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Nuedexta na Depressão Maior Resistente ao Tratamento

10 de maio de 2018 atualizado por: James Murrough

Visando o receptor de glutamato NMDA como nova estratégia antidepressiva: um ensaio clínico piloto de Nuedexta na depressão maior resistente ao tratamento

Há uma necessidade urgente, portanto, de identificar compostos bem tolerados e disponíveis por via oral que tenham como alvo o receptor NMDA como uma nova abordagem de tratamento para TRD. O projeto atual visa testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Nuedexta - contendo o antagonista NMDA dextrometorfano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente um terço dos pacientes com transtorno depressivo maior não atinge o controle adequado dos sintomas, apesar de uma série de ensaios de tratamento múltiplo com medicação antidepressiva atualmente disponível (por exemplo, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina). Este grupo de pacientes - representando a depressão resistente ao tratamento (TRD) - é responsável por uma carga de saúde pública alarmantemente alta e significa uma área crítica de necessidade no desenvolvimento de tratamentos farmacêuticos. Embora os tratamentos atuais sejam lentos para agir e apenas parcialmente eficazes, novas pesquisas básicas e clínicas com foco no sistema do glutamato estão gerando novos caminhos promissores para a descoberta de novos medicamentos. A cetamina - um antagonista do receptor de glutamato N-metil-d-aspartato (NMDA) - já demonstrou em vários estudos que produz um efeito antidepressivo rápido e robusto, mesmo em pacientes que sofrem de TRD. A cetamina é limitada como tratamento para TRD pela necessidade de administração intravenosa e pelo potencial de efeitos adversos médicos ou psiquiátricos indesejáveis. Há uma necessidade urgente, portanto, de identificar compostos bem tolerados e disponíveis por via oral que tenham como alvo o receptor NMDA como uma nova abordagem de tratamento para TRD. O projeto atual visa testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Nuedexta - contendo o antagonista NMDA dextrometorfano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos;
  • Diagnóstico primário atual do Eixo I de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV-TR conforme determinado por um psiquiatra e confirmado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID);
  • Depressão resistente ao tratamento atual definida por uma história de resposta inadequada a um mínimo de 2 ensaios de tratamento antidepressivo adequado determinados pelo histórico do paciente e revisão de prontuários e confirmados com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF);
  • Os participantes devem estar dispostos a descontinuar o tratamento com medicamentos concomitantes que não são permitidos pelo protocolo do estudo;
  • Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtornos invasivos do desenvolvimento ou retardo mental
  • Diagnóstico de transtorno por uso de substância no último 1 ano;
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando, pois podem engravidar;
  • Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração); doença endocrinológica, neurológica (incluindo história de traumatismo craniano grave), imunológica ou hematológica;
  • Participantes com anormalidades clinicamente significativas de laboratórios, exame físico ou ECG;
  • Intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congênito, história sugestiva de torsades de pointes ou insuficiência cardíaca;
  • Bloqueio atrioventricular (AV) completo sem marca-passo implantado ou pacientes com alto risco de bloqueio AV total
  • Participantes com histórico de trombocitopenia induzida por quinidina, quinina ou mefloquina, hepatite ou outras reações de hipersensibilidade;
  • Participantes considerados em sério risco de suicídio pelo PI;
  • Uso concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina;
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao dextrometorfano;
  • Use com um MAOI ou dentro de 14 dias após a interrupção de um MAOI;
  • Uso concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT e são metabolizados pelo CYP2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nuedexta (dextrometorfano/quinidina)
45/10 mg a cada 12 horas x 8 semanas
Medicamento: dextrometorfano/quinidina
até 45/10 mg a cada 12 horas em pacientes com TRD com um curto período de redução gradual de 7 dias em que os indivíduos são reduzidos gradualmente da dose de 45/10 mg de duas vezes ao dia para uma vez ao dia por mais 7 dias após o período de tratamento de 8 semanas para minimizar o potencial de efeitos de descontinuação
Outros nomes:
  • Nuedexta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Na linha de base e na visita 6 (semana 10)
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg é um instrumento de 10 itens usado para a avaliação de sintomas depressivos em adultos e para a avaliação de quaisquer alterações nesses sintomas. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 (normal) a 6 (depressão grave), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (depressão grave). O resultado primário é a mudança no MADRS na Visita 6 (Semana 10). Valores mais altos representam um resultado pior.
Na linha de base e na visita 6 (semana 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
O Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida é uma medida confiável e válida de autorrelato, projetada para obter medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentados pelos indivíduos. A pontuação total bruta varia de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
Faixa de ferramenta de funcionamento prejudicado
Prazo: Na linha de base e Visita 6 (semana 10)

A ferramenta Range of Impaired Functioning é uma escala breve para avaliar o comprometimento funcional relacionado a doenças médicas ou psiquiátricas e demonstrou possuir boas propriedades psicométricas. O LIFE-RIFT tem uma pontuação total e pontuações de domínio individual para as seguintes áreas de funcionamento: tarefas domésticas, trabalho, recreação, relacionamento com a família, relacionamento com amigos, trabalho escolar e satisfação com a vida global (o item de satisfação é avaliado pelo paciente).

Pontuações mais altas indicam pior funcionamento; pontuações ≥2 refletem funcionamento prejudicado nesse domínio. Os resultados são relatados para a soma total com intervalo completo de 3 (sem comprometimento) a 60 (comprometimento grave), que se baseia em todas as pontuações de domínio individual.
Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
A Sheehan Disability Scale (SDS) é uma escala de auto-avaliação que avalia a incapacidade relacionada com a doença em três áreas de funcionamento: trabalho, social e familiar. O SDS avalia a incapacidade ou comprometimento funcional em três domínios: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Cada domínio é pontuado de 0 (nada) a 10 (muito grave). Os três domínios podem ser resumidos para avaliar o comprometimento funcional global somando as pontuações de cada um dos três domínios, resultando em pontuações SDS globais que variam de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
Inventário de efeitos colaterais avaliados pelo paciente (PRISE)
Prazo: até 12 semanas
Frequência de eventos adversos observados durante o período de tratamento do estudo conforme capturado pelo PRISE. O Inventário de Efeitos Colaterais do Paciente (PRISE) avalia a presença de efeitos colaterais do tratamento em nove órgãos/sistemas funcionais (gastrointestinal, sistema nervoso, coração, olhos/ouvidos, pele, genital/urinário, sono, função sexual e outros).
até 12 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até 12 semanas
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida de entrevista semiestruturada e abrangente que mede exclusivamente todo o espectro de tendências suicidas, incluindo ideação suicida passiva e ativa, intenção suicida, bem como comportamentos suicidas. Variação completa de 0 (ideação suicida de baixa intensidade a 9 (ideação suicida de alta intensidade).
até 12 semanas
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: até 12 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto Relato (QIDS-SR) é um instrumento autoavaliado de 16 itens projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos (30). Os 16 itens cobrem os nove domínios de sintomas da depressão maior e são classificados em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, com intervalos de 0-5 (normal), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-20 (moderado a grave) e 21+ (grave).
até 12 semanas
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: até 12 semanas
A escala Clinical Global Impression (CGI) avalia a resposta geral ao tratamento em pacientes psiquiátricos e tem boas métricas de confiabilidade e validade. O tempo de administração é de 2 minutos. Essa escala é composta por três itens: Gravidade da Doença (item 1); Melhoria Global (item 2); e Índice de Eficácia (item 3). O item 1 é classificado em uma escala de sete pontos (1 = normal, 7 = entre os pacientes mais graves), assim como o item 2 (1 = muito melhorado, 7 = muito pior). A escala completa é de 1 a 14.
até 12 semanas
Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Prazo: Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
O Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) é uma escala breve para medir disfunções cognitivas e executivas em transtornos de humor e ansiedade, e possui boa confiabilidade e validade. O CPFQ do Hospital Geral de Massachusetts foi desenvolvido para avaliar cada uma das 7 queixas mais comuns de pacientes deprimidos que relatam fadiga ou problemas cognitivos/executivos. O CPFQ consiste em 7 questões, cada uma classificada em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando funcionamento acima do normal, 2 indicando funcionamento normal e com números mais altos indicando funcionamento pior. A pontuação total varia de 7 (função maior que o normal) a 42 (função ruim).
Na linha de base e Visita 6 (semana 10)
HAM-A
Prazo: Linha de base e Semana 10
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até a Semana 10. É composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e > 25-30 moderado a grave.
Linha de base e Semana 10
Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI)
Prazo: Linha de base e Semana 10
Mudança média no sintoma do inventário breve desde o início até a semana 10. A BSS é uma escala de auto-relato de 19 itens precedida por cinco itens de triagem. O BSS e seus itens de triagem destinam-se a avaliar os pensamentos, planos e intenção de suicídio de um paciente. Todos os 24 itens são classificados em uma escala de três pontos (0 a 2). Neste estudo, as pontuações dos cinco itens de triagem foram incluídas na pontuação geral. Portanto, os escores totais podem variar de 0 a 48, com escores mais altos refletindo sintomas mais graves.
Linha de base e Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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James Murrough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

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