三叉神经带状疱疹后遗神经痛的西瓦胺滴鼻液
2017年1月10日 更新者：Winston Laboratories
双盲、随机、车辆控制、平行组评估 CIVAMIDE（ZUCAPSAICIN）0.01% 和车辆鼻喷剂治疗三叉神经带状疱疹后遗神经痛
带状疱疹（通常称为“带状疱疹”）是由原发感染（通常是水痘）期间获得的水痘-带状疱疹病毒重新激活引起的。
病毒在神经细胞中处于休眠状态，直到被激活。
一旦被激活，患者会出现特征性的红色水泡性皮疹，该皮疹会结痂并在 2 - 4 周内愈合。
带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 是带状疱疹 (HZ) 出疹愈合后持续疼痛的术语，是带状疱疹感染最常见和最可怕的并发症。
药物 Civamide 被认为可以使神经脱敏并减轻 PHN 的疼痛。
这是将其用于治疗三叉神经带状疱疹后遗神经痛鼻子的药理学原理，三叉神经是一种位于鼻子中并从面部传递疼痛的神经。
本研究的目的是评估鼻内给药 Civamide (0.01%) 治疗与三叉神经带状疱疹后遗神经痛相关的中度至重度日常疼痛的安全性和有效性。
神经性疼痛必须持续 ≥ 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Sun Rise Medical
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Furture Search Trials of Neurology, LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署经 IRB 批准的知情同意书。
- 除带状疱疹后遗神经痛病史外，受试者总体健康状况良好，由研究前医学评估（病史、身体检查，包括治疗区域检查和生命体征）确定，并且没有潜在的不稳定急性或慢性全身性疾病的证据，例如 糖尿病。
- 在带状疱疹皮疹愈合后至少 12 个月内，对象经历了平均中度至重度的慢性带状疱疹后遗神经痛，仅限于受影响的三叉神经或其分支的分布。
- 在 7 天基线期间，受试者在 11 分数值等级量表上的平均每日疼痛评分为 4 分或更高。
- 21 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 同意在整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式（禁欲、激素避孕药、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期的有生育能力的女性或无生育能力的女性（手术绝育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年）。 对于所有未手术绝育的女性受试者，必须在筛选时确认尿妊娠试验阴性。
- 受试者同意在他们参与研究期间不开始任何新的伴随药物治疗。
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内有频繁头痛或其他疼痛情况的病史，但与 PHN 相关的情况除外，需要或预计需要额外使用（超出稳定的每日剂量）处方药或非处方止痛药，例如非甾体类抗炎药，包括 COX-2 抑制剂、全身性阿片类药物或衍生物，或研究期间每周使用对乙酰氨基酚超过 2 次。 表 3 列出了同时用药和稳定剂量要求。
- 研究者认为可能混淆研究结果或造成额外风险的重大心血管、肾脏、胃肠道、肺、肝脏、内分泌、神经、心理或其他全身性疾病的临床、历史或先前实验室证据到主题。
- 存在明显的鼻部疾病。
- 受试者免疫功能低下（例如 艾滋病、重大肿瘤疾病、免疫功能低下的药物等）。
- 受试者因这次或之前的带状疱疹后遗神经痛发作接受神经溶解或神经外科治疗。
- 在基线期之前的给定时间段内和整个研究期间使用任何受限药物（见表 1）。
- 受试者在过去一年内有酒精和/或药物滥用史。
- 受试者之前曾参加过 Civamide 研究。
- 受试者在过去 30 天内参加了另一项研究或服用了另一种研究药物。
- 受试者难以区分他/她的 PHN 头痛与其他类型的头痛，例如紧张型头痛。
- 已知对使用 Civamide（zucapsaicin）、辣椒素（Zuacta®、Zostrix®、Zostrix-HP®、Axsain® 或相关产品）或临床制剂的任何赋形剂过敏或禁忌。
- 在进入基线期之前开始用药、停药或改变现有药物或疗法的方案少于所需的稳定给药期。 （见表 2。）
- 如果出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合，则不应招募他们。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Civamide鼻腔喷雾剂
Civamide 鼻腔喷雾剂 0.01% 20ug/剂量（20ul），每个鼻孔 10ul，每天两次，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
安慰剂喷鼻剂 每个鼻孔 10ul，每天两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日疼痛评分
大体时间：6周
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从基线期到治疗期最后一周的平均每日疼痛评分的平均每日疼痛评分（11 点数字评定量表（NRS））的变化。
最低分数为 0，最高分数为 10。
0 分表示没有疼痛，而 10 分表示可能出现的最严重疼痛。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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