치료 저항성 주요 우울증의 Nuedexta
2018년 5월 10일 업데이트: James Murrough
NMDA 글루타메이트 수용체를 새로운 항우울제 전략으로 표적화: 치료 저항성 주요 우울증에서 Nuedexta의 파일럿 임상 시험
따라서 TRD에 대한 새로운 치료 접근법으로서 NMDA 수용체를 표적으로 하는 내약성이 우수하고 경구 투여 가능한 화합물을 확인하는 것이 절실히 필요합니다.
현재 프로젝트는 NMDA 길항제인 덱스트로메토르판을 함유한 뉴덱스타의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애 환자의 약 1/3은 현재 이용 가능한 항우울제(예: 세로토닌 선택적 재흡수 억제제)로 일련의 여러 치료 시도에도 불구하고 적절한 증상 조절을 달성하지 못합니다.
치료 저항성 우울증(TRD)을 나타내는 이 환자 그룹은 공중 보건 부담이 놀라울 정도로 높으며 약물 치료 개발이 필요한 중요한 영역을 의미합니다.
현재 치료법은 작용 속도가 느리고 부분적으로만 효과가 있지만 글루타메이트 시스템에 초점을 맞춘 새로운 기본 및 임상 연구는 새로운 약물 발견을 위한 유망한 새로운 길을 제시하고 있습니다.
글루타메이트 N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 현재 여러 연구에서 TRD를 앓고 있는 환자에서도 빠르고 강력한 항우울제 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 케타민은 정맥 투여의 필요성과 원치 않는 의학적 또는 정신과적 부작용의 가능성으로 인해 TRD 치료제로 제한됩니다.
따라서 TRD에 대한 새로운 치료 접근법으로서 NMDA 수용체를 표적으로 하는 내약성이 우수하고 경구 투여 가능한 화합물을 확인하는 것이 절실히 필요합니다.
현재 프로젝트는 NMDA 길항제인 덱스트로메토르판을 함유한 뉴덱스타의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 참가자;
- 정신과 의사가 결정하고 DSM-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 DSM-IV-TR 기준에 따른 주요 우울 장애의 현재 일차 축 I 진단;
- 환자 병력 및 차트 검토에 의해 결정되고 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)으로 확인된 최소 2개의 적절한 항우울제 치료 시험에 대한 부적절한 반응의 병력으로 정의되는 현재 치료 저항성 우울증;
- 참가자는 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물 치료를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 정신병 장애, 양극성 장애, 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체의 평생 진단
- 지난 1년 이내에 약물 사용 장애 진단;
- 임신, 수유 중인 여성 참가자는 임신할 수 있습니다.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장병 포함)을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병; 내분비계, 신경계(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역계 또는 혈액계 질환;
- 실험실, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자;
- 연장된 QT 간격, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes를 암시하는 병력 또는 심부전;
- 심장박동기를 이식하지 않은 완전한 방실(AV) 차단 또는 완전한 방실 차단의 위험이 높은 환자
- 퀴니딘, 퀴닌 또는 메플로퀸 유발 혈소판 감소증, 간염 또는 기타 과민 반응의 병력이 있는 참여자;
- PI에 의해 심각한 자살 위험이 있다고 판단된 참여자
- 퀴니딘, 퀴닌 또는 메플로퀸과의 병용;
- 덱스트로메토르판에 알려진 과민증이 있는 참여자;
- MAOI와 함께 사용하거나 MAOI 중단 후 14일 이내에 사용하십시오.
- QT 간격을 연장하고 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴덱스타(덱스트로메토르판/퀴니딘)
12시간 x 8주마다 45/10 mg
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7일의 짧은 테이퍼링 기간이 있는 TRD 환자의 경우 매 12시간마다 최대 45/10mg(피험자가 테이퍼링됨) 45/10mg 용량을 1일 2회에서 8주 치료 기간 후 추가 7일 동안 1일 1회로 중단 효과의 가능성을 최소화하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선 및 방문 6(10주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 성인의 우울 증상을 평가하고 이러한 증상의 변화를 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
10개의 항목 각각은 0(정상)에서 6(심각한 우울증)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
1차 결과는 방문 6(10주차)에서 MADRS의 변화입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 방문 6(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식
기간: 기준선 및 방문 6(10주차)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식은 개인이 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 측정을 얻기 위해 고안된 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고식 측정입니다.
원시 총점 범위는 14에서 70 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 방문 6(10주차)
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손상된 기능 도구의 범위
기간: 기준선 및 방문 6(10주차)
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기능 장애 범위 도구는 의학적 또는 정신 질환과 관련된 기능 장애를 평가하기 위한 간략한 척도이며 우수한 심리 측정 특성을 보유하는 것으로 입증되었습니다. LIFE-RIFT에는 다음 기능 영역에 대한 총점과 개별 영역 점수가 있습니다. 가사, 일, 레크리에이션, 가족과의 관계, 친구와의 관계, 학업 및 전반적인 삶의 만족도(만족도 항목은 환자 평가 항목임). 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수 ≥2는 해당 영역에서 손상된 기능을 반영합니다. 결과는 모든 개별 도메인 점수를 기반으로 3(손상 없음)에서 60(심각한 손상)까지 전체 범위의 총합에 대해 보고됩니다. |
기준선 및 방문 6(10주차)
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선 및 방문 6(10주차)
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 세 가지 기능 영역(직장, 사회 및 가족)에서 질병 관련 장애를 평가하는 자체 평가 척도입니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임의 세 가지 영역에서 장애 또는 기능 장애를 평가합니다.
각 영역은 0(전혀 아님)에서 10(매우 심각함)으로 점수가 매겨집니다.
3개 영역은 3개 영역 각각의 점수를 더하여 전반적인 기능 장애를 평가하기 위해 요약할 수 있으며, 결과적으로 전체 SDS 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지입니다.
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기준선 및 방문 6(10주차)
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PRISE(환자 등급 부작용 인벤토리)
기간: 최대 12주
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PRISE에 의해 포착된 연구 치료 기간 동안 관찰된 부작용의 빈도.
PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)는 9가지 장기/기능 시스템(위장관, 신경계, 심장, 눈/귀, 피부, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 등)에서 치료 부작용의 존재를 평가합니다.
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최대 12주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 12주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 수동적 및 능동적 자살 생각, 자살 의도 및 자살 행동을 포함하여 자살 가능성의 전체 스펙트럼을 고유하게 측정하는 포괄적이고 반구조화된 인터뷰 측정입니다.
전체 범위는 0(낮은 강도의 자살 관념에서 9(높은 강도의 자살 관념)까지입니다.
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최대 12주
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 최대 12주
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report)은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 16개 항목 자체 평가 도구입니다(30).
16개 항목은 주요 우울증의 9개 증상 영역을 다루며 0-3의 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~27이며 범위는 0~5(정상), 6~10(경증), 11~15(중간), 16~20(중간~중증), 21+(중증)입니다.
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최대 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 최대 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도는 정신과 환자의 전반적인 치료 반응을 평가하며 우수한 신뢰도 및 타당도 지표를 제공합니다.
관리 시간은 2분입니다.
이 척도는 세 가지 항목으로 구성됩니다. 질병의 심각도(항목 1); 전반적인 개선(항목 2); 효능 지수(항목 3).
항목 1은 항목 2(1 = 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨)와 마찬가지로 7점 척도로 평가됩니다(1 = 정상, 7 = 가장 극도로 아픈 환자).
풀 스케일은 1에서 14까지입니다.
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최대 12주
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매사추세츠 종합병원 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)
기간: 기준선 및 방문 6(10주차)
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Massachusetts General Hospital CPFQ(Cognitive and Physical Functioning Questionnaire)는 기분 및 불안 장애의 인지 및 실행 기능 장애를 측정하기 위한 간략한 척도로 신뢰도와 타당도가 높습니다.
Massachusetts General Hospital CPFQ는 피로 또는 인지/임원 문제를 보고하는 우울증 환자의 가장 일반적인 7가지 불만을 각각 평가하기 위해 개발되었습니다.
CPFQ는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 1에서 6까지의 척도로 평가되며 1은 정상 기능 이상, 2는 정상 기능, 숫자가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다.
총 점수 범위는 7(정상 기능보다 큼)에서 42(나쁜 기능)까지입니다.
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기준선 및 방문 6(10주차)
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함아
기간: 기준선 및 10주차
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기준선에서 10주차까지 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수의 변화.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0-56입니다. 여기서 <17은 경미한 심각성을 나타내고, 18-24는 경증에서 중등도의 심각성을 나타내고 > 25-30 중등도에서 중증.
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기준선 및 10주차
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSI)
기간: 기준선 및 10주차
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기준선에서 10주차까지 간략한 인벤토리 증상의 평균 변화.
BSS는 5개의 스크리닝 항목이 선행되는 19개 항목의 자체 보고식 척도입니다.
BSS와 선별 항목은 자살하려는 환자의 생각, 계획 및 의도를 평가하기 위한 것입니다.
24개 항목 모두 3점 척도(0~2)로 평가됩니다.
본 연구에서는 5개 선별항목의 점수를 종합점수에 포함시켰다.
따라서 총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 13-0389
- IF1463152
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덱스트로메토르판/퀴니딘에 대한 임상 시험
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