Civamide-nenäliuos kolmoishermon postherpeettiseen neuralgiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
2. Potilaalla on yleisesti hyvä terveys, lukuun ottamatta postherpeettistä neuralgiaa, joka on määritetty ennen tutkimusta tehdyllä lääketieteellisellä arvioinnilla (sairaanhoitohistoria, fyysinen tutkimus, mukaan lukien hoitoalueen ja elintoimintojen tutkimus) ja ilman näyttöä taustalla olevasta epästabiilista akuutista tai kroonisesta systeemisestä sairaudesta, esim. diabetes.
3. Tutkittavalla on ollut keskimäärin keskivaikea tai vaikea krooninen postherpeettinen neuralgia, joka on rajoittunut sairastuneen kolmoishermon tai sen osastojen jakautumiseen vähintään 12 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
4. Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on 4 tai korkeampi 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 7 päivän perusjakson aikana.
5. Miehet tai naiset 21–80-vuotiaat mukaan lukien.
6. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (raittiutta, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) koko tutkimuksen ajan tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ( kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi). Negatiivinen virtsaraskaustesti on vahvistettava seulonnassa kaikille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
7. Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia samanaikaisia ​​lääkkeitä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on viimeisten 30 päivän aikana esiintynyt toistuvia päänsärkyä tai muita kivuliaita tiloja, jotka eivät liity PHN:ään, ja jotka ovat vaatineet tai joiden odotetaan vaativan lisäkäyttöä (stabiilien päivittäisten annosten lisäksi) resepti- tai reseptivapaa kipulääkettä , kuten ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet, mukaan lukien COX-2-estäjät, systeemiset opiaatit tai johdannaiset tai asetaminofeeni useammin kuin 2 kertaa viikossa tutkimuksen aikana. Samanaikaiset lääkkeet ja vakaat annosvaatimukset on lueteltu taulukossa 3.
2. Kliininen, historiallinen tai aikaisempi laboratoriotodistus merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, keuhko-, maksa-, endokriinis-, neurologisesta, psykologisesta tai muusta systeemisestä sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin aiheeseen.
3. Merkittävä nenähäiriö.
4. Kohde on immuunipuutteinen (esim. AIDS, merkittävä onkologinen sairaus, immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet jne.).
5. Kohde sai neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa tämän tai aikaisempien postherpeettisen neuralgian jaksojen vuoksi.
6. Minkä tahansa rajoitetun lääkityksen käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan (katso taulukko 1).
7. Tutkittavalla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
8. Koehenkilö on aiemmin osallistunut Civamide-tutkimukseen.
9. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen tai käyttänyt toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
10. Tutkittavan on vaikea erottaa PHN-päänsärkyään muuntyyppisistä päänsärkyistä, kuten jännitystyyppisestä päänsärystä.
11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe Civamidille (zukapsaisiini), kapsaisiinille (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® tai vastaaville tuotteille) tai jollekin kliinisen formulaation apuaineelle.
12. Lääkityksen aloittaminen, lääkityksen keskeyttäminen tai olemassa olevien lääkkeiden tai hoitomuotojen muuttaminen alle vaaditun vakaan annostelujakson ennen perusjaksolle siirtymistä. (Katso taulukko 2.)
13. Jos tutkija ei jostain muusta syystä katso aihetta sopivaksi, häntä ei tule ottaa mukaan.