Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden (aurinkopisteiden) laserpoisto käsistä

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cutera Inc.

Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG -laserin turvallisuus ja tehokkuus aurinkolentigienin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pikosekuntilaser tehokas ikääntyneiden (aurinkopisteiden) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 ja/tai 532 nm laserin turvallisuutta ja tehoa käsien hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Fitzpatrick Skin Type I - III (Liite 2).
  • Käsien hyvänlaatuisten aurinkolentigien kliininen diagnoosi.
  • Vähintään 5 leesiota hoidettavalla alueella halkaisijaltaan 1-8 mm.
  • Ei ole käyttänyt hoitoalueen pigmentaation hoidossa käytettyjä reseptilääkkeitä tai käsikauppavoiteita (esim. hydrokinonia ja/tai retinoideja ja/tai kortikosteroideja) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Haluan pidättäytyä käyttämästä reseptiä tai käsikauppavoiteita, joita käytetään pigmentaation hoitoon (esim. hydrokinoni ja/tai retinoidit ja/tai kortikosteroidit) hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoito-ohjeita ennen ja jälkeen hoitoa.
  • Halukas suojaamaan ja/tai olemaan erittäin vähäinen altistuminen auringolle ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoitoalueella alkaen 4 viikkoa ennen hoitoa, joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
  • Haluaisin ottaa digikuvia hoitoalueelta
  • Sitoudu olemaan suorittamatta muita toimenpiteitä auringon lentigiinien hoitamiseksi tutkimuksen aikana.
  • Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toista lääkelaitetta koskevaan tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi käsien aurinkolinssien hoito esim. Q-Switched laserilla, IPL:llä, kemiallisella kuoriolla, kryoterapialla 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Sinulla on esipahanlaatuisia tai pahanlaatuisia vaurioita (esim. pigmentoitunut aktiinikeratoosi, lentigo maligna [12], lentigo maligna melanooma) tai sinulla on aiempi pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen leesio hoitoalueella.
  • Tutkittavalla on merkkejä aktiinista ruskettumista tai äskettäistä rusketusta hoidettavalla alueella, eikä hän kykene/todennäköisesti pidättäytyisi rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Hoitoalueen ihopoikkeavuuksia, kuten viiltoja, naarmuja, haavoja, arpia, suuria luomia.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti
  • Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiolääkkeiden käyttäminen.
  • Aiempi vitiligo tai psoriasis.
  • Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  • Kaikki lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän valoherkkyyttä, kuten tetrasykliiniä.
  • Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picosecond QS Nd:YAG Laser
Laserhoito tutkimuslaitteella
Laite: Picosecond QS Nd:YAG Laser
Jopa 2 laserhoitoa 6 viikon välein
Muut nimet:
  • Cutera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-parannuspisteiden mediaani sokeutuneiden lääkärien arvioijien arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Parannus (puhdistuma) auringon lentiginesissä sokettujen lääkärien arvioijien arvioimina käyttäen VAS:n 4 pisteen asteikkoa 0-3, jossa 0 = ei muutosta ja 3 = erittäin paljon parantunut.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannuspisteet >/=1
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Auringon linssien parantuminen (puhdistuma) osallistujan arvioimana 4-pisteen VAS 0-3 -asteikolla, jossa 0=ei muutosta ja 3=erittäin parantunut. Pisteet >/=1 osoittavat parannusta.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat tyytyväisiä aurinkolentiginesin parantumiseen (puhdistukseen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien arvioiman tyytyväisyyden taso auringon lentiginesin parantumiseen (puhdistumiseen) mitattuna spot-parannuksella: 3 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 1 = parantunut ja 0 = ei muutosta.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Laserhoitoihin liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Hoitojen aikana
Koehenkilöt arvioivat kuhunkin laserhoitoon liittyvän kivun tason 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahempi mahdollinen kipu, minkä jälkeen laskettiin keskiarvo, jotta saatiin hoitojen keskiarvo.
Hoitojen aikana
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon jälkeinen haittavaikutus
Aikaikkuna: Opintojen aikana 0-6 kuukautta.
Opintojen aikana 0-6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-13-LPS03 (Muu tunniste: Cutera)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aurinkoenergia Lentigines

Kliiniset tutkimukset Picosecond QS Nd:YAG Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa