Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuedexta w dużej depresji opornej na leczenie

10 maja 2018 zaktualizowane przez: James Murrough

Celowanie w receptor glutaminianu NMDA jako nową strategię przeciwdepresyjną: pilotażowe badanie kliniczne preparatu Nuedexta w leczeniu dużej depresji opornej na leczenie

Istnieje zatem pilna potrzeba zidentyfikowania dobrze tolerowanych, dostępnych doustnie związków, które są ukierunkowane na receptor NMDA jako nowe podejście do leczenia TRD. Obecny projekt ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Nuedexta zawierającego antagonistę NMDA, dekstrometorfan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym nie osiąga odpowiedniej kontroli objawów pomimo serii wielu prób leczenia z obecnie dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny). Ta grupa pacjentów – reprezentująca depresję lekooporną (TRD) – stanowi alarmująco wysokie obciążenie dla zdrowia publicznego i oznacza krytyczny obszar potrzeb w rozwoju leczenia farmaceutycznego. Podczas gdy obecne terapie działają powoli i są tylko częściowo skuteczne, nowe podstawowe i kliniczne badania skupiające się na układzie glutaminianu dają obiecujące nowe możliwości odkrywania nowych leków. W kilku badaniach wykazano, że ketamina – antagonista receptora glutaminianu N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) – przynosi szybkie i silne działanie przeciwdepresyjne, nawet u pacjentów cierpiących na TRD. Ketamina jest ograniczona w leczeniu TRD ze względu na konieczność podawania dożylnego i możliwość wystąpienia niepożądanych skutków medycznych lub psychiatrycznych. Istnieje zatem pilna potrzeba zidentyfikowania dobrze tolerowanych, dostępnych doustnie związków, które są ukierunkowane na receptor NMDA jako nowe podejście do leczenia TRD. Obecny projekt ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Nuedexta zawierającego antagonistę NMDA, dekstrometorfan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat;
  • Aktualna diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego na osi I zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, ustalona przez psychiatrę i potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń depresyjnych osi I (SCID) DSM-IV;
  • Obecna depresja oporna na leczenie zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź w wywiadzie na co najmniej 2 odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego, ustalona na podstawie historii pacjenta i przeglądu karty oraz potwierdzona formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF);
  • Uczestnicy muszą być chętni do przerwania leczenia towarzyszącymi lekami, które są zabronione przez protokół badania;
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnostyka schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, całościowych zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę;
  • Wszelkie niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca); choroba endokrynologiczna, neurologiczna (w tym historia ciężkiego urazu głowy), immunologiczna lub hematologiczna;
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoriach, badaniu fizykalnym lub EKG;
  • Wydłużony odstęp QT, wrodzony zespół długiego odstępu QT, wywiad wskazujący na torsades de pointes lub niewydolność serca;
  • Całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AV) bez wszczepionego stymulatora lub pacjenci z dużym ryzykiem całkowitego bloku AV
  • Uczestnicy z historią trombocytopenii, zapalenia wątroby lub innych reakcji nadwrażliwości wywołanych przez chinidynę, chininę lub meflochinę;
  • Uczestnicy uznani przez PI za poważnie zagrożonych samobójstwem;
  • Jednoczesne stosowanie z chinidyną, chininą lub meflochiną;
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na dekstrometorfan;
  • Stosować z IMAO lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania IMAO;
  • Jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT i metabolizowanymi przez CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nuedexta (dekstrometorfan/chinidyna)
45/10 mg co 12 godzin x 8 tygodni
Lek: dekstrometorfan/chinidyna
do 45/10 mg co 12 godzin u pacjentów z TRD z krótkim 7-dniowym okresem zmniejszania dawki, podczas którego pacjentom zmniejsza się dawkę 45/10 mg z dwóch razy na dobę do jednej raz na dobę przez dodatkowe 7 dni po 8-tygodniowym okresie leczenia aby zminimalizować potencjalne skutki odstawienne
Inne nazwy:
  • Nuedexta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Na początku i na wizycie 6 (tydzień 10)
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz do oceny zmian tych objawów. Każda z 10 pozycji jest oceniana od 0 (normalna) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalna) do 60 (ciężka depresja). Głównym wynikiem jest zmiana MADRS podczas wizyty 6 (tydzień 10). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Na początku i na wizycie 6 (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji jest rzetelną i ważną metodą samoopisową zaprojektowaną w celu uzyskania czułych pomiarów stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez poszczególne osoby. Surowy całkowity wynik waha się od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Zakres uszkodzonego narzędzia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)

The Range of Impaired Functioning Tool to krótka skala służąca do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z chorobą medyczną lub psychiatryczną, która posiada dobre właściwości psychometryczne. LIFE-RIFT posiada punktację łączną oraz wyniki poszczególnych domen dla następujących obszarów funkcjonowania: obowiązki domowe, praca, rekreacja, relacje z rodziną, relacje z przyjaciółmi, praca w szkole oraz globalna satysfakcja z życia (pozycja satysfakcji jest oceniana przez pacjenta).

Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie; wyniki ≥2 odzwierciedlają upośledzone funkcjonowanie w tej domenie. Wyniki są podawane dla łącznej sumy z pełnym zakresem od 3 (brak upośledzenia) do 60 (poważne upośledzenie), które są oparte na wynikach wszystkich poszczególnych dziedzin.
Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest skalą samooceny, która ocenia niepełnosprawność związaną z chorobą w trzech obszarach funkcjonowania: zawodowym, społecznym i rodzinnym. SDS ocenia niepełnosprawność lub upośledzenie funkcjonalne w trzech obszarach: praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Każda domena jest oceniana od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). Trzy domeny można podsumować, aby ocenić globalne upośledzenie czynnościowe, dodając wyniki każdej z trzech domen, w wyniku czego globalny wynik SDS mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Oceniony przez pacjenta wykaz skutków ubocznych (PRISE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Częstość obserwowanych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia w ramach badania, ujęta w PRISE. Inwentarz skutków ubocznych oceniany przez pacjenta (PRISE) ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach funkcji (przewodu pokarmowego, układu nerwowego, serca, oczu/uszów, skóry, narządów płciowych/moczowych, snu, funkcji seksualnych i innych).
do 12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to kompleksowa, częściowo ustrukturyzowana miara wywiadu, która w wyjątkowy sposób mierzy pełne spektrum samobójstw, w tym bierne i aktywne myśli samobójcze, zamiary samobójcze, a także zachowania samobójcze. Pełny zakres od 0 (myśli samobójcze o niskiej intensywności do 9 (myśli samobójcze o dużej intensywności).
do 12 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych, raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) to 16-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych (30). 16 pozycji obejmuje dziewięć domen objawów dużej depresji i jest ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, z zakresami 0-5 (normalny), 6-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-20 (umiarkowany do ciężkiego) i 21+ (ciężki).
do 12 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) ocenia ogólną odpowiedź na leczenie u pacjentów psychiatrycznych i ma dobre wskaźniki wiarygodności i trafności. Czas podawania wynosi 2 minuty. Skala ta składa się z trzech pozycji: ciężkości choroby (pozycja 1); Globalne doskonalenie (punkt 2); oraz Wskaźnik Skuteczności (pozycja 3). Pozycja 1 jest oceniana na siedmiostopniowej skali (1 = normalny, 7 = wśród najciężej chorych pacjentów), podobnie jak pozycja 2 (1 = bardzo dużo poprawiony, 7 = bardzo dużo gorszy). Pełna skala to od 1 do 14.
do 12 tygodni
Kwestionariusz funkcjonowania poznawczego i fizycznego szpitala Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
Kwestionariusz funkcji poznawczych i fizycznych w Massachusetts General Hospital (CPFQ) to krótka skala do pomiaru dysfunkcji poznawczych i wykonawczych w zaburzeniach nastroju i lęku, charakteryzująca się dobrą wiarygodnością i trafnością. Skala CPFQ Szpitala Ogólnego w Massachusetts została opracowana w celu oceny każdej z 7 najczęstszych skarg pacjentów z depresją, zgłaszających zmęczenie lub problemy poznawcze/wykonawcze. Kwestionariusz CPFQ składa się z 7 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 6, przy czym 1 oznacza funkcjonowanie lepsze niż normalne, 2 oznacza funkcjonowanie normalne, a wyższe liczby oznaczają funkcjonowanie gorsze. Całkowity zakres punktacji od 7 (funkcja lepsza niż normalna) do 42 (funkcja słaba).
Na początku badania i podczas wizyty 6 (tydzień 10)
SZYNKA-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do tygodnia 10. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i > 25-30 umiarkowany do ciężkiego.
Wartość bazowa i tydzień 10
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Średnia zmiana w skróconym wykazie objawów od wartości początkowej do tygodnia 10. BSS to 19-itemowa skala samoopisowa poprzedzona pięcioma pozycjami przesiewowymi. BSS i jego elementy przesiewowe mają na celu ocenę myśli, planów i zamiaru popełnienia samobójstwa przez pacjenta. Wszystkie 24 pozycje są oceniane w trzystopniowej skali (od 0 do 2). W tym badaniu wyniki z pięciu elementów przesiewowych zostały uwzględnione w wyniku ogólnym. Dlatego całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na dekstrometorfan/chinidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj