Öregségi (nap) foltok lézeres eltávolítása a kezeken

Bevételi kritériumok:

• Nők vagy férfiak, 18-60 éves korig (beleértve).
• Fitzpatrick bőrtípus I - III (2. függelék).
• A kezek jóindulatú szoláris lentigineinek klinikai diagnózisa.
• Legalább 5 lézió jelenléte a kezelt területen 1-8 mm átmérőjű.
• Az elmúlt 4 hétben nem használt semmilyen vényköteles vagy vény nélkül használható helyi krémet (pl. hidrokinon és/vagy retinoidok és/vagy kortikoszteroidok), amelyeket a kezelt területen pigmentfoltok kezelésére használtak.
• Hajlandó tartózkodni a pigmentfoltok kezelésére használt vényköteles vagy vény nélkül használható krémek (pl. hidrokinon és/vagy retinoidok és/vagy kortikoszteroidok) használatától a kezelési területen a vizsgálati időszak alatt.
• El kell tudni olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Hajlandó és képes betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés előtti és utáni gondozási utasításokat.
• Hajlandó védelmet nyújtani és/vagy nagyon korlátozott mértékben kitéve a napfénynek, és SPF 50 vagy magasabb értékű, jóváhagyott fényvédőt használ a kezelési területen, a kezelés előtt 4 hétig, minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
• Szívesen készít digitális fényképeket a kezelt területről
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más eljárás(ok)nak a szoláris lentigines kezelésére.
• Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik gyógyszereszköz vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• A kezek szoláris lentigineinek előzetes kezelése, például Q-Switched lézerrel, IPL-lel, kémiai hámlasztással, krioterápiával a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
• Pre-malignus vagy rosszindulatú elváltozások (pl. pigmentált aktinikus keratosis, lentigo maligna [12], lentigo maligna melanoma), vagy a kórelőzményben rosszindulatú vagy rosszindulatú elváltozás szerepel a kezelt területen.
• Az alany az aktinikus bronzosodás vagy a közelmúltban barnulás jeleit mutatja a kezelt területen, és nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
• Bőrelváltozások a kezelt területen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
• Terhes és/vagy szoptató.
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
• Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Vitiligo vagy pikkelysömör anamnézisében.
• Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
• Fény miatti görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet, mint például a tetraciklin.
• A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• Jelenlegi dohányos vagy dohányzott a vizsgálatban való részvételtől számított 2 éven belül.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
• A lokális antibiotikumokkal szembeni allergia története.