Civamid neseløsning for postherpetisk nevralgi i trigeminusnerven

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres.
2. Forsøkspersonen har generelt god helse bortsett fra en historie med postherpetisk nevralgi, bestemt ved medisinsk vurdering før studien (sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert undersøkelse av behandlingsområdet og vitale tegn) og uten tegn på underliggende ustabil akutt eller kronisk systemisk sykdom, f.eks. diabetes.
3. Pasienten har i gjennomsnitt opplevd moderat til alvorlig kronisk postherpetisk nevralgi begrenset til fordelingen av den berørte trigeminusnerven eller dens deler i minst 12 måneder etter tilheling av et herpes zoster hudutslett.
4. Forsøkspersonen har gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 eller høyere på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen i løpet av 7-dagers basislinjeperioden.
5. Menn eller kvinner mellom 21 og 80 år, inkludert.
6. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (abstinens, hormonelle prevensjonsmidler, membran med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller intrauterint utstyr) gjennom hele studien eller kvinner som ikke er i fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest må bekreftes ved screening for alle kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile.
7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye samtidige medisiner under sin deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med hyppig hodepine eller andre smertefulle tilstander, andre enn de som er forbundet med PHN, i løpet av de siste 30 dagene som har krevd eller forventes å kreve ytterligere bruk (utover stabile daglige doser) av reseptbelagte eller reseptfrie smertestillende medisiner , slik som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert COX-2-hemmere, systemiske opiater eller derivater, eller acetaminophen mer enn 2 ganger per uke i løpet av studien. Samtidige medisiner og krav til stabile doser er oppført i tabell 3.
2. Klinisk, historisk eller tidligere laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, nevrologisk, psykologisk eller annen systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko til emnet.
3. Tilstedeværelse av en betydelig neselidelse.
4. Personen er immunkompromittert (f.eks. AIDS, betydelig onkologisk sykdom, immunkompromitterende medisiner, etc.).
5. Personen fikk nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for denne eller tidligere episoder med postherpetisk nevralgi.
6. Bruk av begrenset medisin innenfor den gitte tidsperioden før utgangsperioden og gjennom hele studien (se tabell 1).
7. Personen har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
8. Personen har tidligere deltatt i en Civamide-studie.
9. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesstudie eller tatt et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
10. Personen har problemer med å skille PHN-hodesmerter fra andre typer hodepine, for eksempel spenningshodepine.
11. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjon for bruk av Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterte produkter) eller til ethvert hjelpestoff i den kliniske formuleringen.
12. Oppstart av en medisin, seponering av en medisin eller endring i regime for eksisterende medisin(er) eller terapier mindre enn den nødvendige perioden med stabil dosering før man går inn i baseline-perioden. (Se tabell 2.)
13. Hvis forsøkspersonen av en annen grunn ikke anses å være egnet av etterforskeren, bør de ikke registreres.