治療抵抗性大うつ病における Nuedexta
2018年5月10日 更新者：James Murrough
新しい抗うつ薬戦略としての NMDA グルタミン酸受容体の標的化: 治療抵抗性大うつ病における Nuedexta のパイロット臨床試験
したがって、TRD の新しい治療アプローチとして、NMDA 受容体を標的とする、忍容性が高く、経口で利用可能な化合物を特定することが緊急に必要とされています。
現在のプロジェクトは、NMDA 拮抗薬デキストロメトルファンを含む Nuedexta の安全性、忍容性、および有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害の患者の約 3 分の 1 は、現在利用可能な抗うつ薬 (例えば、セロトニン選択的再取り込み阻害薬) による一連の複数の治療試験にもかかわらず、適切な症状のコントロールを達成していません。
治療抵抗性うつ病 (TRD) を代表するこの患者グループは、驚くほど高い公衆衛生上の負担を占めており、医薬品治療の開発における必要性の重要な領域を示しています。
現在の治療法は作用が遅く、部分的にしか効果がありませんが、グルタミン酸システムに焦点を当てた新しい基礎研究と臨床研究は、新しい創薬のための有望な新しい道を生み出しています.
グルタミン酸 N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、現在、いくつかの研究で、TRD に苦しむ患者においても、迅速かつ強力な抗うつ効果をもたらすことが実証されています。ケタミンは、静脈内投与の必要性と、望ましくない医学的または精神医学的副作用の可能性により、TRDの治療法として制限されています.
したがって、TRD の新しい治療アプローチとして、NMDA 受容体を標的とする、忍容性が高く、経口で利用可能な化合物を特定することが緊急に必要とされています。
現在のプロジェクトは、NMDA 拮抗薬デキストロメトルファンを含む Nuedexta の安全性、忍容性、および有効性をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜65歳の男性または女性の参加者。
- -精神科医によって決定され、DSM-IV軸I障害（SCID）の構造化臨床面接で確認された、DSM-IV-TR基準による大うつ病性障害の現在の主要な軸I診断;
- -現在の治療抵抗性うつ病 患者の病歴とカルテのレビューによって決定され、抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）で確認された、少なくとも2つの適切な抗うつ薬治療試験に対する不十分な反応の病歴によって定義されます;
- 参加者は、研究プロトコルで許可されていない併用薬による治療を中止しても構わないと思っている必要があります。
- 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。
除外基準:
- 統合失調症または精神病性障害、双極性障害、広汎性発達障害または精神遅滞の生涯診断
- -過去1年以内の物質使用障害の診断;
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性参加者;
- 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）を含む不安定な医学的疾患;内分泌学的、神経学的（重度の頭部外傷の病歴を含む）、免疫学的、または血液学的疾患;
- -検査室、身体検査、または心電図に臨床的に重大な異常がある参加者;
- QT間隔の延長、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワントを示唆する病歴、または心不全;
- ペースメーカーを埋め込んでいない完全房室 (AV) ブロック、または完全房室ブロックのリスクが高い患者
- -キニジン、キニーネまたはメフロキン誘発性の血小板減少症、肝炎、またはその他の過敏反応の病歴を持つ参加者;
- PIによって重大な自殺リスクがあると判断された参加者;
- キニジン、キニーネ、またはメフロキンとの併用;
- -デキストロメトルファンに対する既知の過敏症を持つ参加者;
- MAOI と併用するか、MAOI を中止してから 14 日以内に使用します。
- CYP2D6により代謝されるQT延長剤との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nuedexta（デキストロメトルファン/キニジン）
45/10 mg 12 時間ごと x 8 週間
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TRD 患者では 12 時間ごとに 45/10 mg まで 7 日間の短い漸減期間があり、被験者は 45/10 mg の用量を 1 日 2 回から 1 日 1 回に減らし、8 週間後の治療期間でさらに 7 日間中止の影響の可能性を最小限に抑えるため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、成人の抑うつ症状の評価およびそれらの症状の変化の評価に使用される 10 項目の尺度です。
10 項目のそれぞれに 0 (正常) から 6 (重度のうつ病) のスコアが付けられ、全体のスコア範囲は 0 (正常) から 60 (重度のうつ病) です。
主な結果は、訪問 6 (10 週目) での MADRS の変化です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの簡易版
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの簡易版は、個人が体験した楽しさと満足度の敏感な尺度を得るように設計された、信頼できる有効な自己報告尺度です。
生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
スコアが高いほど成果が高いことを示します。
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ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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機能障害ツールの範囲
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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機能障害ツールの範囲は、医学的または精神医学的疾患に関連する機能障害を評価するための簡単な尺度であり、優れた心理測定特性を持っていることが実証されています。 LIFE-RIFT には、家事、仕事、レクリエーション、家族との関係、友人との関係、学業、および全体的な生活の満足度 (満足度の項目は患者によって評価されます) の機能領域の合計スコアと個々のドメインのスコアがあります。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。スコア ≥2 は、そのドメインの機能障害を反映しています。 結果は、すべての個々のドメイン スコアに基づく、3 (障害なし) から 60 (重度の障害) までの全範囲の合計について報告されます。 |
ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会、家族の 3 つの機能分野で病気に関連する障害を評価する自己評価尺度です。
SDS は、仕事/学校、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任という 3 つの領域にわたって障害または機能障害を評価します。
各ドメインは、0 (まったくない) から 10 (非常に深刻) までスコア付けされます。
3 つのドメインを要約して、3 つのドメインのそれぞれのスコアを加算することにより、全体的な機能障害を評価することができます。その結果、全体的な SDS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害) になります。
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ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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副作用の患者評価インベントリ (PRISE)
時間枠：12週間まで
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PRISEによって捕捉された研究治療期間中に観察された有害事象の頻度。
患者評価副作用目録 (PRISE) は、9 つの臓器/機能系 (胃腸、神経系、心臓、目/耳、皮膚、性器/泌尿器、睡眠、性機能など) における治療の副作用の存在を評価します。
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12週間まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：12週間まで
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、受動的および能動的な自殺念慮、自殺願望、自殺行動を含む自殺傾向の全範囲を独自に測定する、包括的で半構造化されたインタビュー測定です。
0 (低強度の自殺念慮) から 9 (高強度の自殺念慮) までの全範囲。
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12週間まで
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うつ病の症状のクイック インベントリ、セルフ レポート (QIDS-SR)
時間枠：12週間まで
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うつ病症状のクイック インベントリ、セルフ レポート (QIDS-SR) は、うつ病症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の自己評価ツールです (30)。
16 項目は、大うつ病の 9 つの症状領域をカバーし、0 ～ 3 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、範囲は 0 ～ 5 (正常)、6 ～ 10 (軽度)、11 ～ 15 (中程度)、16 ～ 20 (中程度から重度)、および 21+ (重度) です。
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12週間まで
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠：12週間まで
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、精神科患者の全体的な治療反応を評価し、優れた信頼性と妥当性の指標を備えています。
投与時間は2分です。
この尺度は 3 つの項目で構成されています。病気の重症度 (項目 1)。全体的な改善 (項目 2);および有効性指数 (項目 3)。
項目 1 は、項目 2 (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) と同様に、7 段階 (1 = 正常、7 = 最も重篤な患者) で評価されます。
フルスケールは 1 ～ 14 です。
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12週間まで
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マサチューセッツ総合病院の認知および身体機能アンケート (CPFQ)
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) は、気分および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するための簡単な尺度であり、優れた信頼性と有効性を備えています。
マサチューセッツ総合病院の CPFQ は、疲労または認知/実行上の問題を報告するうつ病患者の 7 つの最も一般的な苦情のそれぞれを評価するために開発されました。
CPFQ は 7 つの質問で構成され、それぞれが 1 から 6 のスケールで評価されます。1 は正常に機能していることを示し、2 は正常に機能していることを示し、数字が大きいほど機能が低下していることを示します。
合計スコアの範囲は、7 (通常の機能よりも大きい) から 42 (機能が悪い) までです。
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ベースライン時および訪問 6 (10 週目)
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ハムア
時間枠：ベースラインと10週目
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ベースラインから 10 週目までのハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアの変化。
これは、一連の症状によって定義された 14 の項目で構成されています。
各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。<17 は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、> 25-30 中度から重度。
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ベースラインと10週目
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自殺念慮のベック尺度 (BSI)
時間枠：ベースラインと10週目
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ベースラインから 10 週目までの簡易在庫症状の平均変化。
BSS は、5 つのスクリーニング項目が先行する自己報告 19 項目スケールです。
BSS とそのスクリーニング項目は、自殺に対する患者の考え、計画、意図を評価することを目的としています。
全 24 項目が 3 段階 (0 ～ 2) で評価されます。
この研究では、5 つのスクリーニング項目からのスコアが総合スコアに含まれていました。
したがって、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-0389
- IF1463152
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デキストロメトルファン/キニジンの臨床試験
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