandlinger er langsomme til at virke og kun delvist effektive, giver ny grundlæggende og klinisk forskning med fokus på glutamatsystemet lovende nye veje til nye lægemidler. Ketamin - en glutamat N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist - er nu i flere undersøgelser blevet påvist at give en hurtig og robust antidepressiv effekt, selv hos patienter, der lider af TRD. Ketamin er begrænset som behandling for TRD af behovet for intravenøs administration og potentialet for uønskede medicinske eller psykiatriske bivirkninger. Der er derfor et presserende behov for at identificere veltolererede, oralt tilgængelige forbindelser, der målretter mod NMDA-receptoren som en ny behandlingsmetode for TRD. Det aktuelle projekt har til formål at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Nuedexta - indeholdende NMDA-antagonisten dextromethorphan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18-65 år;
  • Aktuel primær akse I-diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier som bestemt af en psykiater og bekræftet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-akse I-lidelser (SCID);
  • Aktuel behandlingsresistent depression defineret ved en historie med utilstrækkelig respons på minimum 2 passende antidepressive behandlingsforsøg bestemt af patienthistorie og diagramgennemgang og bekræftet med Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
  • Deltagerne skal være villige til at afbryde behandlingen med samtidig medicin, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller mental retardering
  • Diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for det seneste 1 år;
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, for kan blive gravide;
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom); endokrinologisk, neurologisk (herunder historie med alvorlig hovedskade), immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier, fysisk undersøgelse eller EKG;
  • Forlænget QT-interval, medfødt langt QT-syndrom, historie, der tyder på torsades de pointes eller hjertesvigt;
  • Komplet atrioventrikulær (AV) blokering uden implanteret pacemaker, eller patienter med høj risiko for komplet AV-blok
  • Deltagere med en historie med kinidin-, kinin- eller mefloquin-induceret trombocytopeni, hepatitis eller andre overfølsomhedsreaktioner;
  • Deltagere vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko af PI;
  • Samtidig brug med quinidin, kinin eller mefloquin;
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for dextromethorphan;
  • Brug med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter at have stoppet en MAO-hæmmer;
  • Samtidig brug med lægemidler, der forlænger QT-intervallet og metaboliseres af CYP2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nuedexta (dextromethorphan/quinidin)
45/10 mg hver 12. time x 8. uge
Medicin: dextromethorphan/quinidin
op til 45/10 mg hver 12. time hos patienter med TRD med en kort nedtrapningsperiode på 7 dage, hvor forsøgspersonerne nedtrappes fra 45/10 mg dosis fra to gange dagligt til én gang dagligt i yderligere 7 dage efter 8 ugers behandlingsperiode for at minimere risikoen for seponeringseffekter
Andre navne:
  • Nuedexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 punkter er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression). Det primære resultat er ændring i MADRS ved besøg 6 (uge 10). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ved baseline og besøg 6 (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed Kort formular
Tidsramme: Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form er en pålidelig og gyldig selvrapporteringsmåling designet til at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed, som individer oplever. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70. Højere score afspejler bedre resultater.
Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Udvalg af værktøj med nedsat funktionsevne
Tidsramme: Ved baseline og besøg 6 (uge 10)

Range of Impaired Functioning Tool er en kort skala til vurdering af funktionsnedsættelse relateret til medicinsk eller psykiatrisk sygdom og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber. LIFE-RIFT har en samlet score og individuelle domænescores for følgende funktionsområder: husholdningsopgaver, arbejde, rekreation, forhold til familie, forhold til venner, skolearbejde og global livstilfredshed (tilfredshedselementet er patientvurderet).

Højere score indikerer dårligere funktion; score ≥2 afspejler nedsat funktionsevne i det pågældende domæne. Resultater rapporteres for den samlede sum med fuld rækkevidde fra 3 (ingen værdiforringelse) til 60 (alvorlig værdiforringelse), som er baseret på alle individuelle domænescores.
Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderet skala, som vurderer sygdomsrelateret handicap inden for tre funktionsområder: arbejde, socialt og familie. SDS vurderer handicap eller funktionsnedsættelse på tværs af tre domæner: arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert domæne scores fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorligt). De tre domæner kan opsummeres for at evaluere global funktionsnedsættelse ved at tilføje scorerne for hvert af de tre domæner, hvilket resulterer i en global SDS-score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: op til 12 uger
Hyppigheden af ​​observerede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden som opfanget af PRISE. Patient Vurderet Inventory of Side Effects (PRISE) vurderer tilstedeværelsen af ​​behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet).
op til 12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: op til 12 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et omfattende, semi-struktureret interviewmål, der unikt måler hele spektret af suicidalitet, herunder passive og aktive selvmordstanker, selvmordshensigter samt selvmordsadfærd. Fuldt spektrum fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høj intensitet selvmordstanker).
op til 12 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: op til 12 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) er et selvvurderet instrument med 16 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (30). De 16 punkter dækker de ni symptomdomæner ved svær depression og er vurderet på en skala fra 0-3. Samlet score spænder fra 0 til 27 med intervaller på 0-5 (normal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat til svær) og 21+ (alvorlig).
op til 12 uger
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: op til 12 uger
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen vurderer overordnet behandlingsrespons hos psykiatriske patienter og har gode reliabilitets- og validitetsmålinger. Administrationstiden er 2 minutter. Denne skala består af tre punkter: Sygdommens sværhedsgrad (punkt 1); Global forbedring (punkt 2); og Effektivitetsindeks (punkt 3). Punkt 1 er vurderet på en syv-trins skala (1 = normal, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter) ligesom punkt 2 (1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere). Fuld skala er 1 til 14.
op til 12 uger
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er en kort skala til måling af kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser og har god pålidelighed og validitet. Massachusetts General Hospital CPFQ blev udviklet til at vurdere hver af de 7 mest almindelige klager fra deprimerede patienter, der rapporterer træthed eller kognitive/eksekutive problemer. CPFQ består af 7 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer mere end normal funktion, 2 indikerer normal funktion og med højere tal indikerer dårligere funktion. Samlet score går fra 7 (større end normal funktion) til 42 (dårlig funktion).
Ved baseline og besøg 6 (uge 10)
HAM-A
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score fra baseline til uge 10. Den består af 14 elementer, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og > 25-30 moderat til svær.
Baseline og uge 10
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring i kort opgørelsessymptom fra baseline til uge 10. BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter. BSS og dets screeningselementer er beregnet til at vurdere en patients tanker, planer og hensigt om at begå selvmord. Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2). I denne undersøgelse blev score fra de fem screeningsemner inkluderet i den samlede score. Derfor kunne de samlede scorer variere fra 0 til 48, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (SKØN)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med dextromethorphan/quinidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner