Civamidový nosní roztok pro postherpetickou neuralgii trigeminálního nervu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
2. Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu, kromě postherpetické neuralgie v anamnéze, stanoveného lékařským hodnocením před studií (anamnéza, fyzikální vyšetření včetně vyšetření ošetřované oblasti a vitálních funkcí) a bez známek základního nestabilního akutního nebo chronického systémového onemocnění, např. cukrovka.
3. Subjekt trpěl průměrně středně těžkou až těžkou chronickou postherpetickou neuralgií omezenou na distribuci postiženého trojklaného nervu nebo jeho oddílů po dobu alespoň 12 měsíců po zhojení kožní vyrážky pásového oparu.
4. Subjekt má průměrné denní skóre bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové číselné stupnici hodnocení během 7denního základního období.
5. Muži nebo ženy ve věku od 21 do 80 let včetně.
6. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) nebo ženy, které nemohou otěhotnět ( chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok). Negativní těhotenský test z moči musí být potvrzen při screeningu u všech žen, které nejsou chirurgicky sterilní.
7. Subjekt souhlasí s tím, že během své účasti ve studii nezahájí žádnou novou souběžnou medikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze časté bolesti hlavy nebo jiné bolestivé stavy, jiné než ty, které jsou spojeny s PHN, které vyžadovaly nebo se očekává, že budou vyžadovat další užívání (nad rámec stabilních denních dávek) léků na předpis nebo volně prodejných léků proti bolesti , jako jsou nesteroidní protizánětlivá činidla, včetně inhibitorů COX-2, systémových opiátů nebo derivátů nebo acetaminofenu více než 2krát týdně během studie. Souběžná medikace a požadavky na stabilní dávku jsou uvedeny v tabulce 3.
2. Klinické, historické nebo předchozí laboratorní důkazy významného kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, plicního, jaterního, endokrinního, neurologického, psychologického nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko k předmětu.
3. Přítomnost významné poruchy nosu.
4. Subjekt je imunokompromitovaný (např. AIDS, závažné onkologické onemocnění, imunokompromitující léky atd.).
5. Subjekt dostával neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii pro tuto nebo předchozí epizodu postherpetické neuralgie.
6. Použití jakékoli omezené medikace v daném časovém období před základním obdobím a v průběhu studie (viz tabulka 1).
7. Subjekt měl v průběhu minulého roku v minulosti zneužívání alkoholu a/nebo drog.
8. Subjekt se již dříve účastnil studie Civamide.
9. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiné výzkumné studie nebo užil jiný zkoumaný lék.
10. Subjekt má potíže s rozlišením bolesti hlavy PHN od jiných typů bolesti hlavy, jako jsou bolesti hlavy tenzního typu.
11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití Civamidu (zukapsaicinu), kapsaicinu (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® nebo příbuzných produktů) nebo na kteroukoli pomocnou látku klinické formulace.
12. Zahájení léčby, přerušení léčby nebo změna režimu stávající medikace (léků) nebo terapií kratší než požadovaná doba stabilního dávkování před vstupem do základního období. (Viz tabulka 2.)
13. Pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející nepovažuje předmět za vhodný, neměl by být zapsán.