Élimination au laser des taches de vieillesse (soleil) sur les mains
30 janvier 2018 mis à jour par: Cutera Inc.
Innocuité et efficacité du laser Nd:YAG picoseconde à commutation Q de Cutera dans le traitement des lentigines solaires
Le but de cette étude est de déterminer si le laser picoseconde est efficace dans le traitement des taches de vieillesse (solaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG 1064 et/ou 532 nm dans le traitement des lésions pigmentées bénignes des mains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Brisbane, California, États-Unis, 94005
- Cutera Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I - III (annexe 2).
- Diagnostic clinique des lentigos solaires bénins des mains.
- Présence d'au moins 5 lésions dans la zone de traitement dans des diamètres allant de 1 à 8 mm.
- N'a pas utilisé de crèmes topiques sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, hydroquinone et/ou rétinoïdes et/ou corticostéroïdes) utilisées dans le traitement de la pigmentation dans la zone de traitement au cours des 4 dernières semaines.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des crèmes topiques sur ordonnance ou en vente libre utilisées pour le traitement de la pigmentation (par exemple, l'hydroquinone et/ou les rétinoïdes et/ou les corticostéroïdes) dans la zone de traitement pendant la période d'étude.
- Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins avant et après le traitement.
- Disposé à protéger et/ou à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus dans la zone de traitement commençant jusqu'à 4 semaines avant le traitement, tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
- Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement
- Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement des lentigos solaires pendant l'étude.
- Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au cours des 3 derniers mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude d'un autre dispositif de médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- Traitement antérieur des lentigos solaires des mains, par exemple avec laser Q-Switch, IPL, peeling chimique, cryothérapie dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- Avoir des lésions pré-malignes ou malignes (par exemple, kératose actinique pigmentée, lentigo malin [12], mélanome à lentigo malin), ou antécédents de lésion pré-maligne ou maligne dans la zone de traitement.
- Le sujet présente des signes de bronzage actinique ou de bronzage récent dans la zone de traitement, et incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Anomalies cutanées dans la zone de traitement, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée
- Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de vitiligo ou de psoriasis.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
- Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, comme la tétracycline.
- Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la participation à l'étude.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
- Antécédents d'allergie aux antibiotiques topiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser picoseconde QS Nd:YAG
Traitement au laser avec dispositif expérimental
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Jusqu'à 2 traitements au laser délivrés à 6 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian d'amélioration de l'EVA tel qu'évalué par des médecins examinateurs en aveugle
Délai: 12 semaines après le traitement final
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Amélioration (nettoyage) des lentigos solaires telle qu'évaluée par des médecins examinateurs en aveugle à l'aide d'une échelle VAS à 4 points de 0 à 3 où 0 = aucun changement et 3 = très amélioré.
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12 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score d'amélioration >/=1
Délai: 12 semaines après le traitement final
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Amélioration (nettoyage) des lentigos solaires telle qu'évaluée par le participant à l'aide d'une échelle VAS 0-3 à 4 points où 0 = aucun changement et 3 = très amélioré.
Les scores >/=1 indiquent une amélioration.
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12 semaines après le traitement final
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Pourcentage de participants satisfaits de l'amélioration (compensation) des lentigines solaires
Délai: 12 semaines après le traitement final
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Niveau de satisfaction à l'égard de l'amélioration (nettoyage) des lentigines solaires tel qu'évalué par les participants, mesuré par l'amélioration ponctuelle : 3 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré et 0 = aucun changement.
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12 semaines après le traitement final
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Score moyen de douleur associé aux traitements au laser
Délai: Pendant les traitements
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Les sujets ont noté le niveau de douleur associé à chaque traitement au laser, à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, puis ont fait la moyenne pour obtenir la moyenne des traitements.
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Pendant les traitements
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable post-traitement
Délai: Pendant la durée de l'étude 0-6 mois.
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Pendant la durée de l'étude 0-6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-LPS03 (Autre identifiant: Cutera)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .