激光去除手上的老年(太阳)斑点
2018年1月30日 更新者:Cutera Inc.
Cutera 皮秒调 Q Nd:YAG 激光治疗日光性雀斑的安全性和有效性
本研究的目的是确定皮秒激光治疗老年斑(太阳斑)是否有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Cutera 皮秒 Q 开关 Nd:YAG 1064 和/或 532 nm 激光治疗手部良性色素病变的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至60岁(含)之间的女性或男性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - III(附录 2)。
- 手部良性日光性雀斑的临床诊断。
- 治疗区域存在至少 5 个直径在 1 至 8 毫米之间的病变。
- 在过去 4 周内未使用任何处方药或非处方外用乳膏(例如对苯二酚和/或类视黄醇和/或皮质类固醇)来治疗治疗区域的色素沉着。
- 在研究期间,愿意避免在治疗区域使用任何用于治疗色素沉着的处方药或非处方局部药膏(例如,对苯二酚和/或维甲酸和/或皮质类固醇)。
- 必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗前后的护理说明。
- 愿意保护和/或非常有限地暴露在阳光下,并在治疗前最多 4 周开始在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜,在研究期间每天使用,包括随访期
- 愿意拍摄治疗区域的数码照片
- 同意在研究期间不接受任何其他治疗日光性雀斑的程序。
- 绝经后或手术绝育,或在入组前最后 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。
排除标准:
- 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种药物装置的研究。
- 参与研究后 6 个月内,曾对手部日光性雀斑进行过治疗,例如使用 Q 开关激光、IPL、化学换肤、冷冻疗法。
- 有癌前病变或恶性病变(例如,色素性光化性角化病、恶性雀斑 [12]、恶性雀斑黑色素瘤),或治疗区域有癌前病变或恶性病变的病史。
- 受试者在治疗区域显示出光化古铜色或最近晒黑的迹象,并且在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
- 治疗区域的皮肤异常,例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
- 怀孕和/或哺乳。
- 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
- 重大并发疾病,例如糖尿病或心血管疾病,例如不受控制的高血压
- 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 白癜风或牛皮癣病史。
- 结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。
- 因光引起的癫痫病史。
- 使用任何已知会增加对光敏感度的药物,例如四环素。
- 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
- 色素沉着病史,特别是色素沉着过度或不足的倾向。
- 在生活中的任何时候,曾使用黄金疗法(金盐)治疗风湿病或狼疮等疾病。
- 当前吸烟者或参加研究后 2 年内有吸烟史。
- 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
- 对局部抗生素过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:皮秒 QS Nd:YAG 激光器
使用研究设备进行激光治疗
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最多间隔 6 周进行 2 次激光治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法医师评审员评估的中值 VAS 改善评分
大体时间:最终治疗后 12 周
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日光性雀斑的改善(清除)由盲法医师审查员使用 VAS 4 点量表 0-3 进行评估,其中 0 = 无变化,3 = 有很大改善。
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最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数提高 >/=1 的参与者百分比
大体时间:最终治疗后 12 周
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参与者使用 4 分 VAS 0-3 量表评估日光性雀斑的改善(清除),其中 0 = 无变化,3 = 有很大改善。
分数 >/=1 表示改进。
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最终治疗后 12 周
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对日光性雀斑的改善(清除)感到满意的参与者百分比
大体时间:最终治疗后 12 周
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参与者评估的日光性雀斑改善(清除)的满意度水平,通过现场改善衡量:3=非常大的改善,2=很大的改善,1=改善,0=没有变化。
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最终治疗后 12 周
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与激光治疗相关的平均疼痛评分
大体时间:治疗期间
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受试者对与每次激光治疗相关的疼痛程度进行分级,使用 0-10 等级,其中 0 = 无疼痛,10 = 可能更严重的疼痛,然后取平均值以获得治疗的平均值。
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治疗期间
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发生治疗后不良事件的受试者百分比
大体时间:在学习期间0-6个月。
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在学习期间0-6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Lourdes Moldre, NP、Cutera Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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