Eliminación láser de manchas de la edad (sol) en las manos

Criterios de inclusión:

• Mujeres o Hombres, de 18 a 60 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I - III (Apéndice 2).
• Diagnóstico clínico de los léntigos solares benignos de las manos.
• Presencia de al menos 5 lesiones en el área de tratamiento en diámetros de 1 a 8 mm.
• No ha usado cremas tópicas recetadas o de venta libre (por ejemplo, hidroquinona y/o retinoides y/o corticosteroides) utilizadas en el tratamiento de la pigmentación en el área de tratamiento en las últimas 4 semanas.
• Estar dispuesto a abstenerse de usar cremas tópicas recetadas o de venta libre para el tratamiento de la pigmentación (p. ej., hidroquinona y/o retinoides y/o corticosteroides) en el área de tratamiento durante el período de estudio.
• Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado antes y después del tratamiento.
• Dispuesto a protegerse y/o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área de tratamiento comenzando hasta 4 semanas antes del tratamiento, todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de lentigos solares durante el estudio.
• Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad en los últimos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de otro dispositivo de fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Tratamiento previo de lentigos solares de las manos, por ejemplo, con láser Q-Switched, IPL, peeling químico, crioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Tener lesiones premalignas o malignas (p. ej., queratosis actínica pigmentada, lentigo maligno [12], melanoma lentigo maligno) o antecedentes de una lesión premaligna o maligna en el área de tratamiento.
• El sujeto muestra signos de bronceado actínico o bronceado reciente en el área de tratamiento, y no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse durante el estudio.
• Anormalidades de la piel en el área de tratamiento, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo o psoriasis.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicamentos que se sabe que aumentan la sensibilidad a la luz, como la tetraciclina.
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años posteriores a la participación en el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
• Antecedentes de alergia a antibióticos tópicos.