Цивамид назальный раствор при постгерпетической невралгии тройничного нерва

Критерии включения:

1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
2. Субъект в целом находится в хорошем состоянии здоровья, за исключением постгерпетической невралгии в анамнезе, что было определено на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез, физикальное обследование, включая осмотр области лечения и основных показателей жизнедеятельности) и без признаков основного нестабильного острого или хронического системного заболевания, например сахарный диабет.
3. Субъект страдал средней или тяжелой хронической постгерпетической невралгией, ограниченной распространением пораженного тройничного нерва или его отделов, в течение как минимум 12 месяцев после заживления кожной сыпи, вызванной опоясывающим лишаем.
4. Субъект имеет средний балл ежедневной боли 4 или выше по 11-балльной числовой рейтинговой шкале в течение 7-дневного базового периода.
5. Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 80 лет включительно.
6. Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (воздержание, гормональные контрацептивы, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) на протяжении всего исследования, или женщины, не способные к деторождению ( хирургически стерильные [гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года). Отрицательный тест мочи на беременность должен быть подтвержден при скрининге всех субъектов женского пола, не стерильных хирургическим путем.
7. Субъект соглашается не начинать прием каких-либо новых сопутствующих препаратов во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе частые головные боли или другие болезненные состояния, кроме тех, которые связаны с ПГН, в течение последних 30 дней, что потребовало или, как ожидается, потребует дополнительного использования (помимо стабильных суточных доз) рецептурных или безрецептурных обезболивающих препаратов. , такие как нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы ЦОГ-2, системные опиаты или их производные или ацетаминофен более 2 раз в неделю в течение исследования. Одновременно принимаемые препараты и требования к стабильной дозе перечислены в Таблице 3.
2. Клинические, исторические или предыдущие лабораторные данные о серьезных сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, легочных, печеночных, эндокринных, неврологических, психологических или других системных заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск. к теме.
3. Наличие значительного носового расстройства.
4. Субъект имеет иммунодефицит (например, СПИД, тяжелое онкологическое заболевание, иммунодефицитные препараты и др.).
5. Субъект получал нейролитическую или нейрохирургическую терапию по поводу этого или предыдущих эпизодов постгерпетической невралгии.
6. Использование любых лекарств с ограниченным доступом в течение заданного периода времени до базового периода и на протяжении всего исследования (см. Таблицу 1).
7. Субъект злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками в течение последнего года.
8. Субъект ранее участвовал в исследовании Цивамида.
9. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании или принимал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
10. Субъекту трудно отличить свою головную боль PHN от других типов головной боли, таких как головные боли напряжения.
11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению цивамида (цукапсаицина), капсаицина (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® или родственных продуктов) или любого вспомогательного вещества клинической формы.
12. Начало приема лекарств, прекращение приема лекарств или изменение режима существующих лекарств или методов лечения менее чем требуемый период стабильного дозирования до начала базового периода. (См. таблицу 2.)
13. Если по какой-либо другой причине исследователь не считает субъекта подходящим, он не должен быть зачислен.